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Terapia di induzione a due cicli e a tre cicli con regime TPF modificato combinato e Camrelizumab per LANPC

30 giugno 2025 aggiornato da: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Confronto tra terapia di induzione a due cicli e a tre cicli con regime TPF modificato combinato e camrelizumab per carcinoma nasofaringeo localmente avanzato: uno studio prospettico, multicentrico, multicentrico, randomizzato

Questo studio prospettico, multicentrico, multicentrico e controllato randomizzato, mira a confrontare il tasso di risposta completo e gli esiti di sopravvivenza a lungo termine del carcinoma di nasofarino a due cicli e a tre cicli con carcinoma di camrelizumab localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il numero raccomandato di cicli per la chemioterapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo suggerisce principalmente due-tre cicli di terapia di induzione. Tuttavia, diversi studi hanno scoperto che tre cicli di terapia di induzione non hanno migliorato la sopravvivenza del paziente e possono aumentare ulteriormente la tossicità ematologica e la tossicità gastrointestinale rispetto a quelli trattati con due cicli di terapia di induzione. Sulla base della ricerca del nostro centro, anche tre cicli di terapia di induzione non hanno migliorato la sopravvivenza dei pazienti. Le ultime linee guida CSCO del 2024 hanno raccomandato che l'immunoterapia possa essere incorporata nella fase di terapia di induzione per il carcinoma rinofaringeo locale. Pertanto, sulla base di questi risultati della ricerca, gli investigatori ipotizzano che due cicli di chemioterapia di induzione combinati con l'immunoterapia non saranno inferiori a tre cicli in termini di tassi di risposta tumorale e possono avere reazioni avverse più basse. Gli investigatori mirano a confrontare i tassi di risposta completi e gli esiti di sopravvivenza a lungo termine dei regimi TPF modificati a due cicli e a tre cicli combinati con Camrelizumab in pazienti con carcinoma nasofaringeo a livello locale (T1-4N2-3M0), fornendo nuove opzioni per tossici- Trattamento ridotto nel carcinoma rinofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: San-Gang Wu, MD
  • Numero di telefono: 865922139531
  • Email: wusg@xmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni;
  • Patologicamente (incluso istologia o citologia) hanno confermato i pazienti con carcinoma rinofaringeo, con stadiazione clinica T1-4N2-3M0 (secondo il sistema di stadiazione TNM UICC/AJCC, 8a edizione);
  • Nessun precedente trattamento sistemico (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, ecc.);
  • Almeno una lesione misurabile sull'imaging (secondo i criteri di RECIST versione 1.1);
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-1;
  • Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
  • I soggetti maschili e le donne del potenziale di gravidanza devono usare la contraccezione dalla prima dose di farmaci per lo studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose di farmaci da studio;
  • La normale funzione di organi principali, con risultati normali di base in test di ematologia, biochimica e coagulazione;
  • L'investigatore ritiene che il trattamento fornirà un beneficio di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  • Pazienti con ipertensione che non possono essere controllati a un intervallo normale nonostante i farmaci antiipertensivi (BP sistolica> 160 mmHg, BP diastolica> 90 mmHg);
  • Storia della tendenza sanguinante ereditaria o disfunzione della coagulazione. Eventuali sintomi di sanguinamento clinicamente significativi entro 12 settimane prima dello screening o sanguinamento cumulativo per oltre 50 ml in 24 ore;
  • Sintomi o malattie cliniche cardiache controllate da male;
  • Malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazione trattata con steroidi, polmonite attiva con sintomi o grave disfunzione polmonare;
  • Epatite B attiva (DNA HBV ≥2000 IU/ml o 10^4 copie/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA al di sopra del limite inferiore di rilevamento del test);
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci di studio;
  • Donne incinte o allattanti;
  • Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, può causare una risoluzione prematura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A due cicli
Due cicli chemioterapia a induzione + immunoterapia
Droga: Chemioterapia a induzione a due cicli + immunoterapia
Due cicli di nab-paclitaxel a 260 mg/m2 il giorno 1, cisplatino a 25 mg/m2 dai giorni 1 a 3 e S1 orale due volte al giorno dai giorni 1 a 14 (40 mg due volte al giorno su pazienti con superficie corporea [ BSA] Meno di 1,25 m2, 50 mg due volte al giorno per i pazienti con BSA tra 1,25 e 1,5 m2 e 60 mg due volte al giorno per i pazienti con BSA> 1,5 m2). Camrelizumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg il primo giorno di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 2
Comparatore attivo: Tre ciclo
Tre cicli chemioterapia a induzione + immunoterapia
Droga: Chemioterapia a induzione a tre cicli + immunoterapia
Tre cicli di nab-paclitaxel a 260 mg/m2 il giorno 1, cisplatino a 25 mg/m2 dai giorni 1 a 3 e S1 orale due volte al giorno dai giorni 1 a 14 (40 mg due volte al giorno su pazienti con superficie corporea [ BSA] Meno di 1,25 m2, 50 mg due volte al giorno per i pazienti con BSA tra 1,25 e 1,5 m2 e 60 mg due volte al giorno per i pazienti con BSA> 1,5 m2). Camrelizumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg il primo giorno di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 o del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
La remissione completa dopo la terapia di induzione significa che tutti i segni rilevabili del tumore sono scomparsi, comprese tutte le malattie misurabili e valutabili. Ciò include l'assenza di qualsiasi lesione tumorale negli studi di imaging.
Alla fine del ciclo 2 o del ciclo 3 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dal giorno della diagnosi di NPC fino alla ricorrenza della malattia e alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è stata misurata dal giorno della diagnosi di NPC fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2024KY230-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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