Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei-Zyklus- und Dreizyklus-Induktionstherapie mit modifiziertem TPF-Regime kombiniert und Camrelizumab für LANPC

30. Juni 2025 aktualisiert von: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vergleich der Therapie von Zwei-Zyklus- und Dreizyklus-Induktionstherapie mit modifiziertem TPF-Regime kombiniert und Camrelizumab für lokal fortgeschrittene nasopharyngeale Karzinom

Diese prospektive, in Phase II, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die vollständige Ansprechrate und die Langzeitüberlebensergebnisse der Therapie von Zwei-Zyklus- und Dreizyklus-Induktionstherapie mit modifiziertem TPF-Regime in Kombination mit Camrelizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nasopharyngealem Karzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit deutet die empfohlene Anzahl von Zyklen für die Induktionschemotherapie bei Nasopharyngealkarzinom hauptsächlich auf zwei bis drei Zyklen einer Induktionstherapie hin. Mehrere Studien haben jedoch herausgefunden, dass drei Zyklen der Induktionstherapie das Überleben des Patienten nicht verbessern und die hämatologische Toxizität und die Magen -Darm -Toxizität im Vergleich zu denjenigen, die mit zwei Zyklen der Induktionstherapie behandelt wurden, weiter erhöhen können. Basierend auf der Forschung aus unserem Zentrum verbesserte auch drei Zyklen der Induktionstherapie das Überleben des Patienten nicht. Die neuesten CSCO -Richtlinien von 2024 haben empfohlen, eine Immuntherapie in das Induktionstherapiestadium für lokal fortgeschrittene Nasopharyngealkarzinom einzubeziehen. Auf der Grundlage dieser Forschungsergebnisse nehmen die Forscher an, dass zwei Zyklen der Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie in Bezug auf die Tumoranantwortungsraten nicht drei Zyklen unterlegen sind und möglicherweise niedrigere Nebenwirkungen aufweisen können. Die Forscher wollen die vollständigen Rücklaufquoten und langfristige Überlebensergebnisse von Two-Cycle- und Drei-Zyklus-TPF-Therapien in Kombination mit Camrelizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (T1-4N2-3m0) Nasopharyngealkarzinom in Kombination in Kombination Reduzierte Behandlung bei Nasopharyngealkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: San-Gang Wu, MD
  • Telefonnummer: 865922139531
  • E-Mail: wusg@xmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre alt;
  • Pathologisch (einschließlich Histologie oder Zytologie) bestätigte nasopharyngeale Karzinom-Patienten mit klinischer Staging T1-4N2-3M0 (gemäß dem UICC/AJCC TNM-Staging-System 8. Ausgabe);
  • Keine vorherige systemische Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.);
  • Mindestens eine messbare Läsion bei der Bildgebung (gemäß den Recist -Kriterien Version 1.1);
  • ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-1;
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  • Männliche Probanden und Frauen mit Geburtspotential müssen eine Verhütung aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 24 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente verwenden.
  • Normale Hauptorganfunktion mit grundlegenden normalen Ergebnissen in Hämatologie, Biochemie und Koagulationstests;
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Behandlung einen Überlebensvorteil bieten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten mit Bluthochdruck, die trotz blutdrucksenkender Medikamente (systolischer BP> 160 mmHg, diastolischer BP> 90 mmHg) nicht in den normalen Bereich kontrolliert werden können;
  • Vorgeschichte erblicher Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung. Alle klinisch signifikanten Blutungssymptome innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder kumulative Blutungen über 50 ml in 24 Stunden;
  • Unmenschlich kontrollierte klinische kardiale Symptome oder Krankheiten;
  • Interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, steroid behandelte Strahlungspneumonitis, aktive Pneumonie mit Symptomen oder schwere Lungenfunktionsstörungen;
  • Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörperpositiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Assays);
  • Allergie gegen die Studienmedikamente;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alle anderen Faktoren, die nach dem Urteil des Ermittlers eine vorzeitige Beendigung der Studie verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei-Zyklus
Zwei Zyklen -Induktion Chemotherapie + Immuntherapie
Arzneimittel: Chemotherapie mit Zwei-Zyklus-Induktion + Immuntherapie
Zwei Zyklen NAB-Paclitaxel bei 260 mg/m2 am Tag 1, Cisplatin bei 25 mg/m2 von den Tagen 1 bis 3 und oraler S1 zweimal täglich von den Tagen 1 bis 14 (40 mg zweimal täglich zweimal täglich auf Patienten mit einer Körperoberfläche [[ BSA] weniger als 1,25 m2, 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA zwischen 1,25 und 1,5 m2 und 60 mg zweimal täglich für Patienten mit BSA> 1,5 m2). Camrelizumab wurde am ersten Tag jedes Zyklus intravenös in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • 2
Aktiver Komparator: Dreizyklus
Drei Zykleninduktion Chemotherapie + Immuntherapie
Arzneimittel: Chemotherapie mit Dreizyklusinduktion + Immuntherapie
Drei Zyklen NAB-Paclitaxel bei 260 mg/m2 am Tag 1, Cisplatin bei 25 mg/m2 von den Tagen 1 bis 3 und orales S1 zweimal täglich von den Tagen 1 bis 14 (40 mg zweimal täglich zweimal täglich auf Patienten mit einer Körperoberfläche [[ BSA] weniger als 1,25 m2, 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einer BSA zwischen 1,25 und 1,5 m2 und 60 mg zweimal täglich für Patienten mit BSA> 1,5 m2). Camrelizumab wurde am ersten Tag jedes Zyklus intravenös in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 oder Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Eine vollständige Remission nach Induktionstherapie bedeutet, dass alle nachweisbaren Anzeichen des Tumors verschwunden sind, einschließlich aller messbaren und bewertbaren Krankheiten. Dies schließt das Fehlen von Tumorläsionen in Bildgebungsstudien ein.
Am Ende von Zyklus 2 oder Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde ab dem Tag der NPC-Diagnose bis zum Wiederauftreten und des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache gemessen.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Tag der NPC -Diagnose bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2024KY230-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren