Indukční terapie s dvou-cyklem a tří cykly s modifikovaným kombinovaným režimem TPF a camrelizumabem pro LANPC
30. června 2025 aktualizováno: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Porovnání dvou-cyklové a tří-cyklové indukční terapie s modifikovaným režimem TPF kombinovaným a camrelizumabem pro lokálně pokročilý karcinom nosofaryngeálního: prospektivní, fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní, fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je porovnat úplnou míru odezvy a dlouhodobé výsledky přežití dvou-cyklové a tří-cyklové indukční terapie s modifikovanými režimy TPF v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nasofaryngeálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V současné době doporučuje doporučený počet cyklů pro indukční chemoterapii u nosofaryngeálního karcinomu primárně dva-tři cykly indukční terapie.
Několik studií však zjistilo, že tři cykly indukční terapie nezlepšily přežití pacienta a mohou dále zvýšit hematologickou toxicitu a gastrointestinální toxicitu ve srovnání s těmi, které jsou léčeny dvěma cykly indukční terapie.
Na základě výzkumu z našeho centra také tři cykly indukční terapie nezlepšily přežití pacienta.
Nejnovější pokyny CSCO 2024 doporučily, aby imunoterapie mohla být začleněna do fáze indukční terapie pro lokálně pokročilý karcinom nosofaryngeálního.
Na základě těchto výzkumných zjištění proto vyšetřovatelé předpokládají, že dva cykly indukční chemoterapie v kombinaci s imunoterapií nebudou nižší než tři cykly, pokud jde o míru nádorové odezvy a mohou mít nižší nežádoucí účinky.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat úplnou míru odezvy a dlouhodobé výsledky přežití dvou-cyklových a tří-cyklů modifikovaných režimů TPF v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým (T1-4N2-3M0) nasopharyngeální karcinom-, což poskytuje nové možnosti pro toxicitu- Snížená léčba u rakoviny nosopharyngeálního rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: San-Gang Wu, MD
- Telefonní číslo: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Dan-Ping Wang
- Telefonní číslo: 865922137569
- E-mail: xdfyec@sina.com
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
- Nábor
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Gui-Ping Chen, MD
- Telefonní číslo: 8613599592455
- E-mail: 754514055@qq.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Shi-Ping Yang, MD
- Telefonní číslo: 8618976460313
- E-mail: shipingyang1982@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let;
- Patologicky (včetně histologie nebo cytologie) potvrdil pacienty s karcinomem nosofaryngeálního karcinomu s klinickým stagingem T1-4N2-3M0 (podle stagingového systému UICC/AJCC, 8. vydání);
- Žádná předchozí systémová léčba (chirurgie, radioterapie, chemoterapie atd.);
- Alespoň jedna měřitelná léze na zobrazování (podle kritérií RECIST verze 1.1);
- Stav výkonu ECOG (PS): 0-1;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- Mužské subjekty a ženy s plodným potenciálem musí používat antikoncepci z první dávky studijních léků až do 24 týdnů po poslední dávce studijního léku;
- Normální hlavní funkce orgánů, se základními normálními výsledky v hematologii, biochemii a koagulačním testech;
- Vyšetřovatel věří, že léčba poskytne výhodu přežití.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
- Pacienti s hypertenzí, které nelze kontrolovat do normálního rozmezí navzdory antihypertenzivním lékům (systolický BP> 160 mmHg, diastolický BP> 90 mmHg);
- Historie dědičné tendence krvácení nebo koagulační dysfunkce. Jakékoli klinicky významné symptomy krvácení do 12 týdnů před screeningem nebo kumulativním krvácení přes 50 ml za 24 hodin;
- Srdeční klinické symptomy nebo onemocnění nekontrolované srdečními kardiony;
- Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná lékem, záření léčená steroidy, pneumonitida aktivní pneumonie se symptomy nebo těžká plicní dysfunkce;
- Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml), hepatitida C (HCV protilátka pozitivní a HCV-RNA nad dolním mezním mezím detekce testu);
- Alergie na některou ze studijních drog;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakékoli další faktory, které podle úsudku vyšetřovatele mohou způsobit předčasné ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvou cyklus
Dva cykly Indukční chemoterapie + imunoterapie
|
Dva cykly NAB-Paclitaxel při 260 mg/m2 v den 1, cisplatin při 25 mg/m2 od dnů 1 až 3 a ústní S1 dvakrát denně od 1 do 14 (40 mg dvakrát denně u pacientů s povrchem těla [ BSA] méně než 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně u pacientů s BSA mezi 1,25 a 1,5 m2 a 60 mg dvakrát denně u pacientů s BSA> 1,5 m2).
Camrelizumab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg v první den každého cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tři-cyklus
Tři cykly Indukční chemoterapie + imunoterapie
|
Tři cykly NAB-Paclitaxel při 260 mg/m2 v den 1, cisplatin při 25 mg/m2 od dnů 1 do 3 a orální S1 dvakrát denně od 1 do 14 (40 mg dvakrát denně u pacientů s povrchem těla [ BSA] méně než 1,25 m2, 50 mg dvakrát denně u pacientů s BSA mezi 1,25 a 1,5 m2 a 60 mg dvakrát denně u pacientů s BSA> 1,5 m2).
Camrelizumab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg v první den každého cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná odpověď
Časové okno: Na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Úplná remise po indukční terapii znamená, že všechny detekovatelné příznaky nádoru zmizely, včetně všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění.
To zahrnuje nepřítomnost jakýchkoli nádorových lézí ve zobrazovacích studiích.
|
Na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese bylo měřeno ode dne diagnózy NPC až do opakování onemocnění a smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bylo měřeno ode dne diagnózy NPC až do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMYY-2024KY230-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .