Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-cyklus og tre-cyklusinduktionsterapi med modificeret TPF-regime kombineret og camrelizumab til LANPC

30. juni 2025 opdateret af: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Sammenligning af to-cyklus- og tre-cyklusinduktionsterapi med modificeret TPF-regime kombineret og camrelizumab til lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom: et prospektivt fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive fase II, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den komplette responsrate og langtidsoverlevelsesresultater af to-cyklus og tre-cyklusinduktionsterapi med modificerede TPF-regimer kombineret med camrelizumab hos patienter med lokalt avancerede nasopharyngeal carcinoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket antyder det anbefalede antal cyklusser til induktionskemoterapi i nasopharyngeal carcinom primært to-tre cyklusser af induktionsterapi. Flere undersøgelser har imidlertid fundet, at tre cyklusser med induktionsterapi ikke forbedrede patientens overlevelse og kan yderligere øge hæmatologisk toksicitet og gastrointestinal toksicitet sammenlignet med dem, der blev behandlet med to cyklusser med induktionsterapi. Baseret på forskning fra vores center forbedrede tre cyklusser med induktionsterapi heller ikke patientens overlevelse. De seneste CSCO -retningslinjer fra 2024 har anbefalet, at immunterapi kan inkorporeres i induktionsterapi -fasen for lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom. Baseret på disse forskningsresultater antager efterforskerne derfor, at to cyklusser med induktionskemoterapi kombineret med immunterapi ikke vil være ringere end tre cykler med hensyn til tumorresponsrater og kan have lavere bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at sammenligne de komplette responsrater og langsigtede overlevelsesresultater af to-cyklus og tre-cyklusmodificerede TPF-regimer kombineret med camrelizumab hos patienter med lokalt avanceret (T1-4N2-3M0) nasopharyngeal carcinoma, der giver nye muligheder for toksicitet- Nedsat behandling i nasopharyngeal kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: San-Gang Wu, MD
  • Telefonnummer: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år gammel;
  • Patologisk (inklusive histologi eller cytologi) bekræftede nasopharyngeal carcinomapatienter med klinisk iscenesættelse T1-4N2-3M0 (ifølge UICC/AJCC TNM iscenesættelsessystem, 8. udgave);
  • Ingen forudgående systemisk behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi osv.);
  • Mindst en målbar læsion på billeddannelse (som pr. RECIST -kriterier version 1.1);
  • ECOG Performance Status (PS): 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Mandlige forsøgspersoner og kvinder i fødedygtige potentiale skal bruge prævention fra den første dosis af studiemedicin indtil 24 uger efter den sidste dosis af studiemedicin;
  • Normal større organfunktion med grundlæggende normale resultater i hæmatologi, biokemi og koagulationstest;
  • Undersøgeren mener, at behandlingen vil give en overlevelsesydelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres til normalt interval på trods af antihypertensiv medicin (systolisk BP> 160 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg);
  • Historie om arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion. Eventuelle klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 12 uger før screening eller kumulativ blødning over 50 ml på 24 timer;
  • UNLIG-kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme;
  • Interstitiel lungesygdom, medikamentinduceret lungebetændelse, steroidbehandlet stråling pneumonitis, aktiv lungebetændelse med symptomer eller svær lungedysfunktion;
  • Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/ml eller 10^4 kopier/ml), hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA over den nedre påvisning af assayet);
  • Allergi over for ethvert af undersøgelsesmedicin;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Eventuelle andre faktorer, der i efterforskerens dom kan forårsage for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-cyklus
To cykler induktionskemoterapi + immunterapi
Medicin: To-cyklus induktionskemoterapi + immunterapi
To cyklusser af nab-paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dag 1 til 3, og oral S1 to gange dagligt fra dage 1 til 14 (40 mg to gange dagligt på patienter med et kropsoverfladeareal [ BSA] mindre end 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med en BSA mellem 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to gange dagligt for patienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 200 mg på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • 2
Aktiv komparator: Tre-cyklus
Tre cykler induktionskemoterapi + immunterapi
Medicin: Tre-cyklus induktionskemoterapi + immunterapi
Tre cyklusser af nab-paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dag 1 til 3, og oral S1 to gange dagligt fra dage 1 til 14 (40 mg to gange dagligt på patienter med et kropsoverfladeareal [ BSA] mindre end 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med en BSA mellem 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to gange dagligt for patienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 200 mg på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Komplet remission efter induktionsterapi betyder, at alle påviselige tegn på tumoren er forsvundet, inklusive alle målbare og vurderbare sygdomme. Dette inkluderer fraværet af tumorlæsioner i billeddannelsesundersøgelser.
I slutningen af ​​cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progression-fri overlevelse blev målt fra dagen for NPC-diagnosen, indtil sygdommen og død af enhver årsag.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse blev målt fra dagen for NPC -diagnosen indtil døden på grund af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2024KY230-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner