手術前に原発性または局所的に再発性後腹膜肉腫の患者の短いコース放射線治療
2025年10月11日 更新者：Miranda Lam, MD、Brigham and Women's Hospital
後腹膜肉腫における低分散放射線療法の前向き第I相試験
各参加者の急性放射線関連毒性プロファイル（30日間の放射線毒性）の評価に基づいて、一次および局所再発RPの治療における中程度の低分割放射の安全性を決定するために
調査の概要
詳細な説明
各参加者の急性放射線関連毒性プロファイル（30日間の放射線毒性）の評価に基づいて、一次および局所再発RPの治療における中程度の低分割放射の安全性を決定するために
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miranda Lam
- 電話番号：617-732-7948
- メール：miranda_lam@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- 募集
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Miranda Lam
- 電話番号：617-732-7948
- メール：miranda_lam@dfci.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
術前放射線療法を受けることを推奨されている後腹膜肉腫の患者に続いて手術
説明
包含基準：
- 参加者は、骨盤の後腹膜空間または下腹部空間の組織学的に確認されたSTを持っている必要があります
- 腹部骨盤CTまたはMRIによって確認されているように、参加者は放射線学的に測定可能な疾患（RECIST 1.1）を持っている必要があります
- 参加者は、後腹膜腫瘤の治療を必要とする原発性、局所的な再発性、または転移性疾患を持っている必要があります
- 腫瘍は、外科医および放射線腫瘍医との学際的な議論における治療前のCTスキャン/MRIに基づく放射線療法と手術に適している必要があります（予想される巨視的に完全な切除、R0/R1切除）
- 年齢：18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 腸閉塞、腸間膜虚血、または重度の慢性炎症性腸疾患の既往がない。
- 正常腎機能（計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/min）
- 正常な骨髄および肝機能（白血球数≥2・5×10μ細胞、Lあたり血小板数≥80×10×細胞、および総ビリルビンは正常の2倍<2倍<2倍<2倍）
- 出産の可能性のある女性は、研究治療の最初の日の3週間以内に陰性妊娠検査を受けなければなりません
- 出産/生殖の可能性がある患者は、適切な避妊を使用する必要があります
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントのドキュメントに署名する意欲
除外基準：
- 骨構造、腹部または婦人科の内臓に由来する肉腫
- 以下の組織学的サブタイプのいずれか：胃腸間質腫瘍、横紋筋肉腫、原始神経酸胚葉腫瘍またはその他の小さな丸い青い細胞肉腫、骨肉腫、軟骨肉腫、攻撃的な線維症、または肉腫または肉腫または転移性癌腫腫腫
- RPSへの以前のRT
- 他の以前の悪性腫瘍または他の疾患のための以前の腹部または骨盤照射
- 治療研究者の裁量と、主任研究者（PI）によるレビューに従って、以前の異なる侵襲的悪性腫瘍が適格である場合があります
- RTの開始から6週間以内の以前の化学療法または免疫療法
- RTは催奇形性または妊娠中心の効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
- RTに対する感受性が増加する可能性があるため、抗レトロウイルス療法を併用するHIV陽性の個人は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分散放射線療法
このグループは、低分散放射線療法を受けています（放射線療法の短いコース）
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この研究では、患者は2.85 Gy x 15分画（42.75 Gy）の放射線療法の低分散コースを受けます。
用量を制限する毒性を持つ2人以上の患者がいる場合、放射線コースは2.7 Gy x 15分画（40.5 Gy）に脱エスカレートされます。
このグループは、低分散放射線療法を受けています（RTの短い経過）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法からの副作用
時間枠：放射線治療の完了後の登録から30日まで
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各参加者の急性放射線関連毒性プロファイル、具体的には吐き気、嘔吐、下痢、およびその他の胃腸（GI）の副作用の評価。
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放射線治療の完了後の登録から30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miranda Lam、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。