Lyhyt kurssin säteilyhoito potilaille, joilla on primaarinen tai paikallisesti toistuva retroperitoneaalinen sarkooma ennen leikkausta
lauantai 11. lokakuuta 2025 päivittänyt: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektiivinen vaiheen I tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta retroperitoneaalisessa sarkoomassa
Kohtuullisen hypofraktioidun säteilyn turvallisuuden määrittämiseksi primaaristen ja paikallisesti toistuvien RP: ien hoidossa perustuen kunkin osallistujan akuutin säteilyyn liittyvän toksisuusprofiilin arvioinnissa (30 päivän säteilymyrkyllisyys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtuullisen hypofraktioidun säteilyn turvallisuuden määrittämiseksi primaaristen ja paikallisesti toistuvien RP: ien hoidossa perustuen kunkin osallistujan akuutin säteilyyn liittyvän toksisuusprofiilin arvioinnissa (30 päivän säteilymyrkyllisyys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda Lam
- Puhelinnumero: 617-732-7948
- Sähköposti: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Lam
- Puhelinnumero: 617-732-7948
- Sähköposti: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma, joita on suositeltavaa saada leikkausta edeltävä säteilyhoito, jota seuraa leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu retroperitoneaalisen tilan tai lantion infra-peritoneaaliset tilat
- Osallistujalla on oltava radiologisesti mitattava sairaus (RECIST 1.1), kuten Abdomino-lanvic CT tai MRI vahvistaa
- Osallistujalla on oltava primaarinen, paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, joka vaatii retroperitoneaalisen massan hoitoa
- Kasvaimen on oltava sopiva sädehoitoon ja leikkaukseen, joka perustuu esikäsittelyyn CT-skannaus/MRI monitieteisessä keskustelussa kirurgin ja säteilyonkologin kanssa (odotettu makroskooppisesti täydellinen resektio, R0/R1-resektio)
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤2
- Suoliston tukkeutumisen, mesenterisen iskemian tai vaikean kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden historiaa.
- Normaali munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min)
- Normaali luuytimen ja maksan toiminta (valkosolujen määrä ≥2 · 5 x 10⁹ solut l, verihiutaleiden lukumäärä ≥80 x 10⁹ solut / l ja kokonais bilirubiini <2 kertaa normaalin yläraja)
- Lasten kantavien potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitopäivää
- Potilaiden, jotka kykenevät viljelyyn/lisääntymispotentiaaliin, tulisi käyttää riittävää ehkäisyä
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sarkooma, joka on peräisin luurakenteesta, vatsan tai gynekologisesta sisäelimestä
- Mikä tahansa seuraavista histologisista alatyypeistä: maha -suolikanavan stromaalikasvain, rabdomyosarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai muut pienet pyöreät sinisen solun sarkooman, osteosarkooman, chondrosarkooman, aggressiivisen fibromatoosin tai sarkatoidisen tai metastaattisen karsinooman
- Aikaisempi RT RPS: lle
- Aikaisempi vatsa- tai lantion säteilytys muihin aikaisempaan pahanlaatuisuuteen tai muuhun sairauteen
- Aikaisempi erilainen invasiivinen pahanlaatuisuus voi olla tukikelpoinen hoitajan harkintavaltaa ja päätutkijan (PI) tarkistaminen
- Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia 6 viikon kuluessa RT: n alkamisesta
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska RT: llä on potentiaali teratogeenisiin tai abortifacient -vaikutuksiin.
- HIV-positiiviset yksilöt yhdistelmässä antiretrovirushoito ei ole kelvollisia, koska RT: n herkkyyden lisääminen on potentiaalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioidut sädehoito
Tämä ryhmä saa hypofraktioidun sädehoidon (lyhyempi sädehoidon kulku)
|
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat hypofraktioidun sädehoidon kulun, joka on 2,85 Gy X 15 fraktiota (42,75 Gy).
Jos annosta rajoittavia toksisuuksia on vähintään 2 potilasta, säteilykurssi poistetaan 2,7 Gy X 15 -fraktioon (40,5 Gy).
Tämä ryhmä saa hypofraktioidun sädehoidon (RT: n lyhyempi kulku)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään säteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Kunkin osallistujan, erityisesti pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja muun maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutuksen akuutin säteilyyn liittyvän toksisuusprofiilin arviointi.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään säteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .