Kort kursusstråling for patienter med primær eller lokalt tilbagevendende retroperitoneal sarkom inden operationen
11. oktober 2025 opdateret af: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektiv fase I -forsøg med hypofraktioneret strålebehandling i retroperitoneal sarkom
For at bestemme sikkerheden ved moderat hypofraktioneret stråling i behandlingen af primær og lokalt tilbagevendende RPS, baseret på evaluering af akut strålingsrelateret toksicitetsprofil for hver deltager (30-dages strålingstoksicitet)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme sikkerheden ved moderat hypofraktioneret stråling i behandlingen af primær og lokalt tilbagevendende RPS, baseret på evaluering af akut strålingsrelateret toksicitetsprofil for hver deltager (30-dages strålingstoksicitet)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patienter med retroperitoneal sarkom, der er blevet anbefalet at modtage præoperativ strålebehandling efterfulgt af operation
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal have en histologisk bekræftet STS for det retroperitoneale rum eller infra-peritoneale rum i bækkenet
- Deltager skal have radiologisk målbar sygdom (RECIST 1.1), som bekræftet af Abdomino-Pelvic CT eller MRI
- Deltager skal have primær, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der kræver behandling af den retroperitoneale masse
- Tumor skal være egnet til strålebehandling og kirurgi baseret på forbehandling CT-scanning/MRI i tværfaglig diskussion med kirurg og stråling onkolog (forventet makroskopisk komplet resektion, R0/R1-resektion)
- Alder: 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status ≤2
- Fravær af historie med tarmobstruktion, mesenterisk iskæmi eller svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
- Normal nyrefunktion (beregnet kreatinin -clearance ≥50 ml/min)
- Normal knoglemarv og leverfunktion (tælling af hvide blodlegemer ≥2 · 5 × 10⁹ celler pr. L, blodpladetælling ≥80 × 10⁹ celler pr. L og total bilirubin <2 gange øvre øvre grænse for normal)
- Kvinder af børnebærende potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 3 uger før den første studiebehandling
- Patienter, der er i stand til at føde/reproduktivt potentiale, bør bruge tilstrækkelig prævention
- Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument
Ekskluderingskriterier:
- Sarcoma stammer fra knoglestruktur, abdominal eller gynækologisk viscera
- Enhver af følgende histologiske undertyper: gastrointestinal stromal tumor, rhabdomyosarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller anden lille rundblå cellesarkom, osteosarkom, chondrosarkom, aggressiv fibromatose eller sarkomatoid eller metastatisk carcinoma
- Forudgående RT til RPS
- Forudgående abdominal eller bækkenbestråling til anden forudgående malignitet eller anden sygdom
- Tidligere forskellige invasive malignitet kan være berettiget pr. Skøn af den behandlende efterforsker og gennemgang af den vigtigste efterforsker (PI)
- Tidligere kemoterapi eller immunterapi inden for 6 uger efter starten af RT
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi RT har potentialet for teratogene eller abortifacienteffekter.
- HIV-positive individer på kombination af antiretroviral terapi er ikke berettiget på grund af potentialet for øget følsomhed over for RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Denne gruppe modtager hypofraktioneret strålebehandling (kortere forløb af strålebehandling)
|
I denne undersøgelse vil patienter modtage et hypofraktioneret forløb af strålebehandling på 2,85 Gy x 15 fraktioner (42,75 Gy).
Hvis der er 2 eller flere patienter med dosisbegrænsende toksiciteter, vil strålingskursen blive nedtrukket til 2,7 Gy x 15 fraktioner (40,5 Gy).
Denne gruppe modtager hypofraktioneret strålebehandling (kortere forløb af RT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra strålebehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter afslutningen af strålebehandling
|
Evaluering af akut strålingsrelateret toksicitetsprofil for hver deltager, specifikt kvalme, opkast, diarré og andre gastrointestinale (GI) bivirkninger.
|
Fra tilmelding til 30 dage efter afslutningen af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .