Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsbehandeling met korte cursus voor patiënten met primaire of lokaal terugkerende retroperitoneale sarcoom voorafgaand aan de operatie

11 oktober 2025 bijgewerkt door: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital

Prospectieve fase I -studie van gehypofractioneerde radiotherapie in retroperitoneale sarcoom

Om de veiligheid van matig hypofractioneerde straling bij de behandeling van primaire en lokaal terugkerende RP's te bepalen, op basis van de evaluatie van acute stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer (30-daagse stralingstoxiciteit)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid van matig hypofractioneerde straling bij de behandeling van primaire en lokaal terugkerende RP's te bepalen, op basis van de evaluatie van acute stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer (30-daagse stralingstoxiciteit)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met retroperitoneale sarcoom die zijn aanbevolen om pre-operatieve radiotherapie te ontvangen, gevolgd door een operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde ST's van de retroperitoneale ruimte of infra-peritoneale ruimtes van bekken hebben
  • Deelnemer moet radiologisch meetbare ziekten hebben (RECIST 1.1), zoals bevestigd door abdomino-pelvic CT of MRI
  • Deelnemer moet primaire, lokaal terugkerende of metastatische ziekte hebben die de behandeling van de retroperitoneale massa vereist
  • Tumor moet geschikt zijn voor radiotherapie en chirurgie op basis van CT-scan/MRI voor de behandeling in multidisciplinaire discussie met chirurg- en stralingsoncoloog (verwacht macroscopisch volledige resectie, R0/R1-resectie)
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • ECOG -prestatiestatus ≤2
  • Afwezigheid van geschiedenis van darmobstructie, mesenterische ischemie of ernstige chronische inflammatoire darmaandoeningen.
  • Normale nierfunctie (berekende creatinine -klaring ≥50 ml/min)
  • Normaal beenmerg en leverfunctie (witte bloedcellen ≥2 · 5 x 10⁹ cellen per l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 10⁹ cellen per l en totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal)
  • Vrouwen met een kinderdragende potentieel moeten binnen 3 weken een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling
  • Patiënten die in staat zijn tot een vruchtbaar/reproductief potentieel, moeten voldoende anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Sarcoom afkomstig van botstructuur, buik- of gynaecologische viscera
  • Elk van de volgende histologische subtypen: gastro -intestinale stromale tumor, rabdomyosarcoom, primitieve neuroectodermale tumor of andere kleine ronde blauwe cel sarcoom, osteosarcoom, chondrosarcoma, agressieve fibromatose of sarcomatoïde of metastascarcinoom
  • Eerdere RT naar de RPS
  • Eerdere buik- of bekkenbestraling voor andere eerdere maligniteit of andere ziekte
  • Eerdere verschillende invasieve maligniteit kan in aanmerking komen volgens de discretie van de behandelingsonderzoeker en beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI)
  • Eerdere chemotherapie of immunotherapie binnen 6 weken na het begin van RT
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deze studie omdat RT het potentieel heeft voor teratogene of abortifaciënte -effecten.
  • HIV-positieve personen op combinatie-antiretrovirale therapie komen niet in aanmerking vanwege het potentieel voor verhoogde gevoeligheid voor RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypfractioneerde radiotherapie
Deze groep ontvangt hypofractioneerde radiotherapie (kortere loop van radiotherapie)
In deze studie ontvangen patiënten een gehypofractioneerd verloop van radiotherapie van 2,85 Gy x 15 fracties (42,75 Gy). Als er 2 of meer patiënten met dosisbeperkende toxiciteit zijn, wordt het stralingscursus ontkoppeld tot 2,7 Gy x 15 fracties (40,5 Gy).
Deze groep ontvangt hypofractioneerde radiotherapie (kortere loop van RT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de voltooiing van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van acuut stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer, met name misselijkheid, braken, diarree en andere bijwerkingen van de gastro-intestinale (GI).
Van inschrijving tot 30 dagen na de voltooiing van de bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren