- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812052
Stralingsbehandeling met korte cursus voor patiënten met primaire of lokaal terugkerende retroperitoneale sarcoom voorafgaand aan de operatie
11 oktober 2025 bijgewerkt door: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospectieve fase I -studie van gehypofractioneerde radiotherapie in retroperitoneale sarcoom
Om de veiligheid van matig hypofractioneerde straling bij de behandeling van primaire en lokaal terugkerende RP's te bepalen, op basis van de evaluatie van acute stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer (30-daagse stralingstoxiciteit)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid van matig hypofractioneerde straling bij de behandeling van primaire en lokaal terugkerende RP's te bepalen, op basis van de evaluatie van acute stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer (30-daagse stralingstoxiciteit)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miranda Lam
- Telefoonnummer: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Werving
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Miranda Lam
- Telefoonnummer: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten met retroperitoneale sarcoom die zijn aanbevolen om pre-operatieve radiotherapie te ontvangen, gevolgd door een operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde ST's van de retroperitoneale ruimte of infra-peritoneale ruimtes van bekken hebben
- Deelnemer moet radiologisch meetbare ziekten hebben (RECIST 1.1), zoals bevestigd door abdomino-pelvic CT of MRI
- Deelnemer moet primaire, lokaal terugkerende of metastatische ziekte hebben die de behandeling van de retroperitoneale massa vereist
- Tumor moet geschikt zijn voor radiotherapie en chirurgie op basis van CT-scan/MRI voor de behandeling in multidisciplinaire discussie met chirurg- en stralingsoncoloog (verwacht macroscopisch volledige resectie, R0/R1-resectie)
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- ECOG -prestatiestatus ≤2
- Afwezigheid van geschiedenis van darmobstructie, mesenterische ischemie of ernstige chronische inflammatoire darmaandoeningen.
- Normale nierfunctie (berekende creatinine -klaring ≥50 ml/min)
- Normaal beenmerg en leverfunctie (witte bloedcellen ≥2 · 5 x 10⁹ cellen per l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 10⁹ cellen per l en totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal)
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel moeten binnen 3 weken een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling
- Patiënten die in staat zijn tot een vruchtbaar/reproductief potentieel, moeten voldoende anticonceptie gebruiken
- Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Sarcoom afkomstig van botstructuur, buik- of gynaecologische viscera
- Elk van de volgende histologische subtypen: gastro -intestinale stromale tumor, rabdomyosarcoom, primitieve neuroectodermale tumor of andere kleine ronde blauwe cel sarcoom, osteosarcoom, chondrosarcoma, agressieve fibromatose of sarcomatoïde of metastascarcinoom
- Eerdere RT naar de RPS
- Eerdere buik- of bekkenbestraling voor andere eerdere maligniteit of andere ziekte
- Eerdere verschillende invasieve maligniteit kan in aanmerking komen volgens de discretie van de behandelingsonderzoeker en beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI)
- Eerdere chemotherapie of immunotherapie binnen 6 weken na het begin van RT
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deze studie omdat RT het potentieel heeft voor teratogene of abortifaciënte -effecten.
- HIV-positieve personen op combinatie-antiretrovirale therapie komen niet in aanmerking vanwege het potentieel voor verhoogde gevoeligheid voor RT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypfractioneerde radiotherapie
Deze groep ontvangt hypofractioneerde radiotherapie (kortere loop van radiotherapie)
|
In deze studie ontvangen patiënten een gehypofractioneerd verloop van radiotherapie van 2,85 Gy x 15 fracties (42,75 Gy).
Als er 2 of meer patiënten met dosisbeperkende toxiciteit zijn, wordt het stralingscursus ontkoppeld tot 2,7 Gy x 15 fracties (40,5 Gy).
Deze groep ontvangt hypofractioneerde radiotherapie (kortere loop van RT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
Evaluatie van acuut stralingsgerelateerd toxiciteitsprofiel van elke deelnemer, met name misselijkheid, braken, diarree en andere bijwerkingen van de gastro-intestinale (GI).
|
Van inschrijving tot 30 dagen na de voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .