- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812052
Tratamento de radiação de curto curso para pacientes com sarcoma retroperitoneal primário ou localmente recorrente antes da cirurgia
11 de outubro de 2025 atualizado por: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Estudo prospectivo de fase I de terapia de radiação hipofracionada em sarcoma retroperitoneal
Para determinar a segurança da radiação moderadamente hipofracionada no tratamento de RPs primários e localmente recorrentes, com base na avaliação do perfil de toxicidade aguda relacionada à radiação de cada participante (toxicidade de radiação de 30 dias)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a segurança da radiação moderadamente hipofracionada no tratamento de RPs primários e localmente recorrentes, com base na avaliação do perfil de toxicidade aguda relacionada à radiação de cada participante (toxicidade de radiação de 30 dias)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miranda Lam
- Número de telefone: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Miranda Lam
- Número de telefone: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com sarcoma retroperitoneal que foram recomendados para receber terapia de radiação pré-operatória seguida de cirurgia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter um STS histologicamente confirmado do espaço retroperitoneal ou espaços infra-peritoneais de pelve
- O participante deve ter doença radiologicamente mensurável (RECIST 1.1), conforme confirmado pela CT ou RM abdomino-pellvica ou ressonância magnética
- O participante deve ter doenças primárias, localmente recorrentes ou metastáticas que requerem tratamento da massa retroperitoneal
- O tumor deve ser adequado para radioterapia e cirurgia com base na tomografia computadorizada pré-tratamento/ressonância magnética em discussão multidisciplinar com oncologista de cirurgião e radiação (ressecção macroscopicamente completa, ressecção r0/R1)
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho do ECOG ≤2
- Ausência de história da obstrução intestinal, isquemia mesentérica ou doença inflamatória crônica grave crônica.
- Função renal normal (depuração calculada de creatinina ≥50 ml/min)
- Medula óssea normal e função hepática (contagem de glóbulos brancos ≥2 · 5 × 10⁹ células por L, contagem de plaquetas ≥80 × 10⁹ células por L e bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal)
- Mulheres de potencial de criação de filhos devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento de estudo
- Pacientes capazes de cravar o potencial/reprodução devem usar contracepção adequada
- Capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Sarcoma originário da estrutura óssea, vísceras abdominais ou ginecológicas
- Qualquer um dos seguintes subtipos histológicos: tumor estromal gastrointestinal, rabdomiossarcoma, tumor neuroectodérmico primitivo ou outro pequeno sarcoma redondo de células azuis, osteossarcoma, condrossarcoma, fibromatose agressiva ou sarcomatóide ou carcinoma metastático ou metastático
- RT anterior para o RPS
- Irradiação abdominal ou pélvica anterior para outras malignidades anteriores ou outra doença
- A malignidade invasiva de diferentes anteriores pode ser elegível de acordo com a discrição do investigador de tratamento e a revisão do investigador principal (PI)
- Quimioterapia anterior ou imunoterapia dentro de 6 semanas após o início da RT
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a TR tem o potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Indivíduos HIV positivos em terapia anti-retroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de aumento da sensibilidade ao RT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de radiação hipofracionada
Este grupo está recebendo terapia de radiação hipofracionada (curso mais curto da terapia de radiação)
|
Neste estudo, os pacientes receberão um curso hipofracionado de radioterapia de 2,85 Gy x 15 frações (42,75 Gy).
Se houver 2 ou mais pacientes com toxicidades limitantes da dose, o curso de radiação será desacalado para 2,7 Gy x 15 frações (40,5 Gy).
Este grupo está recebendo terapia de radiação hipofracionada (curso mais curto da RT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da radioterapia
Prazo: Da matrícula a 30 dias após a conclusão do tratamento de radiação
|
Avaliação do perfil de toxicidade aguda relacionada à radiação de cada participante, especificamente náusea, vômito, diarréia e outros efeitos colaterais gastrointestinais (GI).
|
Da matrícula a 30 dias após a conclusão do tratamento de radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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