Krótkie leczenie radioteralne u pacjentów z pierwotnym lub lokalnym sarkomakiem zaotrzewnowym przed zabiegiem
11 października 2025 zaktualizowane przez: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektywne badanie fazy I hipofrakcji radioterapii w mięsaku zaotrzewnowym
Aby określić bezpieczeństwo promieniowania umiarkowanie hipofrakcyjnego w leczeniu pierwotnych i lokalnie nawracających RPS, w oparciu o ocenę profilu toksyczności ostrego związanego z promieniowaniem każdego uczestnika (30-dniowa toksyczność promieniowania)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić bezpieczeństwo promieniowania umiarkowanie hipofrakcyjnego w leczeniu pierwotnych i lokalnie nawracających RPS, w oparciu o ocenę profilu toksyczności ostrego związanego z promieniowaniem każdego uczestnika (30-dniowa toksyczność promieniowania)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miranda Lam
- Numer telefonu: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Miranda Lam
- Numer telefonu: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci z mięsakiem zaotrzewnowym, którym zalecono otrzymanie przedoperacyjnej radioterapii, a następnie operacji
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone STS przestrzeni zaotrzewnej lub przestrzeni w podradzeniu miednicy
- Uczestnik musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1), co potwierdzono przez CT lub MRI brzucha-Pelvic
- Uczestnik musi mieć chorobę pierwotną, lokalnie nawracającą lub przerzutową wymagającą leczenia masy zaotrzewnowej
- Guz musi być odpowiedni do radioterapii i operacji w oparciu o skanowanie CT/MRI przed leczeniem w multidyscyplinarnej dyskusji z chirurgiem i onkologiem promieniowania (przewidywana makroskopowo pełna resekcja, resekcja R0/R1)
- Wiek: 18 lat lub starsze
- Status wydajności ECOG ≤2
- Brak historii niedrożności jelit, niedokrwienia krezki lub ciężkiej przewlekłej choroby zapalnej jelit.
- Normalna funkcja nerek (obliczona klirens kreatyniny ≥50 ml/min)
- Normalny szpik kostny i funkcja wątroby (liczba białych krwinek ≥2,5 × 10⁹ komórek na L, liczba płytek krwi ≥80 × 10⁹ Komórki na L oraz całkowita bilirubina <2 -krotność górnej granicy normy)
- Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem studiowania leczenia
- Pacjenci zdolni do potencjału dzieci/reprodukcji powinni stosować odpowiednią antykoncepcję
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Mięsak pochodzący ze struktury kości, wnętrzności brzusznej lub ginekologicznej
- Każdy z poniższych podtypów histologicznych: guz zrębu żołądkowo -jelitowego, rabdomoosarcoma, prymitywny guz neuroektodermalny lub inne małe okrągłe mięsak niebieskich komórek, kostniak, chondrosarcoma, agresywna fibromatoza lub sarkomatoidalny lub sarkomatoidalny lub przerzutowy rak
- Wcześniej RT do RPS
- Wcześniejsze napromieniowanie brzucha lub miednicy dla innych wcześniejszych złośliwości lub innej choroby
- Wcześniejsze różne inwazyjne nowotwory może być kwalifikowalne zgodnie z uznaniem badacza leczenia i przegląd przez głównego badacza (PI)
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia RT
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ RT ma potencjał efektów teratogennych lub aborcji.
- Osoby zawodowe HIV w połączeniu terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjał zwiększonej wrażliwości na RT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcja radioterapia
Ta grupa otrzymuje hipofrakcję radioterapię (krótszy przebieg radioterapii)
|
W tym badaniu pacjenci otrzymają hipofrakcyjny przebieg radioterapii wynoszący 2,85 gy x 15 frakcji (42,75 Gy).
Jeśli jest 2 lub więcej pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, kurs promieniowania zostanie deeskalowany do 2,7 gy x 15 frakcji (40,5 Gy).
Ta grupa otrzymuje hipofrakcję radioterapię (krótszy przebieg RT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne z radioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia promieniowania
|
Ocena ostrego profilu toksyczności związanej z promieniowaniem każdego uczestnika, w szczególności nudności, wymiotów, biegunki i innych skutków ubocznych przewodu pokarmowego (GI).
|
Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia promieniowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .