수술 전 1 차 또는 국소 재발 성 복막 육종 환자의 짧은 코스 방사선 치료
2025년 10월 11일 업데이트: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
후 복막 육종에서 저 분화 방사선 요법의 전향 적 1 단계 시험
각 참가자의 급성 방사선 관련 독성 프로파일 (30 일 방사선 독성)의 평가에 기초하여 1 차 및 국소 반복 RP의 치료에서 적당히 저 분화 방사선의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 급성 방사선 관련 독성 프로파일 (30 일 방사선 독성)의 평가에 기초하여 1 차 및 국소 반복 RP의 치료에서 적당히 저 분화 방사선의 안전성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miranda Lam
- 전화번호: 617-732-7948
- 이메일: miranda_lam@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- 모병
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Miranda Lam
- 전화번호: 617-732-7948
- 이메일: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
수술 전 방사선 요법을 받고 수술을받는 것이 권장되는 후체 육종 환자
설명
포함 기준 :
- 참가자는 골반 공간의 조직 학적으로 확인 된 ST를 가져야합니다.
- 참가자는 Abdomino-Pelvic CT 또는 MRI에 의해 확인 된대로 방사선 학적으로 측정 가능한 질병 (Recist 1.1)이 있어야합니다.
- 참가자
- 종양은 외과 의사 및 방사선 종양 전문의와의 다 분야 토론에서 치료 전 CT 스캔/MRI에 기초한 방사선 요법 및 수술에 적합해야합니다 (거시적으로 완전한 절제술, R0/R1 절제술).
- 나이 : 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 ≤2
- 장 폐색, 장간막 허혈 또는 중증 만성 염증성 장 질환의 병력이 없음.
- 정상 신장 기능 (계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min)
- 정상적인 골수 및 간 기능 (백혈구 수 ≥2 · 5 × 10 세포, L 당 혈소판 수 ≥80 × 10 ° 세포, 총 빌리루빈 <정상의 2 배)
- 가재 잠재력을 가진 여성은 학습 첫날 전 3 주 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 가임/생식 잠재력을 발휘할 수있는 환자는 적절한 피임법을 사용해야합니다
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준 :
- 뼈 구조, 복부 또는 부인과 내장에서 비롯된 육종
- 다음의 조직 학적 하위 유형 중 하나 : 위장 기질 종양, 횡문근 육종, 원시 신경 외과 종양 또는 기타 작은 둥근 청색 세포 육종, 골육종, 연골 육종, 공격적인 섬유종증 또는 육종 또는 전이성 암종
- RP에 대한 사전 RT
- 다른 사전 악성 종양 또는 기타 질병에 대한 이전 복부 또는 골반 조사
- 이전의 다른 침습적 악성 악성 악성 종양은 치료 조사자의 재량에 따라 자격이있을 수 있으며 주요 수사관 (PI)의 검토.
- RT 시작 후 6 주 이내에 사전 화학 요법 또는 면역 요법
- RT는 기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다.
- 조합 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성 개체는 RT에 대한 민감도 증가 가능성 때문에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저 분화 방사선 요법
이 그룹은 저 분화 방사선 요법을 받고 있습니다 (방사선 요법의 짧은 과정)
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이 연구에서 환자는 2.85Gy x 15 분획 (42.75 Gy)의 저 분화 방사선 치료 과정을 받게됩니다.
용량 제한 독성이있는 2 명 이상의 환자가있는 경우, 방사선 과정은 2.7 Gy x 15 분획 (40.5 Gy)으로 탈퇴됩니다.
이 그룹은 저 분화 방사선 요법을 받고 있습니다 (RT의 짧은 과정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법으로 인한 부작용
기간: 방사선 치료 완료 후 등록에서 30 일까지
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각 참가자의 급성 방사선 관련 독성 프로파일, 특히 메스꺼움, 구토, 설사 및 기타 위장 (GI) 부작용의 평가.
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방사선 치료 완료 후 등록에서 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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