- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812052
Kurzverlauf Strahlungsbehandlung für Patienten mit primärem oder lokal rezidivierendem retroperitonealem Sarkom vor der Operation
11. Oktober 2025 aktualisiert von: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektive Phase -I -Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie im retroperitonealen Sarkom
Um die Sicherheit von mäßig hypofraktionierten Strahlung bei der Behandlung von primären und lokal rezidivierenden RPs zu bestimmen, basierend auf der Bewertung des akuten Strahlungsbezogenen Toxizitätsprofils der einzelnen Teilnehmer (30-Tage-Strahlentoxizität)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Sicherheit von mäßig hypofraktionierten Strahlung bei der Behandlung von primären und lokal rezidivierenden RPs zu bestimmen, basierend auf der Bewertung des akuten Strahlungsbezogenen Toxizitätsprofils der einzelnen Teilnehmer (30-Tage-Strahlentoxizität)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-Mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-Mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten mit retroperitonealem Sarkom, denen empfohlen wurde, eine voroperative Strahlentherapie zu erhalten, gefolgt von einer Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte STs des retroperitonealen Raums oder Infra-Peritoneal-Räume von Becken haben
- Der Teilnehmer muss eine radiologisch messbare Erkrankung haben (Recist 1.1), wie durch abdomino-beklagte CT oder MRT bestätigt
- Der Teilnehmer muss eine primäre, lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben, bei der die retroperitoneale Masse behandelt werden muss
- Der Tumor muss für eine Strahlentherapie und eine Operation auf der Grundlage der CT-Scan/MRT vor der Behandlung bei multidisziplinärer Diskussion mit Chirurgen und Strahlungs Onkologen geeignet sein (erwartete makroskopisch vollständige Resektion, R0/R1-Resektion)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- ECOG -Leistungsstatus ≤2
- Das Fehlen der Darmverstopfung, der mesenterischen Ischämie oder einer schweren chronischen entzündlichen Darmerkrankung.
- Normale Nierenfunktion (berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min)
- Normale Knochenmark und Leberfunktion (weiße Blutkörperchenzahl ≥2 · 5 × 10 ⁹ -Zellen pro L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 ° ⁹ Zellen pro l und Gesamtbilirubin <2 -mal obere Grenze der Normalen)
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Studienzeittag einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
- Patienten, die in der Lage sind, Kinder-/Fortpflanzungspotential zu ergeben, sollten angemessene Empfängnisverhütung verwenden
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Sarkom, das aus der Knochenstruktur, der abdominalen oder gynäkologischen Eingeweide stammt
- Einer der folgenden histologischen Subtypen: gastrointestinaler Stroma -Tumor, Rhabdomyosarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor oder anderer kleiner runder Blauzellsarkom, Osteosarkom, Chondrosarkom, aggressive Fibromatose oder Sarkcomatoid oder metastatisches Karzinom
- Vorherige RT zum RPS
- Vorabbauch- oder Beckenbestrahlung für andere frühere Malignität oder andere Krankheiten
- Früher verschiedene invasive Malignität kann gemäß dem Ermessen des behandelnden Ermittlers und der Überprüfung durch den Hauptprüfer (PI) in Frage kommen.
- Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn von RT
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da RT das Potenzial für teratogene oder abortifaciente Wirkungen hat.
- HIV-positive Personen in der kombinierten antiretroviralen Therapie sind aufgrund des Potenzials für eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber RT nicht zu berücksichtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Diese Gruppe erhält eine hypofraktionierte Strahlentherapie (kürzerer Strahlentherapie)
|
In dieser Studie erhalten die Patienten einen hypofraktionierten Verlauf einer Strahlentherapie von 2,85 Gy x 15 Brüchen (42,75 Gy).
Wenn es 2 oder mehr Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten gibt, wird der Strahlungsverlauf auf 2,7 Gy x 15 Brüche (40,5 Gy) deeskaliert.
Diese Gruppe erhält eine hypofraktionierte Strahlentherapie (kürzerer RT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen aus der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung
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Bewertung des akuten strahlungsbedingten Toxizitätsprofils jedes Teilnehmers, insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und anderen Nebenwirkungen von Magen-Darm (GI).
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Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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