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Kurzverlauf Strahlungsbehandlung für Patienten mit primärem oder lokal rezidivierendem retroperitonealem Sarkom vor der Operation

11. Oktober 2025 aktualisiert von: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital

Prospektive Phase -I -Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie im retroperitonealen Sarkom

Um die Sicherheit von mäßig hypofraktionierten Strahlung bei der Behandlung von primären und lokal rezidivierenden RPs zu bestimmen, basierend auf der Bewertung des akuten Strahlungsbezogenen Toxizitätsprofils der einzelnen Teilnehmer (30-Tage-Strahlentoxizität)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit von mäßig hypofraktionierten Strahlung bei der Behandlung von primären und lokal rezidivierenden RPs zu bestimmen, basierend auf der Bewertung des akuten Strahlungsbezogenen Toxizitätsprofils der einzelnen Teilnehmer (30-Tage-Strahlentoxizität)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit retroperitonealem Sarkom, denen empfohlen wurde, eine voroperative Strahlentherapie zu erhalten, gefolgt von einer Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte STs des retroperitonealen Raums oder Infra-Peritoneal-Räume von Becken haben
  • Der Teilnehmer muss eine radiologisch messbare Erkrankung haben (Recist 1.1), wie durch abdomino-beklagte CT oder MRT bestätigt
  • Der Teilnehmer muss eine primäre, lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben, bei der die retroperitoneale Masse behandelt werden muss
  • Der Tumor muss für eine Strahlentherapie und eine Operation auf der Grundlage der CT-Scan/MRT vor der Behandlung bei multidisziplinärer Diskussion mit Chirurgen und Strahlungs Onkologen geeignet sein (erwartete makroskopisch vollständige Resektion, R0/R1-Resektion)
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • ECOG -Leistungsstatus ≤2
  • Das Fehlen der Darmverstopfung, der mesenterischen Ischämie oder einer schweren chronischen entzündlichen Darmerkrankung.
  • Normale Nierenfunktion (berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min)
  • Normale Knochenmark und Leberfunktion (weiße Blutkörperchenzahl ≥2 · 5 × 10 ⁹ -Zellen pro L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10 ° ⁹ Zellen pro l und Gesamtbilirubin <2 -mal obere Grenze der Normalen)
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Studienzeittag einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Patienten, die in der Lage sind, Kinder-/Fortpflanzungspotential zu ergeben, sollten angemessene Empfängnisverhütung verwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Sarkom, das aus der Knochenstruktur, der abdominalen oder gynäkologischen Eingeweide stammt
  • Einer der folgenden histologischen Subtypen: gastrointestinaler Stroma -Tumor, Rhabdomyosarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor oder anderer kleiner runder Blauzellsarkom, Osteosarkom, Chondrosarkom, aggressive Fibromatose oder Sarkcomatoid oder metastatisches Karzinom
  • Vorherige RT zum RPS
  • Vorabbauch- oder Beckenbestrahlung für andere frühere Malignität oder andere Krankheiten
  • Früher verschiedene invasive Malignität kann gemäß dem Ermessen des behandelnden Ermittlers und der Überprüfung durch den Hauptprüfer (PI) in Frage kommen.
  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn von RT
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da RT das Potenzial für teratogene oder abortifaciente Wirkungen hat.
  • HIV-positive Personen in der kombinierten antiretroviralen Therapie sind aufgrund des Potenzials für eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber RT nicht zu berücksichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Diese Gruppe erhält eine hypofraktionierte Strahlentherapie (kürzerer Strahlentherapie)
In dieser Studie erhalten die Patienten einen hypofraktionierten Verlauf einer Strahlentherapie von 2,85 Gy x 15 Brüchen (42,75 Gy). Wenn es 2 oder mehr Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten gibt, wird der Strahlungsverlauf auf 2,7 Gy x 15 Brüche (40,5 Gy) deeskaliert.
Diese Gruppe erhält eine hypofraktionierte Strahlentherapie (kürzerer RT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen aus der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung
Bewertung des akuten strahlungsbedingten Toxizitätsprofils jedes Teilnehmers, insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und anderen Nebenwirkungen von Magen-Darm (GI).
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Abschluss der Strahlungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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