Radiothérapie à court cours pour les patients atteints de sarcome rétropéritonéal primaire ou localement récurrent avant la chirurgie
11 octobre 2025 mis à jour par: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Essai de phase I prospective de la radiothérapie hypofractionnée dans le sarcome rétropéritonéal
Pour déterminer l'innocuité des rayonnements modérément hypofractionnés dans le traitement des RP primaires et récurrents localement, sur la base de l'évaluation du profil de toxicité aiguë lié aux radiations de chaque participant (toxicité de rayonnement de 30 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer l'innocuité des rayonnements modérément hypofractionnés dans le traitement des RP primaires et récurrents localement, sur la base de l'évaluation du profil de toxicité aiguë lié aux radiations de chaque participant (toxicité de rayonnement de 30 jours)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda Lam
- Numéro de téléphone: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Miranda Lam
- Numéro de téléphone: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients atteints de sarcome rétropéritonéal qui ont été recommandés pour recevoir une radiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un STS confirmé histologiquement de l'espace rétropéritonéal ou des espaces infra-péritonéaux de bassin
- Le participant doit avoir une maladie radiologiquement mesurable (RECIST 1.1), comme l'a confirmé l'abdomino-Pelvic CT ou IRM
- Le participant doit avoir une maladie primaire, récurrente localement ou métastatique nécessitant un traitement de la masse rétropéritonéale
- La tumeur doit être adaptée à la radiothérapie et à la chirurgie sur la base de la tomodensitométrie pré-traitement / IRM dans une discussion multidisciplinaire avec le chirurgien et l'oncologue radiothérapie (résection macroscopiquement complète, résection R0 / R1)
- Âge: 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG ≤2
- Absence d'antécédents d'obstruction intestinale, d'ischémie mésentérique ou d'une maladie inflammatoire chronique sévère.
- Fonction rénale normale (clairance de créatinine calculée ≥50 ml / min)
- Merure osseuse normale et fonction hépatique (nombre de globules blancs ≥ 2 · 5 × 10⁹ cellules par L, comptage plaquettaire ≥80 × 10⁹ cellules par L et bilirubine totale <2 fois limite supérieure de la normale)
- Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 3 semaines précédant le premier jour de l'étude
- Les patients capables de potentiel de procréation / reproduction doivent utiliser une contraception adéquate
- Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Sarcome originaire de la structure osseuse, viscères abdominaux ou gynécologiques
- L'un des sous-types histologiques suivants: tumeur stromale gastro-intestinale, rhabdomyosarcome, tumeur neuroectodermique primitive ou autre sarcome de cellules bleues rondes, ostéosarcome, chondosarcome, fibromatose agressive, ou carcinome sarcomatoïde ou métastatique
- RT antérieur au RPS
- Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour d'autres tumeurs malignes ou autres maladies
- Une tume maternelle invasive différente peut être éligible à la discrétion de l'investigateur traitant et revue par le chercheur principal (PI)
- Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure dans les 6 semaines suivant le début de RT
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la RT a le potentiel d'effets tératogènes ou abortifs.
- Les individus séropositifs sur le traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel de sensibilité accrue à RT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Ce groupe reçoit une radiothérapie hypofractionnée (cours plus court de la radiothérapie)
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Dans cette étude, les patients recevront un cours hypofractionné en radiothérapie de 2,85 fractions Gy x 15 (42,75 Gy).
S'il y a 2 patients ou plus présentant des toxicités limitant la dose, le cours de rayonnement sera désamassé à 2,7 Gy x 15 fractions (40,5 Gy).
Ce groupe reçoit une radiothérapie hypofractionnée (cours plus court de RT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de la radiothérapie
Délai: De l'inscription à 30 jours après l'achèvement de la radiothérapie
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Évaluation du profil de toxicité aiguë lié aux rayonnements de chaque participant, en particulier des nausées, des vomissements, de la diarrhée et d'autres effets secondaires gastro-intestinaux (gi).
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De l'inscription à 30 jours après l'achèvement de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .