Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткое курс радиационное лечение для пациентов с первичной или местной рецидивирующей защитной саркомой перед операцией

11 октября 2025 г. обновлено: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital

Проспективное исследование фазы I гипофракционированной радиационной терапии при реперопитонеальной саркоме

Чтобы определить безопасность умеренно гипофракционированного излучения при лечении первичных и местно-рецидивирующих RP, на основе оценки профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника (30-дневная токсичность излучения)

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы определить безопасность умеренно гипофракционированного излучения при лечении первичных и местно-рецидивирующих RP, на основе оценки профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника (30-дневная токсичность излучения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с восстановлением саркомы, которым рекомендовано получить дооперационную лучевую терапию с последующей операцией

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденные STS реперитонеального пространства или инфратонеальных пространств таза
  • Участник должен иметь рентгенологически измеримое заболевание (Recist 1.1), как подтверждено CT или МРТ в брюшной полости или МРТ
  • Участник должен иметь первичное, местно -рецидивирующее или метастатическое заболевание, требующее лечения восстановления не
  • Опухоль должна быть подходящей для лучевой терапии и хирургии на основе компьютерной томографии/МРТ перед лечением в междисциплинарном обсуждении с хирургом и радиационным онкологом (ожидаемая макроскопическая полная резекция, резекция R0/R1)
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG ≤2
  • Отсутствие истории обструкции кишечника, брыжеечной ишемии или тяжелого хронического воспалительного заболевания кишечника.
  • Нормальная почечная функция (рассчитанная клиренс креатинина ≥50 мл/мин)
  • Нормальное костное мозг и печеночная функция (количество клеток лейкоцитов ≥2 · 5 × 10⁹ на L на L, количество тромбоцитов ≥80 × 10⁹ клеток на L и общий билирубин <2 раза верхний предел нормы).
  • Женщины с детским потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 3 недель до первого дня учебного лечения
  • Пациенты, способные к деторождению/репродуктивному потенциалу, должны использовать адекватную контрацепцию
  • Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Саркома, происходящая из структуры кости, брюшной или гинекологической внутренности
  • Any of the following histological subtypes: gastrointestinal stromal tumor, rhabdomyosarcoma, primitive neuroectodermal tumor or other small round blue cell sarcoma, osteosarcoma, chondrosarcoma, aggressive fibromatosis, or sarcomatoid or metastatic carcinoma
  • Предварительный RT до RPS
  • Предварительное облучение брюшной или таза для других предшествующих злокачественных новообразований или других заболеваний
  • Предыдущие различные инвазивные злокачественные новообразования могут иметь право по усмотрению следователя по лечению и рассмотрение главным исследователем (PI)
  • Предварительная химиотерапия или иммунотерапия в течение 6 недель после начала RT
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что RT имеет потенциал для тератогенного или абортного эффекта.
  • ВИЧ-позитивные люди на комбинированной антиретровирусной терапии не имеют права из-за потенциала повышения чувствительности к RT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Эта группа получает гипофракционированную лучевую терапию (более короткий курс лучевой терапии)
В этом исследовании пациенты получат гипофракционированный курс лучевой терапии 2,85 Гр x 15 фракций (42,75 Гр). Если есть 2 или более пациентов с ограничивающей дозой токсичностью, радиационный курс будет деэскалирован до 2,7 Гр x 15 фракций (40,5 Гр).
Эта группа получает гипофракционированную лучевую терапию (более короткий курс RT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты из лучевой терапии
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после завершения радиационной обработки
Оценка профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника, в частности тошнота, рвота, диареи и других побочных эффектов желудочно-кишечного тракта (GI).
От зачисления до 30 дней после завершения радиационной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться