- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812052
Короткое курс радиационное лечение для пациентов с первичной или местной рецидивирующей защитной саркомой перед операцией
11 октября 2025 г. обновлено: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Проспективное исследование фазы I гипофракционированной радиационной терапии при реперопитонеальной саркоме
Чтобы определить безопасность умеренно гипофракционированного излучения при лечении первичных и местно-рецидивирующих RP, на основе оценки профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника (30-дневная токсичность излучения)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить безопасность умеренно гипофракционированного излучения при лечении первичных и местно-рецидивирующих RP, на основе оценки профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника (30-дневная токсичность излучения)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miranda Lam
- Номер телефона: 617-732-7948
- Электронная почта: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Miranda Lam
- Номер телефона: 617-732-7948
- Электронная почта: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты с восстановлением саркомы, которым рекомендовано получить дооперационную лучевую терапию с последующей операцией
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденные STS реперитонеального пространства или инфратонеальных пространств таза
- Участник должен иметь рентгенологически измеримое заболевание (Recist 1.1), как подтверждено CT или МРТ в брюшной полости или МРТ
- Участник должен иметь первичное, местно -рецидивирующее или метастатическое заболевание, требующее лечения восстановления не
- Опухоль должна быть подходящей для лучевой терапии и хирургии на основе компьютерной томографии/МРТ перед лечением в междисциплинарном обсуждении с хирургом и радиационным онкологом (ожидаемая макроскопическая полная резекция, резекция R0/R1)
- Возраст: 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG ≤2
- Отсутствие истории обструкции кишечника, брыжеечной ишемии или тяжелого хронического воспалительного заболевания кишечника.
- Нормальная почечная функция (рассчитанная клиренс креатинина ≥50 мл/мин)
- Нормальное костное мозг и печеночная функция (количество клеток лейкоцитов ≥2 · 5 × 10⁹ на L на L, количество тромбоцитов ≥80 × 10⁹ клеток на L и общий билирубин <2 раза верхний предел нормы).
- Женщины с детским потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 3 недель до первого дня учебного лечения
- Пациенты, способные к деторождению/репродуктивному потенциалу, должны использовать адекватную контрацепцию
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Саркома, происходящая из структуры кости, брюшной или гинекологической внутренности
- Any of the following histological subtypes: gastrointestinal stromal tumor, rhabdomyosarcoma, primitive neuroectodermal tumor or other small round blue cell sarcoma, osteosarcoma, chondrosarcoma, aggressive fibromatosis, or sarcomatoid or metastatic carcinoma
- Предварительный RT до RPS
- Предварительное облучение брюшной или таза для других предшествующих злокачественных новообразований или других заболеваний
- Предыдущие различные инвазивные злокачественные новообразования могут иметь право по усмотрению следователя по лечению и рассмотрение главным исследователем (PI)
- Предварительная химиотерапия или иммунотерапия в течение 6 недель после начала RT
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что RT имеет потенциал для тератогенного или абортного эффекта.
- ВИЧ-позитивные люди на комбинированной антиретровирусной терапии не имеют права из-за потенциала повышения чувствительности к RT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Эта группа получает гипофракционированную лучевую терапию (более короткий курс лучевой терапии)
|
В этом исследовании пациенты получат гипофракционированный курс лучевой терапии 2,85 Гр x 15 фракций (42,75 Гр).
Если есть 2 или более пациентов с ограничивающей дозой токсичностью, радиационный курс будет деэскалирован до 2,7 Гр x 15 фракций (40,5 Гр).
Эта группа получает гипофракционированную лучевую терапию (более короткий курс RT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты из лучевой терапии
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после завершения радиационной обработки
|
Оценка профиля токсичности, связанного с острой радиацией каждого участника, в частности тошнота, рвота, диареи и других побочных эффектов желудочно-кишечного тракта (GI).
|
От зачисления до 30 дней после завершения радиационной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .