Léčba krátkého kurzu u pacientů s primárním nebo lokálně opakujícím se retroperitoneální sarkom před chirurgickým zákrokem
11. října 2025 aktualizováno: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektivní fáze I studie hypofrakční radiační terapie v retroperitoneálním sarkomu
Stanovení bezpečnosti mírně hypofrakčního záření při léčbě primárního a lokálně opakujícího se RPS na základě vyhodnocení profilu toxicity souvisejícího s akutním zářením každého účastníka (30denní toxicita záření))
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovení bezpečnosti mírně hypofrakčního záření při léčbě primárního a lokálně opakujícího se RPS na základě vyhodnocení profilu toxicity souvisejícího s akutním zářením každého účastníka (30denní toxicita záření))
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda Lam
- Telefonní číslo: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Miranda Lam
- Telefonní číslo: 617-732-7948
- E-mail: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti s retroperitoneálním sarkomem, kteří byli doporučeni k podávání předoperační radiační terapie následovanou chirurgickým zákrokem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky potvrzené STS retroperitoneálního prostoru nebo inframentních prostor pánve
- Účastník musí mít radiologicky měřitelné onemocnění (RECIST 1.1), jak potvrzuje CT nebo MRI Abdomino-Pelvic
- Účastník musí mít primární, lokálně opakující se nebo metastatické onemocnění vyžadující léčbu retroperitoneální hmoty
- Nádor musí být vhodný pro radioterapii a chirurgický zákrok na základě CT Scan/MRI před léčbou v multidisciplinární diskusi s chirurgem a radiačním onkologem (očekávaná makroskopicky úplná resekce, resekce R0/R1)
- Věk: 18 let a starší
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Absence historie obstrukce střev, mezenterické ischemie nebo závažného chronického zánětlivého onemocnění střev.
- Normální funkce ledvin (vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)
- Normální funkce kostní dřeně a jater (počet bílých krvinek ≥2 · 5 × 10⁹ buněk na L, počet destiček ≥ 80 × 10⁹ buňky na l a celkový bilirubin <2krát horní hranici normálního)
- Ženy s potenciálem nesoucí dítě musí mít negativní těhotenský test do 3 týdnů před prvním dnem studijního léčby
- Pacienti schopní porodu/reprodukčního potenciálu by měli používat přiměřenou antikoncepci
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Sarkom pocházející z kostní struktury, břišní nebo gynekologické viscera
- Kterýkoli z následujících histologických podtypů: gastrointestinální stromální nádor, rhabdomyosarkom, primitivní neuroectodermální nádor nebo jiný malý kulatý sarkom s modrými buňkami, osteosarkom, chondrosarkom, agresivní fibromatóza nebo sarkomatoidní nebo metastatický karcinom
- Předchozí rt na RPS
- Předchozí břišní nebo pánevní ozáření pro jinou předchozí malignitu nebo jiné onemocnění
- Předchozí různá invazivní malignita může být způsobilá podle uvážení ošetřujícího vyšetřovatele a přezkumu hlavního vyšetřovatele (PI)
- Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie do 6 týdnů od začátku RT
- Z této studie jsou vyloučeny těhotné ženy, protože RT má potenciál pro teratogenní nebo abortifacientní účinky.
- HIV-pozitivní jedinci na kombinaci antiretrovirové terapie jsou nezpůsobilí kvůli potenciálu zvýšené citlivosti na RT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakční radiační terapie
Tato skupina dostává hypofrakční radiační terapii (kratší průběh radiační terapie)
|
V této studii budou pacienti dostávat hypofrakční průběh radiační terapie 2,85 frakcí Gy x 15 (42,75 Gy).
Pokud existují 2 nebo více pacientů s toxicitou omezující dávku, bude radiační průběh de-eskalován na 2,7 gy x 15 frakcí (40,5 Gy).
Tato skupina dostává hypofrakční radiační terapii (kratší průběh RT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky radiační terapie
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po dokončení radiačního ošetření
|
Hodnocení profilu toxicity akutního záření každého účastníka, konkrétně nevolnosti, zvracení, průjmu a dalších vedlejších účinků gastrointestinálního (GI).
|
Od zápisu do 30 dnů po dokončení radiačního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .