- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812052
Kort kursstrålingsbehandling for pasienter med primær eller lokalt tilbakevendende retroperitoneal sarkom før operasjonen
11. oktober 2025 oppdatert av: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital
Prospektiv fase I -studie av hypofraksjonert strålebehandling i retroperitoneal sarkom
For å bestemme sikkerheten til moderat hypofraksjonert stråling i behandlingen av primær og lokalt tilbakevendende RP-er, basert på evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker (30-dagers strålingstoksisitet)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme sikkerheten til moderat hypofraksjonert stråling i behandlingen av primær og lokalt tilbakevendende RP-er, basert på evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker (30-dagers strålingstoksisitet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-post: miranda_lam@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Miranda Lam
- Telefonnummer: 617-732-7948
- E-post: miranda_lam@dfci.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter med retroperitoneal sarkom som har blitt anbefalt å få pre-operativ strålebehandling etterfulgt av kirurgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må ha en histologisk bekreftede ST-er i retroperitoneal rom eller infra-peritoneale rom i bekken
- Deltakeren må ha radiologisk målbar sykdom (RECIST 1.1), som bekreftet av abdomino-bekken CT eller MR
- Deltakeren må ha primær, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som krever behandling av retroperitoneal masse
- Svulst må være egnet for strålebehandling og kirurgi basert på CT-skanning/MR-forbehandling/MR i flerfaglig diskusjon med kirurg og strålingsonkolog (forventet makroskopisk fullstendig reseksjon, R0/R1-reseksjon)
- Alder: 18 år eller eldre
- ECOG ytelsesstatus ≤2
- Fravær av historie med tarmhindring, mesenterisk iskemi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
- Normal nyrefunksjon (beregnet kreatininklarering ≥50 ml/min)
- Normal benmarg og leverfunksjon (antall hvite blodlegemer ≥2 · 5 × 10⁹ celler per l, blodplateantall ≥80 × 10⁹ celler per l, og total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense)
- Kvinner med barnebærende potensial må ha en negativ graviditetstest innen 3 uker før den første dagen etter studiebehandling
- Pasienter som er i stand til fertilpain/reproduksjonspotensial, bør bruke tilstrekkelig prevensjon
- Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Sarkom som stammer fra beinstruktur, abdominal eller gynekologisk viscera
- NOEN av følgende histologiske undertyper: gastrointestinal stromal tumor, rabdomyosarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller annen liten rund blå cellesarkom, osteosarkom, kondrosarkoma, aggressiv fibromatose eller sarkomoid eller metastatisk karsinomomoma
- Tidligere RT til RPS
- Tidligere abdominal eller bekkenbestråling for annen tidligere malignitet eller annen sykdom
- Tidligere ulik invasiv malignitet kan være kvalifisert etter skjønn av den behandlende etterforskeren og gjennomgang av hovedetterforskeren (PI)
- Tidligere cellegift eller immunterapi innen 6 uker etter RT
- Gravide er ekskludert fra denne studien fordi RT har potensial for teratogene eller abortifacient -effekter.
- HIV-positive individer på kombinasjon av antiretroviral terapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for økt følsomhet for RT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Denne gruppen mottar hypofraksjonert strålebehandling (kortere forløp av strålebehandling)
|
I denne studien vil pasienter få et hypofraksjonert forløp av strålebehandling av 2,85 Gy x 15 -fraksjoner (42,75 Gy).
Hvis det er to eller flere pasienter med dosebegrensende toksisiteter, vil strålingskurset bli avkalket til 2,7 Gy x 15-fraksjoner (40,5 Gy).
Denne gruppen mottar hypofraksjonert strålebehandling (kortere løpet av RT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger fra strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter fullføring av strålebehandling
|
Evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker, spesielt kvalme, oppkast, diaré og andre gastrointestinale (GI) bivirkninger.
|
Fra påmelding til 30 dager etter fullføring av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .