Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kursstrålingsbehandling for pasienter med primær eller lokalt tilbakevendende retroperitoneal sarkom før operasjonen

11. oktober 2025 oppdatert av: Miranda Lam, MD, Brigham and Women's Hospital

Prospektiv fase I -studie av hypofraksjonert strålebehandling i retroperitoneal sarkom

For å bestemme sikkerheten til moderat hypofraksjonert stråling i behandlingen av primær og lokalt tilbakevendende RP-er, basert på evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker (30-dagers strålingstoksisitet)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerheten til moderat hypofraksjonert stråling i behandlingen av primær og lokalt tilbakevendende RP-er, basert på evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker (30-dagers strålingstoksisitet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med retroperitoneal sarkom som har blitt anbefalt å få pre-operativ strålebehandling etterfulgt av kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftede ST-er i retroperitoneal rom eller infra-peritoneale rom i bekken
  • Deltakeren må ha radiologisk målbar sykdom (RECIST 1.1), som bekreftet av abdomino-bekken CT eller MR
  • Deltakeren må ha primær, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som krever behandling av retroperitoneal masse
  • Svulst må være egnet for strålebehandling og kirurgi basert på CT-skanning/MR-forbehandling/MR i flerfaglig diskusjon med kirurg og strålingsonkolog (forventet makroskopisk fullstendig reseksjon, R0/R1-reseksjon)
  • Alder: 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsesstatus ≤2
  • Fravær av historie med tarmhindring, mesenterisk iskemi eller alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  • Normal nyrefunksjon (beregnet kreatininklarering ≥50 ml/min)
  • Normal benmarg og leverfunksjon (antall hvite blodlegemer ≥2 · 5 × 10⁹ celler per l, blodplateantall ≥80 × 10⁹ celler per l, og total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense)
  • Kvinner med barnebærende potensial må ha en negativ graviditetstest innen 3 uker før den første dagen etter studiebehandling
  • Pasienter som er i stand til fertilpain/reproduksjonspotensial, bør bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier:

  • Sarkom som stammer fra beinstruktur, abdominal eller gynekologisk viscera
  • NOEN av følgende histologiske undertyper: gastrointestinal stromal tumor, rabdomyosarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller annen liten rund blå cellesarkom, osteosarkom, kondrosarkoma, aggressiv fibromatose eller sarkomoid eller metastatisk karsinomomoma
  • Tidligere RT til RPS
  • Tidligere abdominal eller bekkenbestråling for annen tidligere malignitet eller annen sykdom
  • Tidligere ulik invasiv malignitet kan være kvalifisert etter skjønn av den behandlende etterforskeren og gjennomgang av hovedetterforskeren (PI)
  • Tidligere cellegift eller immunterapi innen 6 uker etter RT
  • Gravide er ekskludert fra denne studien fordi RT har potensial for teratogene eller abortifacient -effekter.
  • HIV-positive individer på kombinasjon av antiretroviral terapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for økt følsomhet for RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Denne gruppen mottar hypofraksjonert strålebehandling (kortere forløp av strålebehandling)
I denne studien vil pasienter få et hypofraksjonert forløp av strålebehandling av 2,85 Gy x 15 -fraksjoner (42,75 Gy). Hvis det er to eller flere pasienter med dosebegrensende toksisiteter, vil strålingskurset bli avkalket til 2,7 Gy x 15-fraksjoner (40,5 Gy).
Denne gruppen mottar hypofraksjonert strålebehandling (kortere løpet av RT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter fullføring av strålebehandling
Evaluering av akutt strålingsrelatert toksisitetsprofil for hver deltaker, spesielt kvalme, oppkast, diaré og andre gastrointestinale (GI) bivirkninger.
Fra påmelding til 30 dager etter fullføring av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miranda Lam, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere