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腹腔鏡下脳bi脳肉筋手術における両側胸腔勃起脊髄平面ブロック (ESPBbariatrics)

2025年2月1日 更新者:Belal Galal Mostafa Mohammed Khater、Cairo University

肥満患者のための腹腔鏡下肥満手術における全身麻酔と組み合わせた、1つのレベルと2レベルの両側胸部エレクター脊髄平面ブロックの有効性の比較:ランダム化比較試験

この研究は、肥満手術における術中および術後鎮痛に対する1レベルと2レベルの胸部ESPブロックの有効性を評価し、両方のグループの総オピオイド消費量を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

太りすぎと肥満の有病率は着実に増加しています。 太りすぎと肥満の流行は、世界中のライフコース全体で慢性疾患の予防と健康に対する大きな課題を提示しています。

肥満手術は、肥満の管理における効率的な介入であることが証明されています。 その結果、人口のバリアトリック後の患者の数が増えています。

術後の痛みは、手術直後(最大7日)と怪我の3ヶ月以上続く慢性疼痛に発生する急性疼痛に分類されます。 腹腔鏡下の肥満手術は、特に手術後の即時の時間で、中程度から重度までの重大な痛みを呈しますが、患者の75%が腹腔鏡下肥満手術後に中程度の痛みを経験すると推定されています。

術後の痛みは、原因に応じて4つのタイプに分けられます。侵害受容痛は、組織刺激、差し迫った損傷、または実際の損傷のシグナルです。 神経障害性疼痛は、末梢または中枢神経系のいずれかで、神経系の損傷または誤動作の結果であり、痛みの問題の誇張または歴史的症状につながる心理的要因による心因性の痛みの結果、混合カテゴリーの痛みは、侵害受容因子と神経障害性因子の複雑な混合。

呼吸抑制のリスクが高いため、病的に肥満の個人にオピオイドを投与すると、痛みの緩和を実現する際に大きな課題が得られる可能性があります。

アセトアミノフェンは、一般的な外科的集団における周術期鎮痛の礎石と広く考えられています。 肥満センターでの研究と経験によってサポートされています。

非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、侵害受容性疼痛の基礎鎮痛の成分であり、これは追加の優れたオピオイド分解鎮痛に寄与します。 NSAID(腎毒性、胃腸(GI)潰瘍、および出血リスクの増加)に対するよく知られている周術期の懸念は、シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)阻害剤ではあまりありそうにありません。

肥満手術集団における周術期トラマドールの副作用には、術後の吐き気と嘔吐(PONV)の増加、セロトニン症候群誘導相互作用(抗うつ薬と)、およびより非特異的な不耐性が含まれます。 これらにもかかわらず、トラマドールは肥満手術後の術後疼痛管理に有用であることが判明しています。

エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)は、一種の傍脊髄筋膜平面ブロックであり、当初はForero et al。(2016)によって説明されていました。 局所麻酔薬(LA)の投与は、胸部横断プロセスとエレクター脊椎筋の間の空間で発生します。 この技術は、胸部および腹部の脊髄神経の背側と腹側のラミをブロックし、体細胞と内臓の感覚遮断の両方をもたらします。 これは、腹部手術後の効果的な痛みの緩和を潜在的に提供する可能性があります。

ESPBは効果的で、実行しやすく、短時間で実行できます。(13) しかし、ボリューム拡張で達成できる最適レベルを決定するために実施された研究では、明確なコンセンサスはありません。

以前の報告では、肥満手術における1つのレベルESPBの鎮痛効果が言及されていますが、これは、肥満手術の1つのレベルと比較して、2レベルの両側領域脊椎面ブロックの実現可能性、有効性、および安全性を評価する最初の無作為化臨床試験です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
  • 電話番号:00201096324748
  • メール:dr_emad_abady@yahoo.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medecine Cairo Uneversity
        • コンタクト:
          • kasr alainy, faculty of medecine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者年齢は18〜60歳、ボディマス指数(BMI)≥35-50kg/m2、アメリカ麻酔科医学会の身体状態クラスIIからIII、腹腔鏡下肥満手術、すなわち袖胃切除および/またはroux-en- Y胃バイパス(RYGB)手術、正常な凝固プロファイルを備えた、アミドに対するNPTアレルギー

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18〜60歳です
  • 肥満患者;ボディマス指数(BMI)≥35-50kg/m2
  • アメリカ麻酔科医学会(13)物理的状態クラスIIからIII
  • 腹腔鏡下肥満手術、つまり袖胃切除および/またはルーエンY胃バイパス(RYGB)手術を予定している患者

除外基準:

  • •地域ブロックの拒否

    • 神経学的、心理的障害、または協力に欠ける患者。
    • 付随する腹腔鏡下胆嚢摘出術または傍核型ヘルニアの修復、または以前の肥満手術または閉塞性睡眠時無呼吸の既往がある患者。
    • 注射部位で解剖学的異常の患者、提案された針挿入部位での皮膚病変、または傷。
    • (INR> 1.4)および/または(血小板数<100,000/ µL)と定義された出血障害のある患者
    • 肝疾患の患者 肝臓細胞不全または肝臓の悪性腫瘍または肝臓の拡大。
    • アミド局所麻酔薬にアレルギーがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1レベルESPB
超音波は、標的椎骨レベルT7椎骨に対して外側または座位に配置され、棘突起まで約3 cmの外側に移動します。 次に、エレクターの脊椎筋肉と横方向のプロセスが特定され、100mm、20ゲージ、短いベベル針(Pajunk Sonoplex、Geisingen、Germany)が尾側のアプローチを使用して、尾側 - から尾部へのアプローチを使用して進められます。セファラド方向、エレクターの脊椎と、筋肉の下の目に見える水文化によって証明されるように、先端が深く閉鎖されるまで深くエレクターの脊椎筋肉になるまで、厳密な無菌予防措置の下で基礎となる横方向プロセスの間の筋膜間面を通る方向。正しい針先の位置を確認するための生理食塩水。 ブロックは、エレクター脊椎筋の深い表面とT7椎骨の両側横方向プロセスの間の筋膜面に0.25%0.25%のブピバカイン(両側に30ml)に注入することにより、両側に実行されます。
超音波は、標的椎骨レベルT7椎骨に対して外側または座位に配置され、棘突起まで約3 cmの外側に移動します。 次に、エレクターの脊椎筋肉と横方向のプロセスが特定され、100mm、20ゲージ、短いベベル針(Pajunk Sonoplex、Geisingen、Germany)が尾側のアプローチを使用して、尾側 - から尾部へのアプローチを使用して進められます。セファラド方向、エレクターの脊椎と、筋肉面下の目に見える水文垂直の目に見える水垂直、および3 mLの正常の注入によって証明されるように、先端が深く勃起脊椎筋肉に深くなるまで、厳密な無菌予防措置の下で基礎となる横方向の横方向プロセスの間の間面を通る方向正しい針先端の位置を確認するための生理食塩水。 ブロックは、エレクター脊椎筋の深い表面とT7椎骨の両側横方向プロセスの間の筋膜面に60 mlの0.25%ブピバカイン(両側に30ml)を注入することにより、両側に実行されます。
2レベルESPB

ターゲット椎骨レベルは、T5横断プロセス(胸骨角のレベルで、T7を超えてT7を超えて)およびT10横断プロセス(Xisternalジャンクションのレベルで、T7 x 3脊椎以下)です。

ブロックは、0.25%のブピバカイン(4つの部位のそれぞれに15ml)に60mlを注入することにより、エレクター脊髄筋の深い表面と胸部椎5および10の両側横方向の横断プロセスの間の筋膜面に双頭で実行されます(せいぜい10枚横方向の横方向の部分)同じ手法で

ターゲット椎骨レベルは、T5横プロセス(胸骨角のレベルで、牽引椎骨によるT7を超える)(19)およびT10横断プロセス(Xisternal接合部のレベルで、T7未満の3椎目)です。

ブロックは、0.25%のブピバカイン(4つの部位のそれぞれに15ml)に60mlを注入することにより、エレクター脊髄筋の深い表面と胸部椎5および10の両側横方向の横断プロセスの間の筋膜面に双頭で実行されます(せいぜい10枚同じ手法での横方向の横方向)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
•研究グループ間の術後24時間での平均視覚アナログスケールスコアの比較
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループの最初の救助鎮痛の時間
時間枠:24時間
24時間
b)術後24時間の両方のグループでの総オピオイド消費
時間枠:24時間
24時間
ブロックを実行する際の故障率
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月1日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-407-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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