- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812364
Bilateral thorathic erector spinae plan blok i laparoskopiske bariatiske operationer (ESPBbariatrics)
Sammenligning af effektiviteten af et niveau og to niveau af bilateral thorax erektor spinae planblok kombineret med generel anæstesi i laparoskopisk bariatrisk kirurgi for overvægtige patienter: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme øges støt. Epidemien med overvægt og fedme udgør en stor udfordring for forebyggelse af kronisk sygdom og sundhed på tværs af livsløbet rundt om i verden.
Bariatrisk kirurgi har vist sig at være en effektiv indgriben i håndteringen af fedme. Som et resultat vokser antallet af patienter efter bariatrisk kirurgi i befolkningen.
Postoperativ smerte er kategoriseret i akut smerte, der forekommer umiddelbart efter operationen (op til 7 dage) og kronisk smerte, der varer mere end 3 måneder efter skaden. Laparoskopisk bariatrisk kirurgi præsenterer ofte betydelige smerter, der spænder fra moderat til svær, især i umiddelbar tid efter operationen, anslås, at 75% af patienterne oplever moderat smerte efter laparoskopisk bariatriske operationer.
Postoperativ smerte er opdelt i fire typer i henhold til årsag, nociceptiv smerte er signalet om vævsirritation, forestående skade eller faktisk skade. Neuropatisk smerte er resultatet af nervesystemskaden eller funktionsfejl, enten i den perifere eller i centralnervesystemet, er psykogene smerter på grund af de psykologiske faktorer, der fører til en overdrevet eller histrionisk præsentation af smerteproblemet, blandet kategorismerter forårsaget af A Kompleks blanding af nociceptive og neuropatiske faktorer.
På grund af den højere risiko for luftvejsdepression kan administration af opioider til sygelige overvægtige individer give betydelige udfordringer, når det kommer til at levere smertelindring.
Acetaminophen betragtes bredt som hjørnestenen i perioperativ analgesi i den generelle kirurgiske befolkning. Det er blevet støttet af undersøgelser og erfaring i bariatriske centre.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er komponenter af grundlæggende analgesi til nociceptive smerter, hvilket bidrager til yderligere fremragende opioid-sparende analgesi. De velkendte perioperative bekymringer med NSAID'er (nefrotoksicitet, mave-tarm (GI) ulceration og øget blødningsrisiko) er mindre sandsynlige med cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
Perioperative tramadolbivirkninger i den bariatriske kirurgiske population inkluderer øget postoperativ kvalme og opkast (PONV), serotonin-syndrom-inducerende interaktioner (med antidepressiva) og mere ikke-specifik intolerance. På trods af disse er tramadol fundet nyttigt i postoperativ smertehåndtering efter bariatrisk kirurgi.
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) er en slags paraspinal fascialplanblok, som oprindeligt blev beskrevet af Forero et al., (2016). Administrationen af lokalbedøvelse (LA) forekommer i rummet mellem de thorakale tværgående processer og erektorspinae -muskelen. Denne teknik blokerer den rygg og ventrale rami af thorax- og abdominale rygmarvsnerver, hvilket resulterer i både somatisk og visceral sensorisk blokade. Dette kan potentielt give effektiv smertelindring efter abdominal kirurgi.
ESPB er effektiv, let at udføre og kan udføres på kort tid. (13) Men der er ingen klar konsensus i de undersøgte undersøgelser for at bestemme det optimale niveau, der kan opnås med volumenudvidelse.
Tidligere rapporter har nævnt den smertestillende effektivitet af et niveau ESPB i bariatrisk kirurgi, men dette er det første randomiserede kliniske forsøg til at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af to-niveau bilateral erektor spinae-planblok sammenlignet med et niveau i bariatriske operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Telefonnummer: 00201006540407
- E-mail: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Telefonnummer: 00201096324748
- E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Kontakt:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patientalder varierer 18 til 60 år
- Overvægtige patienter; Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (13) Fysiske statusklasser II til III
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi, dvs. ærme gastrektomi og/eller Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) operationer
Ekskluderingskriterier:
• Afvisning af regional blok
- Patienter med neurologiske, psykologiske lidelser eller dem, der mangler samarbejde.
- Patienter, der er planlagt til samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbarisk brokreparation eller dem med historie med tidligere bariatrisk kirurgi eller obstruktiv søvnapnø.
- Patienter med anatomiske abnormiteter på stedet for injektion, hudlæsioner eller sår på stedet for foreslået nålindsættelse.
- Patienter med blødningsforstyrrelser defineret som (INR> 1,4) og/ eller (blodpladetælling <100.000/ µl)
- Patienter med leversygdom f.eks. levercellesvigt eller lever malignitet eller leverforstørrelse.
- Patienter, der er allergiske over for lokalanæstetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Et niveau ESPB
Ultralyd vil være sagittal placeret mod målvervirvelniveau T7-ryghvirvler i lateral eller siddende position og flyttet i cirka 3 cm lateral til den spinøse proces.
Erektorens spinae-muskel og tværgående proces identificeres derefter, og et stumpet spids, 100 mm, 20-gauge, kort skrånål (pajunk sonoplex, Geiden, Tyskland) vil blive avanceret ved hjælp af in-plan-tilgangen, i caudal-til- Cephalad-retning gennem det inter fasciale plan mellem erektorens spinae og den underliggende tværgående proces under strenge aseptiske forholdsregler, indtil spidsen er dyb til erektorspinae-muskler, som det fremgår af synlig hydro-dissektion under muskelplanet, og ved injektion af 3 ml normal Saltvand for at bekræfte den korrekte nålspidsposition.
Blokken udføres bilateralt ved at injicere 60 ml 0,25% bupivacaine (30 ml i hver side) i det fasciale plan mellem den dybe overflade af erektorens spinae -muskel og de bilaterale tværgående processer af T7 -ryggen
|
Ultralyd vil være sagittal placeret mod målvervirvelniveau T7-ryghvirvler i lateral eller siddende position og flyttet i cirka 3 cm lateral til den spinøse proces.
Erektorens spinae-muskel og tværgående proces identificeres derefter, og et stumpet spids, 100 mm, 20-gauge, kort skrånål (pajunk sonoplex, Geiden, Tyskland) vil blive avanceret ved hjælp af in-plan-tilgangen, i caudal-til- Cephalad-retning gennem det inter fasciale plan mellem erektorens spinae og den underliggende tværgående proces under strenge aseptiske forholdsregler, indtil spidsen er dyb til erektorspinae-muskler, som det fremgår af synlig hydro-dissektion under muskelplanet, og ved injektion af 3 ml normal Saltvand for at bekræfte den korrekte nålspidsposition.
Blokken udføres bilateralt ved at injicere 60 ml 0,25% bupivacaine (30 ml i hver side) i det fasciale plan mellem den dybe overflade af erektorens spinae -muskel og de bilaterale tværgående processer af T7 -ryggen
|
|
To niveau ESPB
Målets vertebrale niveauer er T5 -tværgående proces (på niveau med sternvinkel, over T7 med slæbebra) og T10 -tværgående proces (på niveauet af XiphisterNal Junction, under T7 med 3 ryghvirvler). Blokken udføres bilateralt ved at injicere 60 ml 0,25% bupivacaine (15 ml i hvert af fire sted) i det fasciale plan mellem den dybe overflade af erektorens spinae -muskel og de bilaterale tværgående processer i thorax ryghvirvler 5 og 10 (højst (mest lateral del af tværgående proces) i samme teknik |
Målvirvelniveauerne er T5 -tværgående proces (på niveau med sternvinkel, over T7 med slæbebra) (19) og T10 -tværgående proces (på niveauet af Xiphisternal Junction, under T7 med 3 ryghvirvler). Blokken udføres bilateralt ved at injicere 60 ml 0,25% bupivacaine (15 ml i hvert af fire sted) i det fasciale plan mellem den dybe overflade af erektorens spinae -muskel og de bilaterale tværgående processer i thorax ryghvirvler 5 og 10 (højst (mest lateral del af den tværgående proces) i samme teknik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Sammenligning af gennemsnitlige visuelle analoge skalaer på 24 timer postoperativ mellem studiegrupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
b) Samlet opioidforbrug i begge grupper i 24 timer postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Svigtfrekvens ved udførelse af blokken
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-407-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .