Dwustronny blok płaszczyzny rozszczepu norakowego w laparoskopowych chirurgach baratycznych (ESPBbariatrics)
Porównanie skuteczności jednego poziomu i dwóch poziomów obustronnego bloku płaszczyzny erectorów klatki piersiowej w połączeniu z znieczuleniem ogólnym w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej u otyłych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi i otyłości stale rośnie. Epidemia nadwagi i otyłości stanowi poważne wyzwanie dla chorób przewlekłych i zdrowia na całym świecie na całym świecie.
Chirurgia bariatryczna okazała się skuteczną interwencją w leczeniu otyłości. W rezultacie rośnie liczba pacjentów po chirurgii po bariatrycznej.
Ból pooperacyjny jest podzielony na ostry ból, który występuje natychmiast po operacji (do 7 dni) i przewlekłego bólu, który trwa dłużej niż 3 miesiące po urazie. Laparoskopowa chirurgia bariatryczna często wykazuje znaczny ból, od umiarkowanego do ciężkiego, szczególnie w najbliższym czasie po operacji, szacuje się, że 75% pacjentów doświadcza umiarkowanego bólu po laparoskopowych operacjach bariatrycznych.
Ból pooperacyjny jest podzielony na cztery typy Według przyczyny, ból nocyceptywny jest sygnałem podrażnienia tkanki, zbliżającego się uszkodzenia lub faktycznego uszkodzenia. Ból neuropatyczny jest wynikiem uszkodzenia lub nieprawidłowości układu nerwowego, w obwodowym, lub w ośrodkowym układzie nerwowym, ból psychogenny z powodu czynników psychologicznych prowadzących do przesadnej lub histrionicznej prezentacji problemu bólu, ból kategorii jest spowodowany przez a Złożona mieszanina czynników nocyceptywnych i neuropatycznych.
Ze względu na wyższe ryzyko depresji oddechowej podawanie opioidów chorobliwie otyłym osobom może stanowić poważne wyzwania, jeśli chodzi o zabezpieczenie bólu.
Acetaminofen jest powszechnie uważany za kamień węgielny okołooperacyjnej analgezji w ogólnej populacji chirurgicznej. poparte badaniami i doświadczeniem w centrach bariatrycznych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są składnikami fundamentalnej analgezji bólu nocnego, które przyczyniają się do dodatkowej doskonałej analgezji oszczędzającej opioidy. Dobrze znane obawy okołooperacyjne związane z NLPZ (nerekotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego (GI) i zwiększone ryzyko krwawienia) są mniej prawdopodobne w przypadku inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Awioperacyjne skutki uboczne tramadolu w populacji chirurgicznej bariatrycznej obejmują zwiększone nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), interakcje indukujące zespół serotoniny (z przeciwdepresantami) i bardziej niespecyficzną nietolerancję. Mimo to tramadol został przydatny w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji bariatrycznej.
Erector Spinae Block (ESPB) jest rodzajem bloku płaszczyzny powięziowej, który początkowo opisał FoRero i in., (2016). Podawanie miejscowego znieczulenia (LA) występuje w przestrzeni między procesami poprzecznymi klatki piersiowej a mięśniami erektora. Ta technika blokuje grzbietowe i brzuszne rami nerwów kręgosłupa piersiowego i brzusznego, co powoduje zarówno blokadę somatyczną, jak i trzewną. Może to potencjalnie zapewnić skuteczne złagodzenie bólu po operacji brzucha.
ESPB jest skuteczny, łatwy do wykonania i może być wykonywany w krótkim czasie. (13) Ale w przeprowadzonych badaniach nie ma wyraźnego konsensusu w celu ustalenia optymalnego poziomu, który można osiągnąć wraz z rozszerzeniem objętości.
Poprzednie doniesienia wspomniały o skuteczności przeciwbólowej jednego poziomu ESPB w chirurgii bariatrycznej, ale jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne, które ocenia wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo dwupoziomowego bloku płaszczyzny kręgosłupa eriora w porównaniu do jednego poziomu w operacjach bariatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Numer telefonu: 00201006540407
- E-mail: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Numer telefonu: 00201096324748
- E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Kontakt:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta w wieku od 18 do 60 lat
- Otyli pacjenci; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (13) Klasy statusu fizycznego II do III
- Pacjenci zaplanowani na laparoskopową chirurgię bariatryczną, tj. Operacje gastrektomii rękawowej i/lub operacji przewodu żołądka Roux-en-y (RYGB)
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa bloku regionalnego
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub osób pozbawionych współpracy.
- Pacjenci zaplanowani na jednoczesną laparoskopową cholecystektomię lub naprawę przepukliny parabieblicznej lub pacjentów z poprzednią chirurgią bariatryczną lub obturacyjną bezdech snu.
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia, zmianami skóry lub ran w miejscu proponowanego wstawienia igły.
- Pacjenci z zaburzeniami krwawieni zdefiniowani jako (INR> 1,4) i/ lub (liczba płytek krwi <100 000/ µl)
- Pacjenci z chorobą wątroby, np. niewydolność komórek wątroby lub złośliwość wątroby lub powiększenie wątroby.
- Pacjenci, którzy są uczulone na amidowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jeden poziom ESPB
Ultradźwięki będzie strzałkowe ustawione na docelowych kręgach T7 poziomu T7 w pozycji bocznej lub siedzącej i przeniesione w około 3 cm bocznym do procesu kolczastego.
Następnie zidentyfikowane zostaną mięsień erector kręgosłup i proces poprzeczny, a tępa końcówka, 100 mm, 20 igła o krótkiej stawu (pajunk sonoplex, Geisingen, Niemcy), przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, w ogonowym-do- Kierunek Cephalad, przez płaszczyznę między powłoką między rozszczepem erektora a leżącym u podstaw procesu poprzecznego pod ścisłymi aseptycznymi środkami ostrożności, aż końcówka będzie głęboka do erektora mięśni kręgosłupa, o czym świadczy widoczna dissekcja wodociorska poniżej płaszczyzny mięśni sól fizjologiczna, aby potwierdzić prawidłową pozycję końcówki igły.
Blok zostanie wykonywany dwustronnie przez wstrzyknięcie 60 ml 0,25% bupiwakainy (30 ml na każdą stronę) do płaszczyzny powięziowej między głęboką powierzchnią mięśnia erektorowego i dwustronnymi procesami poprzecznymi kręgów T7
|
Ultradźwięki będzie strzałkowe ustawione na docelowych kręgach T7 poziomu T7 w pozycji bocznej lub siedzącej i przeniesione w około 3 cm bocznym do procesu kolczastego.
Następnie zidentyfikowane zostaną mięsień erector kręgosłup i proces poprzeczny, a tępa końcówka, 100 mm, 20 igła o krótkiej stawu (pajunk sonoplex, Geisingen, Niemcy), przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, w ogonowym-do- Kierunek Cephalad, przez płaszczyznę między powłoką między rozszczepem erektora a leżącym u podstaw procesu poprzecznego pod ścisłymi aseptycznymi środkami ostrożności, aż końcówka będzie głęboka do erektora mięśni kręgosłupa, o czym świadczy widoczna dissekcja wodociorska poniżej płaszczyzny mięśni sól fizjologiczna, aby potwierdzić prawidłową pozycję końcówki igły.
Blok zostanie wykonywany dwustronnie przez wstrzyknięcie 60 ml 0,25% bupiwakainy (30 ml na każdą stronę) do płaszczyzny powięziowej między głęboką powierzchnią mięśnia erektora kręgosłupa a dwustronnymi procesami poprzecznymi kręgów T7
|
|
dwa poziomy ESPB
Docelowymi poziomami kręgowymi są proces poprzeczny T5 (na poziomie kąta mostkowego, powyżej T7 przez kręg holowniczy) i proces poprzeczny T10 (na poziomie połączenia Xiphisternal, poniżej T7 przez 3 kręgi). Blok zostanie wykonywany dwustronnie przez wstrzyknięcie 60 ml 0,25% bupiwakainy (15 ml do każdego z czterech miejsc) do płaszczyzny powięzi między głęboką powierzchnią mięśnia erectorowego a dwustronnymi procesami poprzecznymi kręgów klatki piersiowej 5 i 10 (najwięcej (najwięcej boczna część procesu poprzecznego) w tej samej technice |
Docelowym poziomem kręgosłupa są proces poprzeczny T5 (na poziomie kąta mostkowego, powyżej T7 przez kręg holowniczy) (19) i T10 proces poprzeczny (na poziomie połączenia Xiphisternal, poniżej T7 przez 3 kręgle). Blok zostanie wykonywany dwustronnie przez wstrzyknięcie 60 ml 0,25% bupiwakainy (15 ml do każdego z czterech miejsc) do płaszczyzny powięzi między głęboką powierzchnią mięśnia erectorowego a dwustronnymi procesami poprzecznymi kręgów klatki piersiowej 5 i 10 (najwięcej (najwięcej boczna część procesu poprzecznego) w tej samej technice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Porównanie średnich wizualnych wyników skali analogowej po 24 godzinach po operacji między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwszą ratowniczą analgezję w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
b) Całkowite zużycie opioidów w obu grupach w 24 -godzinnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik awarii w wykonywaniu bloku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-407-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .