Bilaterale thorathische erector spinae vliegtuigblok in laparoscopische bardische operaties (ESPBbariatrics)
Vergelijking van de werkzaamheid van één niveau en twee niveau van bilaterale thoracale erector spinae vlakke blok gecombineerd met algemene anesthesie bij laparoscopische bariatrische chirurgie voor zwaarlijvige patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht en obesitas neemt gestaag toe. De epidemie van overgewicht en obesitas vormt een grote uitdaging voor preventie en gezondheid van chronische ziekten tijdens de levensloop over de hele wereld.
Bariatrische chirurgie is een efficiënte interventie gebleken bij het beheer van obesitas. Als gevolg hiervan groeit het aantal post-bariatrische chirurgische patiënten in de populatie.
Postoperatieve pijn wordt gecategoriseerd in acute pijn die onmiddellijk na de operatie (tot 7 dagen) optreden en chronische pijn die meer dan 3 maanden na het letsel duurt. Laparoscopische bariatrische chirurgie vertoont vaak aanzienlijke pijn, variërend van matig tot ernstig, met name in de onmiddellijke tijd na de operatie, wordt geschat dat 75% van de patiënten matige pijn na laparoscopische bariatrische operaties ervaart.
Postoperatieve pijn is verdeeld in vier typen volgens oorzaak, nociceptieve pijn is het signaal van weefselirritatie, dreigend letsel of daadwerkelijk letsel. Neuropathische pijn is het resultaat van het zenuwstelselletsel of de storing, hetzij in de perifere of in het centrale zenuwstelsel, psychogene pijn als gevolg van de psychologische factoren die leiden tot een overdreven of histrionische presentatie van het pijnprobleem, wordt gemengde categorie pijn veroorzaakt door een Complexe mengsel van nociceptieve en neuropathische factoren.
Vanwege het hogere risico op ademhalingsdepressie, kan het toedienen van opioïden aan morbide obese personen aanzienlijke uitdagingen bieden als het gaat om het bieden van pijnverlichting.
Acetaminophen wordt algemeen beschouwd als de hoeksteen van perioperatieve analgesie in de algemene chirurgische bevolking. is ondersteund door studies en ervaring in bariatrische centra.
Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zijn componenten van fundamentele analgesie voor nociceptieve pijn, die bijdragen aan extra uitstekende opioïde-sparende analgesie. De bekende perioperatieve zorgen over NSAID's (nefrotoxiciteit, gastro-intestinale (GI) ulceratie en verhoogd bloedingsrisico) zijn minder waarschijnlijk met cyclooxygenase-2 (COX-2) remmers.
Perioperatieve tramadol bijwerkingen bij de bariatrische chirurgische populatie omvatten verhoogde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), serotoninesyndroom-inducerende interacties (met antidepressiva) en meer niet-specifieke intolerantie. Ondanks deze is Tramadol nuttig gebleken bij postoperatief pijnbeheer na bariatrische chirurgie.
Het erector spinae -vliegtuigblok (ESPB) is een soort paraspinale fasciaal vlakke blok, dat aanvankelijk werd beschreven door Forero et al., (2016). De toediening van lokale verdoving (LA) komt voor in de ruimte tussen de thoracale transversale processen en de erectorspinae -spier. Deze techniek blokkeert de dorsale en ventrale rami van de thoracale en buikspinale zenuwen, wat resulteert in zowel somatische als viscerale sensorische blokkade. Dit kan mogelijk effectieve pijnverlichting bieden na buikchirurgie.
ESPB is effectief, gemakkelijk uit te voeren en kan in korte tijd worden uitgevoerd. (13) Maar er is geen duidelijke consensus in de onderzoeken die worden uitgevoerd om het optimale niveau te bepalen dat kan worden bereikt met volume -uitbreiding.
Eerdere rapporten hebben de analgetische effectiviteit van één niveau ESPB bij bariatrische chirurgie genoemd, maar dit is de eerste gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van bilaterale erectorspinae-vlakke blok op twee niveaus te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Telefoonnummer: 00201006540407
- E-mail: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Telefoonnummer: 00201096324748
- E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Contact:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 18 tot 60 jaar oud
- Zwaarlijvige patiënten; Body mass index (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (13) Fysieke statusklassen II tot III
- Patiënten gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie, d.w.z. mouw gastrectomie en/of roux-en-y maagbypass (RYGB) operaties
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van regionaal blok
- Patiënten met neurologische, psychologische aandoeningen of mensen die geen samenwerking hebben.
- Patiënten gepland voor bijkomende laparoscopische cholecystectomie of paraumbilische hernia -reparatie of patiënten met een geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie of obstructieve slaapapneu.
- Patiënten met anatomische afwijkingen op de plaats van injectie, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinvoeging.
- Patiënten met bloedingsaandoeningen gedefinieerd als (INR> 1.4) en/ of (bloedplaatjestelling <100.000/ µl)
- Patiënten met leverziekte b.v. Levercelfalen of levermaligniteit of hepatische vergroting.
- Patiënten die allergisch zijn voor de lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén niveau ESPB
Echografie zal sagittaal worden geplaatst tegen het doelwervel niveau T7 wervels in de zij- of zitpositie en in ongeveer 3 cm lateraal naar het door het spinale proces worden verplaatst.
Het erectorspinae-spier- en transversale proces wordt vervolgens geïdentificeerd en een stompe punt, 100 mm, 20-gauge, korte schuine naald (pyjunk sonoplex, Geisise, Duitsland) zal worden gevorderd, met behulp van de in het vlak benadering, in caudale Cephalad-richting, door het interfasciale vlak tussen de erectorspinae en het onderliggende transversale proces onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen totdat de punt diep tot erector spinae spier is, zoals blijkt uit zichtbare hydro-ontgrendeling onder het spiervlak, en bij injectie van 3 ml normaal Zoutoplossing om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen.
Het blok zal bilateraal worden uitgevoerd door 60 ml 0,25% bupivacaïne (30 ml in elke zijde) te injecteren in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erectorspinae -spier en de bilaterale dwarsprocessen van de T7 -wervels
|
Echografie zal sagittaal worden geplaatst tegen het doelwervel niveau T7 wervels in de zij- of zitpositie en in ongeveer 3 cm lateraal naar het door het spinale proces worden verplaatst.
Het erectorspinae-spier- en transversale proces wordt vervolgens geïdentificeerd en een stompe punt, 100 mm, 20-gauge, korte schuine naald (pyjunk sonoplex, Geisise, Duitsland) zal worden gevorderd, met behulp van de in het vlak benadering, in caudale Cephalad-richting, door het interfasciale vlak tussen de erectorspinae en het onderliggende transversale proces onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen totdat de punt diep tot erector spinae spier is, zoals blijkt uit zichtbare hydro-ontgrendeling onder het spiervlak, en bij injectie van 3 ml normaal Zoutoplossing om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen.
Het blok zal bilateraal worden uitgevoerd door 60 ml 0,25% bupivacaïne (30 ml in elke zijde) te injecteren in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erectorspinae -spier en de bilaterale dwarsprocessen van de T7 -wervels
|
|
Twee niveaus ESPB
De doelwervelsniveaus zijn het T5 -dwarsproces (op het niveau van sternale hoek, boven T7 door sleepwervel) en T10 transversaal proces (op het niveau van xiphisternale junctie, onder T7 bij 3 vertebrae). Het blok zal bilateraal worden uitgevoerd door 60 ml 0,25% bupivacaïne (15 ml in elk van de vier locatie) te injecteren in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erectorspinae -spier en de bilaterale transversale processen van de thoracale wervels 5 en 10 (tegenover het meest lateraal deel van het dwarsproces) in dezelfde techniek |
De doelwervelsniveaus zijn T5 transversaal proces (op het niveau van sternale hoek, boven T7 door sleepwervel) (19) en T10 transversaal proces (op het niveau van xiphisterknale junctie, onder T7 door 3 vertebrae). Het blok zal bilateraal worden uitgevoerd door 60 ml 0,25% bupivacaïne (15 ml in elk van de vier locatie) te injecteren in het fasciale vlak tussen het diepe oppervlak van de erectorspinae -spier en de bilaterale transversale processen van de thoracale wervels 5 en 10 (tegenover het meest lateraal deel van het dwarsproces) in dezelfde techniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Vergelijking van gemiddelde visuele analoge schaalscores na 24 uur postoperatief tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor eerste reddingsanalgesie in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
b) Totaal opioïdenverbruik in beide groepen in 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Foutpercentage bij het uitvoeren van het blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-407-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .