- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06812364
복강경 바리새서 수술의 양자 토라 틱 에터 척추 평면 블록 (ESPBbariatrics)
비만 환자를위한 복강경 비만 수술에서 전신 마취와 결합 된 1 레벨 및 2 수준의 양측 흉부 뇌관 척추 평면 블록의 효능 비교 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만의 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 과체중과 비만의 전염병은 전 세계의 생명 과정에서 만성 질환 예방 및 건강에 큰 도전을 제시합니다.
비만 수술은 비만 관리에 효율적인 개입으로 입증되었습니다. 결과적으로, 인구의 인구에서 유산 후 수술 환자의 수가 증가하고 있습니다.
수술 후 통증은 수술 직후 (최대 7 일)와 손상 후 3 개월 이상 지속되는 만성 통증으로 분류됩니다. 복강경 비만 수술은 종종 중등도에서 중증까지, 특히 수술에 직접적인 시간에 심각한 통증을 나타냅니다. 환자의 75%가 복강경 이상의 수술 후 중간 정도의 통증을 경험하는 것으로 추정됩니다.
수술 후 통증은 원인에 따라 네 가지 유형으로 나뉘어져 있으며, 통각 수용성 통증은 조직 자극, 임박한 부상 또는 실제 부상의 신호입니다. 신경 병증 통증은 말초 또는 중추 신경계에서 신경계 손상 또는 오작동의 결과이며, 심리적 인 요인으로 인한 심리적 통증이 과장되거나 통증 문제에 대한 혼합 범주 통증으로 인해 발생합니다. 통각 수용성 및 신경 병증 인자의 복잡한 혼합물.
호흡기 우울증의 위험이 높기 때문에 병적 비만 개인에게 오피오이드를 투여하면 통증 완화를 전달할 때 상당한 도전을 제공 할 수 있습니다.
아세트 아미노펜 비만 센터에서의 연구와 경험에 의해 지원되었습니다.
비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)은 통각 수용성 통증을위한 기초 진통제의 구성 요소이며, 이는 추가적인 오피오이드-제공 진통제에 기여합니다. NSAID (신 독성, 위장관 (GI) 궤양 및 출혈 위험 증가)에 대한 잘 알려진 수술 전 우려는 사이클로 옥 시게나 제 -2 (COX-2) 억제제에서 가능성이 낮습니다.
비만 외과 적 집단에서 수술 전 트라마돌 부작용은 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV), 세로토닌 증후군-유도 상호 작용 (항우울제와) 및보다 비특이적 편협을 포함한다. 그럼에도 불구하고, 트라마돌은 비만 수술 후 수술 후 통증 관리에 유용한 것으로 밝혀졌다.
ERCER Spinae 평면 블록 (ESPB)은 일종의 Paraspinal 근막 평면 블록으로, 처음에는 Forero et al. (2016)에 의해 설명되었습니다. 국소 마취제 (LA)의 투여는 흉부 가로 과정과 Erctor Spinae 근육 사이의 공간에서 발생합니다. 이 기술은 흉부 및 복부 척추 신경의 등 및 복부 라미를 차단하여 체세포 및 내장 감각 봉쇄를 초래합니다. 이것은 복부 수술 후 효과적인 통증 완화를 제공 할 수 있습니다.
ESPB는 효과적이고 수행하기 쉽고 짧은 시간 안에 수행 할 수 있습니다. (13) 그러나 체적 확장으로 달성 할 수있는 최적의 수준을 결정하기 위해 수행 된 연구에서 명확한 합의는 없습니다.
이전 보고서는 비만 수술에서 한 수준의 ESPB의 진통 효과를 언급했지만, 이는 비교 수술에서 한 수준과 비교하여 2 단계 양측의 발기자 Spinae 평면 블록의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기위한 최초의 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- 전화번호: 00201006540407
- 이메일: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- 전화번호: 00201096324748
- 이메일: dr_emad_abady@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
연락하다:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 환자 연령은 18 ~ 60 세입니다
- 비만 환자; 체질량 지수 (BMI) ≥ 35-50 kg/m2
- 미국 마취 학자 학회 (13) 물리 상태 클래스 II ~ III
- 복강경 비만 수술 예정인 환자, 즉 슬리브 위 절제술 및/또는 ROUX-en-Y 위 우회 (RYGB) 수술
제외 기준 :
• 지역 블록의 거부
- 신경 학적, 심리적 장애 또는 협력이없는 환자.
- 동반 복강경 담낭 절제술 또는 기생충 탈장 수리로 예정된 환자 또는 이전 비만 수술 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이있는 환자.
- 주사, 피부 병변 또는 제안 된 바늘 삽입 부위의 상처에서 해부학 적 이상이있는 환자.
- (INR> 1.4) 및/ 또는 (혈소판 수 <100,000/ µL) 출혈 장애가있는 환자
- 간 질환이있는 환자 (예 : 간 세포 부전 또는 간 악성 악성 악성 또는 간 확대.
- 아미드 국소 마취제에 알레르기가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
한 레벨 ESPB
초음파는 측면 또는 앉은 위치에서 표적 척추 수준 T7 척추에 대해 시상 할 것이며, 가시 과정에 대략 3cm 측면으로 이동한다.
그런 다음 Erctor Spinae 근육 및 가로 과정이 확인되고, 둔화 된 팁, 100mm, 20 게이지, 짧은 베벨 바늘 (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Gerisingen)은 꼬리 내에서 비행기 내 접근 방식을 사용하여 향상됩니다. 세 팔라드 방향, 근육 평면 아래의 눈에 띄는 수력 방해에 의해 입증 된 바와 같이, 팁이 척추 근육에 깊이 깊어 질 때까지 엄격한 무균 예방 조치 하에서, exer spinae와 기본 가로 공정 사이의 근막 간 평면을 통해, 3 ml 정상의 주사. 올바른 바늘 팁 위치를 확인하기위한 식염수.
블록은 60 ml의 0.25% 부피 바카 인 (각 측면에 30ml)을 Erctor Spinae 근육의 깊은 표면과 T7 척추의 양측 횡과 과정 사이의 근막 평면에 주입하여 양측으로 수행됩니다.
|
초음파는 측면 또는 앉은 위치에서 표적 척추 수준 T7 척추에 대해 시상 할 것이며, 가시 과정에 대략 3cm 측면으로 이동한다.
그런 다음 Erctor Spinae 근육 및 가로 과정이 확인되고, 둔화 된 팁, 100mm, 20 게이지, 짧은 베벨 바늘 (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Gerisingen)은 꼬리 내에서 비행기 내 접근 방식을 사용하여 향상됩니다. 세 팔라드 방향, 근육 평면 아래의 눈에 띄는 수력 방해에 의해 입증 된 바와 같이, 팁이 척추 근육에 깊이 깊어 질 때까지 엄격한 무균 예방 조치 하에서, exer spinae와 기본 가로 공정 사이의 근막 간 평면을 통해, 3 ml 정상의 주사. 올바른 바늘 팁 위치를 확인하기위한 식염수.
블록은 60 ml의 0.25% 부피 바카 인 (각 측면에 30ml)을 Erctor Spinae 근육의 깊은 표면과 T7 척추의 양측 횡과 과정 사이의 근막 평면에 주입하여 양측으로 수행됩니다.
|
|
두 레벨 ESPB
표적 척추 수준은 T5 가로 공정 (흉골 각도 수준, 견인 척추에 의한 T7 위) 및 T10 가로 공정 (Xiphisternal 접합 수준, T7 x 3 척추)입니다. 이 블록은 60ml의 0.25% 부피 바카 인 (4 개 부위 각각에 15ml)을 Erctor Spinae 근육의 깊은 표면과 흉부 척추 5 및 10의 양측 가로 과정 사이의 근막 평면에 주입하여 양측으로 수행됩니다 (대부분의 경우. 동일한 기술에서 가로 과정의 측면 부분) |
표적 척추 수준은 T5 가로 공정 (흉골 각도 수준, 견인 척추에 의한 T7 위) (19) 및 T10 가로 공정 (xiphisternal 접합 수준, T7보다 3 척추에 의한 수준)이다. 이 블록은 60ml의 0.25% 부피 바카 인 (4 개 부위 각각에 15ml)을 Erctor Spinae 근육의 깊은 표면과 흉부 척추 5 및 10의 양측 가로 과정 사이의 근막 평면에 주입하여 양측으로 수행됩니다 (대부분의 경우. 동일한 기술에서 가로 과정의 측면 부분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• 연구 그룹 간 수술 후 24 시간에 평균 시각적 아날로그 척도 점수 비교
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹 모두에서 최초의 구조 진통 시간
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
b) 수술 후 24 시간 동안 두 그룹의 총 오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
블록 수행시 실패율
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .