- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812364
Bilaterální thorathický erektor spinae rovinný blok v laparoskopických bariatických operacích (ESPBbariatrics)
Porovnání účinnosti jedné úrovně a dvou úrovní bilaterálního hrudního erektoru rovinního bloku spinae v kombinaci s celkovou anestézií v laparoskopické bariatrické chirurgii pro obézní pacienty: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity neustále roste. Epidemie s nadváhou a obezitou představuje hlavní výzvu pro prevenci chronických onemocnění a zdraví v celém životě po celém světě.
Bariatrická chirurgie se ukázala jako účinný zásah do řízení obezity. Výsledkem je, že počet pacientů s post-bariatrickou chirurgií v populaci roste.
Pooperační bolest je kategorizována do akutní bolesti, která se vyskytuje okamžitě po operaci (až 7 dní) a chronické bolesti, která trvá více než 3 měsíce po zranění. Laparoskopická bariatrická chirurgie často představuje významnou bolest, od mírné po závažné, zejména v bezprostřední době po operaci, odhaduje se, že 75% pacientů zažívá střední bolest po laparoskopické bariatrické operace.
Pooperační bolest je rozdělena do čtyř typů podle příčiny, nociceptivní bolest je signálem podráždění tkáně, hrozícího zranění nebo skutečného zranění. Neuropatická bolest je výsledkem poškození nebo poruchy nervového systému, ať už v periferním nebo v centrálním nervovém systému, psychogenní bolest v důsledku psychologických faktorů vedoucí k přehnané nebo histrionické prezentaci problému bolesti je způsobena a smíšená kategorie A a Komplexní směs nociceptivních a neuropatických faktorů.
Vzhledem k vyššímu riziku respirační deprese může podávání opioidů morbidně obézním jedincům poskytnout významné výzvy, pokud jde o poskytování úlevy od bolesti.
Acetaminofen je široce považován za základní kámen perioperační analgezie v obecné chirurgické populaci. byl podporován studiemi a zkušenostmi v bariatrických centrech.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou součástí základní analgezie pro nociceptivní bolest, která přispívá k další vynikající analgezii šetřící opioidy. Známé perioperační obavy u NSAID (nefrotoxicita, gastrointestinální ulcerace (GI) a zvýšené riziko krvácení) jsou méně pravděpodobné u inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Mezi perioperační vedlejší účinky tramadolu v bariatrické chirurgické populaci patří zvýšená pooperační nevolnost a zvracení (PONV), interakce indukující serotonin syndrom (s antidepresivami) a nespecifičtější netoleranci. Přesto byl tramadol shledán užitečným v pooperační léčbě bolesti po bariatrické chirurgii.
Rovinný blok Erector spinae (ESPB) je druh paraspinálního bloku fasciální roviny, který původně popsal Forero et al., (2016). Podávání lokálního anestetiku (LA) se vyskytuje v prostoru mezi hrudními příčnými procesy a svalem Erector spinae. Tato technika blokuje hřbetní a ventrální rami hrudních a břišních míšních nervů, což má za následek somatickou i viscerální smyslovou blokádu. To může po operaci břicha potenciálně zajistit účinnou úlevu od bolesti.
ESPB je efektivní, snadno provedena a lze jej provádět v krátkém čase. (13) Ve studiích prováděných však není jasný konsenzus za účelem stanovení optimální úrovně, kterou lze dosáhnout s rozšířením objemu.
Předchozí zprávy zmínily analgetickou účinnost jedné úrovně ESPB v bariatrické chirurgii, ale toto je první randomizovaná klinická studie, která vyhodnotila proveditelnost, účinnost a bezpečnost dvouúrovňového bilaterálního erektoru rovinného bloku spinae ve srovnání s jednou úrovní v bariatrických operacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Telefonní číslo: 00201006540407
- E-mail: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Telefonní číslo: 00201096324748
- E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Kontakt:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje ve věku 18 až 60 let
- Obézní pacienti; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (13) Třídy fyzického stavu II až III
- Pacienti naplánovaní na laparoskopickou bariatrickou chirurgii, tj. Operace žaludeční obchvatu (Rygb) rukávu a/nebo roux-en-y
Kritéria pro vyloučení:
• odmítnutí regionálního bloku
- Pacienti s neurologickými, psychologickými poruchami nebo pacienty, kteří nemají spolupráci.
- Pacienti naplánovaní na doprovodnou laparoskopickou cholecystektomii nebo opravu parambilické kýly nebo pacienti s anamnézou předchozí bariatrické chirurgie nebo obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě injekce, kožních lézí nebo ran v místě navrhované inzerce jehly.
- Pacienti s poruchami krvácení definovaných jako (INR> 1,4) a/ nebo (počet destiček <100 000/ ul)
- Pacienti s jaterním onemocněním např. Selhání jaterních buněk nebo malignita jater nebo zvětšení jater.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na amid lokální anestetiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna úroveň ESPB
Ultrazvuk bude sagitální umístěn proti cílové obratlové úrovni T7 obratlů v postranní nebo sedící poloze a přesunut přibližně 3 cm boční do spinového procesu.
Poté bude identifikován svalový a příčný proces erektoru a příčný proces a bude pokročilý otupený špička, 100 mm, 20-měřicí jehlu (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Německo), pomocí přístupu v rovině, v kaudálním-do-to- Směr cefalad, přes fasciální rovinu mezi erektorem spinae a základní příčný proces při přísných aseptických preventivních opatřeních, dokud není špička hluboká, aby se mohla svěřit svalový Solný roztok pro potvrzení správné polohy špičky jehly.
Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (30 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu erektoru spinae a bilaterálními příčnými procesy obratlů T7 T7
|
Ultrazvuk bude sagitální umístěn proti cílové obratlové úrovni T7 obratlů v postranní nebo sedící poloze a přesunut přibližně 3 cm boční do spinového procesu.
Poté bude identifikován svalový a příčný proces erektoru a příčný proces a bude pokročilý otupený špička, 100 mm, 20-měřicí jehlu (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Německo), pomocí přístupu v rovině, v kaudálním-do-to- Směr cefalad, přes fasciální rovinu mezi erektorem spinae a základní příčný proces při přísných aseptických preventivních opatřeních, dokud není špička hluboká, aby se mohla svěřit svalový Solný roztok pro potvrzení správné polohy špičky jehly.
Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (30 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu erektoru spinae a bilaterálními příčnými procesy obratlů T7 T7
|
|
dvě úrovně ESPB
Cílové hladiny obratlů jsou příčný proces T5 (na úrovni sternálního úhlu, nad T7 pomocí obratle) a příčný proces T10 (na úrovni Xifisternálního spojení, pod T7 po 3 obratlech). Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (15 ml do každého ze čtyř míst) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu Erector spinae a bilaterálními příčnými procesy hrudního obratle 5 a 10 (nejvíce (nejvíce postranní část příčného procesu) ve stejné technice |
Cílové hladiny obratlů jsou příčný proces T5 (na úrovni sternálního úhlu, nad T7 odtahovým obratlem) (19) a T10 příčný proces (na úrovni Xifisternálního křižovatky, pod T7 po 3 obratlech). Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (15 ml do každého ze čtyř míst) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu Erector spinae a bilaterálními příčnými procesy hrudního obratle 5 a 10 (nejvíce (nejvíce Boční část příčného procesu) ve stejné technice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Porovnání průměrného skóre vizuální analogové stupnice po 24 hodinách po operaci mezi studijními skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas pro první záchrannou analgezii v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
b) Celková spotřeba opioidů v obou skupinách za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Míra selhání při provádění bloku
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-407-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .