Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální thorathický erektor spinae rovinný blok v laparoskopických bariatických operacích (ESPBbariatrics)

1. února 2025 aktualizováno: Belal Galal Mostafa Mohammed Khater, Cairo University

Porovnání účinnosti jedné úrovně a dvou úrovní bilaterálního hrudního erektoru rovinního bloku spinae v kombinaci s celkovou anestézií v laparoskopické bariatrické chirurgii pro obézní pacienty: randomizovaná kontrolovaná studie

Studie má vyhodnotit účinnost jednoúrovňového versus dvouúrovňového hrudního bloku ESP na intraoperační a pooperační analgezii v bariatrických operacích a porovnat celkovou konzumaci opioidů obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Prevalence nadváhy a obezity neustále roste. Epidemie s nadváhou a obezitou představuje hlavní výzvu pro prevenci chronických onemocnění a zdraví v celém životě po celém světě.

Bariatrická chirurgie se ukázala jako účinný zásah do řízení obezity. Výsledkem je, že počet pacientů s post-bariatrickou chirurgií v populaci roste.

Pooperační bolest je kategorizována do akutní bolesti, která se vyskytuje okamžitě po operaci (až 7 dní) a chronické bolesti, která trvá více než 3 měsíce po zranění. Laparoskopická bariatrická chirurgie často představuje významnou bolest, od mírné po závažné, zejména v bezprostřední době po operaci, odhaduje se, že 75% pacientů zažívá střední bolest po laparoskopické bariatrické operace.

Pooperační bolest je rozdělena do čtyř typů podle příčiny, nociceptivní bolest je signálem podráždění tkáně, hrozícího zranění nebo skutečného zranění. Neuropatická bolest je výsledkem poškození nebo poruchy nervového systému, ať už v periferním nebo v centrálním nervovém systému, psychogenní bolest v důsledku psychologických faktorů vedoucí k přehnané nebo histrionické prezentaci problému bolesti je způsobena a smíšená kategorie A a Komplexní směs nociceptivních a neuropatických faktorů.

Vzhledem k vyššímu riziku respirační deprese může podávání opioidů morbidně obézním jedincům poskytnout významné výzvy, pokud jde o poskytování úlevy od bolesti.

Acetaminofen je široce považován za základní kámen perioperační analgezie v obecné chirurgické populaci. byl podporován studiemi a zkušenostmi v bariatrických centrech.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou součástí základní analgezie pro nociceptivní bolest, která přispívá k další vynikající analgezii šetřící opioidy. Známé perioperační obavy u NSAID (nefrotoxicita, gastrointestinální ulcerace (GI) a zvýšené riziko krvácení) jsou méně pravděpodobné u inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Mezi perioperační vedlejší účinky tramadolu v bariatrické chirurgické populaci patří zvýšená pooperační nevolnost a zvracení (PONV), interakce indukující serotonin syndrom (s antidepresivami) a nespecifičtější netoleranci. Přesto byl tramadol shledán užitečným v pooperační léčbě bolesti po bariatrické chirurgii.

Rovinný blok Erector spinae (ESPB) je druh paraspinálního bloku fasciální roviny, který původně popsal Forero et al., (2016). Podávání lokálního anestetiku (LA) se vyskytuje v prostoru mezi hrudními příčnými procesy a svalem Erector spinae. Tato technika blokuje hřbetní a ventrální rami hrudních a břišních míšních nervů, což má za následek somatickou i viscerální smyslovou blokádu. To může po operaci břicha potenciálně zajistit účinnou úlevu od bolesti.

ESPB je efektivní, snadno provedena a lze jej provádět v krátkém čase. (13) Ve studiích prováděných však není jasný konsenzus za účelem stanovení optimální úrovně, kterou lze dosáhnout s rozšířením objemu.

Předchozí zprávy zmínily analgetickou účinnost jedné úrovně ESPB v bariatrické chirurgii, ale toto je první randomizovaná klinická studie, která vyhodnotila proveditelnost, účinnost a bezpečnost dvouúrovňového bilaterálního erektoru rovinného bloku spinae ve srovnání s jednou úrovní v bariatrických operacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
  • Telefonní číslo: 00201096324748
  • E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medecine Cairo Uneversity
        • Kontakt:
          • kasr alainy, faculty of medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnutý věk pacientů bude v rozmezí 18 až 60 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35- 50 kg/m2, americká společnost anesteziologů fyzického stavu třídy II až III, naplánované na laparoskopickou bariatrickou chirurgii, tj. Gastrektomii rukávu a/nebo roux-en- Y žaludeční bypass (RYGB) operace, s normálním koagulačním profilem, NPT alergický na amid

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta se pohybuje ve věku 18 až 60 let
  • Obézní pacienti; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (13) Třídy fyzického stavu II až III
  • Pacienti naplánovaní na laparoskopickou bariatrickou chirurgii, tj. Operace žaludeční obchvatu (Rygb) rukávu a/nebo roux-en-y

Kritéria pro vyloučení:

  • • odmítnutí regionálního bloku

    • Pacienti s neurologickými, psychologickými poruchami nebo pacienty, kteří nemají spolupráci.
    • Pacienti naplánovaní na doprovodnou laparoskopickou cholecystektomii nebo opravu parambilické kýly nebo pacienti s anamnézou předchozí bariatrické chirurgie nebo obstrukční spánkové apnoe.
    • Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě injekce, kožních lézí nebo ran v místě navrhované inzerce jehly.
    • Pacienti s poruchami krvácení definovaných jako (INR> 1,4) a/ nebo (počet destiček <100 000/ ul)
    • Pacienti s jaterním onemocněním např. Selhání jaterních buněk nebo malignita jater nebo zvětšení jater.
    • Pacienti, kteří jsou alergičtí na amid lokální anestetiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna úroveň ESPB
Ultrazvuk bude sagitální umístěn proti cílové obratlové úrovni T7 obratlů v postranní nebo sedící poloze a přesunut přibližně 3 cm boční do spinového procesu. Poté bude identifikován svalový a příčný proces erektoru a příčný proces a bude pokročilý otupený špička, 100 mm, 20-měřicí jehlu (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Německo), pomocí přístupu v rovině, v kaudálním-do-to- Směr cefalad, přes fasciální rovinu mezi erektorem spinae a základní příčný proces při přísných aseptických preventivních opatřeních, dokud není špička hluboká, aby se mohla svěřit svalový Solný roztok pro potvrzení správné polohy špičky jehly. Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (30 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu erektoru spinae a bilaterálními příčnými procesy obratlů T7 T7
Ultrazvuk bude sagitální umístěn proti cílové obratlové úrovni T7 obratlů v postranní nebo sedící poloze a přesunut přibližně 3 cm boční do spinového procesu. Poté bude identifikován svalový a příčný proces erektoru a příčný proces a bude pokročilý otupený špička, 100 mm, 20-měřicí jehlu (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Německo), pomocí přístupu v rovině, v kaudálním-do-to- Směr cefalad, přes fasciální rovinu mezi erektorem spinae a základní příčný proces při přísných aseptických preventivních opatřeních, dokud není špička hluboká, aby se mohla svěřit svalový Solný roztok pro potvrzení správné polohy špičky jehly. Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (30 ml na každou stranu) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu erektoru spinae a bilaterálními příčnými procesy obratlů T7 T7
dvě úrovně ESPB

Cílové hladiny obratlů jsou příčný proces T5 (na úrovni sternálního úhlu, nad T7 pomocí obratle) a příčný proces T10 (na úrovni Xifisternálního spojení, pod T7 po 3 obratlech).

Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (15 ml do každého ze čtyř míst) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu Erector spinae a bilaterálními příčnými procesy hrudního obratle 5 a 10 (nejvíce (nejvíce postranní část příčného procesu) ve stejné technice

Cílové hladiny obratlů jsou příčný proces T5 (na úrovni sternálního úhlu, nad T7 odtahovým obratlem) (19) a T10 příčný proces (na úrovni Xifisternálního křižovatky, pod T7 po 3 obratlech).

Blok bude proveden bilaterálně injekcí 60 ml 0,25% bupivakainu (15 ml do každého ze čtyř míst) do fasciální roviny mezi hlubokým povrchem svalu Erector spinae a bilaterálními příčnými procesy hrudního obratle 5 a 10 (nejvíce (nejvíce Boční část příčného procesu) ve stejné technice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Porovnání průměrného skóre vizuální analogové stupnice po 24 hodinách po operaci mezi studijními skupinami
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas pro první záchrannou analgezii v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
b) Celková spotřeba opioidů v obou skupinách za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra selhání při provádění bloku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-407-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit