- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812364
Bloco de planos de eretor thorático bilateral em cirurgias bariáticas laparoscópicas (ESPBbariatrics)
Comparação da eficácia de um nível e dois níveis de bloco de planos bilaterais de planos de eretor torácico combinado com anestesia geral em cirurgia bariátrica laparoscópica para pacientes obesos: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando constantemente. A epidemia de sobrepeso e obesidade apresenta um grande desafio à prevenção de doenças crônicas e saúde ao longo do curso da vida ao redor do mundo.
A cirurgia bariátrica provou ser uma intervenção eficiente no manejo da obesidade. Como resultado, o número de pacientes com cirurgia pós-bariátrica na população está crescendo.
A dor pós -operatória é categorizada em dor aguda que ocorre imediatamente após a cirurgia (até 7 dias) e dor crônica que dura mais de 3 meses após a lesão. A cirurgia bariátrica laparoscópica geralmente apresenta dor significativa, variando de moderada a grave, particularmente no tempo imediato após a operação, estima -se que 75% dos pacientes sofrem de dor pós -laparoscópica pós -laparoscópica.
A dor pós -operatória é dividida em quatro tipos de acordo com a causa, a dor nociceptiva é o sinal de irritação do tecido, lesão iminente ou lesão real. A dor neuropática é o resultado da lesão ou mau funcionamento do sistema nervoso, no sistema nervoso periférico ou no sistema nervoso central, devido aos fatores psicológicos que levam a uma apresentação exagerada ou histriônica do problema da dor, a dor categoria mista é causada por um Mistura complexa de fatores nociceptivos e neuropáticos.
Devido ao maior risco de depressão respiratória, a administração de opióides a indivíduos obesos mórbidos pode proporcionar desafios significativos quando se trata de proporcionar alívio da dor.
O acetaminofeno é amplamente considerado a pedra angular da analgesia perioperatória na população cirúrgica geral. foi apoiado por estudos e experiência em centros bariátricos.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são componentes da analgesia fundamental para a dor nociceptiva, que contribuem para excelente analgesia adicional excelente e poupadora de opióides. As conhecidas preocupações perioperatórias com AINEs (nefrotoxicidade, ulceração gastrointestinal (GI) e maior risco de sangramento) são menos prováveis com os inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
Os efeitos colaterais do tramadol perioperatório na população cirúrgica bariátrica incluem aumento da náusea e vômito pós-operatória (PONV), interações indutorizantes da síndrome da serotonina (com antidepressivos) e mais intolerância não específica. Apesar disso, o tramadol foi considerado útil no tratamento da dor pós -operatório após a cirurgia bariátrica.
O bloco de planos da Spinae eretor (ESPB) é um tipo de bloco plano fascial paraespinhal, que foi inicialmente descrito por Forero et al., (2016). A administração do anestésico local (LA) ocorre no espaço entre os processos transversais torácicos e o músculo eretor espinha. Essa técnica bloqueia os rami dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais, resultando em bloqueio sensorial somático e visceral. Isso pode potencialmente fornecer alívio eficaz da dor após a cirurgia abdominal.
O ESPB é eficaz, fácil de executar e pode ser realizado em pouco tempo. (13) Mas não há consenso claro nos estudos realizados para determinar o nível ideal que pode ser alcançado com a expansão do volume.
Relatórios anteriores mencionaram a eficácia analgésica de um nível ESPB em cirurgia bariátrica, mas este é o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do bloco de planos de eretor bilateral de dois níveis em comparação com um nível nas cirurgias bariátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Número de telefone: 00201006540407
- E-mail: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Número de telefone: 00201096324748
- E-mail: dr_emad_abady@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
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Contato:
- kasr alainy, faculty of medecine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente varia de 18 a 60 anos
- Pacientes obesos; Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 - 50 kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (13) Classes de Status Físico II a III
- Pacientes programados para cirurgia bariátrica laparoscópica, isto é, gastrectomia da manga e/ou desvio gástrico de Roux-in-Y (RYGB)
Critérios de exclusão:
• Recusa do bloco regional
- Pacientes com distúrbios neurológicos e psicológicos ou aqueles que não possuem cooperação.
- Pacientes programados para colecistectomia laparoscópica concomitante ou reparo para hérnia paraumbilical ou aqueles com história de cirurgia bariátrica anterior ou apneia obstrutiva do sono.
- Pacientes com anormalidades anatômicas no local da injeção, lesões de pele ou feridas no local da proposta de inserção da agulha.
- Pacientes com distúrbios de sangramento definidos como (INR> 1,4) e/ ou (contagem de plaquetas <100.000/ µl)
- Pacientes com doença hepática, p. falha de células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento hepático.
- Pacientes que são alérgicos à amida anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um nível de um nível
O ultrassom será sagital colocado contra as vértebras alvo de nível vertebral T7 na posição lateral ou sentada e movido em aproximadamente 3 cm lateral para o processo espinhoso.
O músculo eretor Spinae e o processo transversal serão então identificados, e uma ponta embotada, 100 mm, 20 bitola, agulha de chanfro curta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemanha) será avançada, usando a abordagem no plano, em caudal-a- A direção da cefálica, através do plano inter fascial entre as espinhas eretor e o processo transversal subjacente sob precauções assépticas estritas até que a ponta seja profunda para o músculo eretor da espinha, como evidenciado pela hidro-distrascção visível abaixo do plano muscular e na injeção de 3 ml normal Solução de solução salina para confirmar a posição correta da ponta da agulha.
O bloco será realizado bilateralmente, injetando 60 ml de bupivacaína a 0,25% (30 ml em cada lado) no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor espinae e os processos transversais bilaterais das vértebras T7
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O ultrassom será sagital colocado contra as vértebras alvo de nível vertebral T7 na posição lateral ou sentada e movido em aproximadamente 3 cm lateral para o processo espinhoso.
O músculo eretor Spinae e o processo transversal serão então identificados, e uma ponta embotada, 100 mm, 20 bitola, agulha de chanfro curta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemanha) será avançada, usando a abordagem no plano, em caudal-a- A direção da cefálica, através do plano inter fascial entre as espinhas eretor e o processo transversal subjacente sob precauções assépticas estritas até que a ponta seja profunda para o músculo eretor da espinha, como evidenciado pela hidro-distrascção visível abaixo do plano muscular e na injeção de 3 ml normal Solução de solução salina para confirmar a posição correta da ponta da agulha.
O bloco será realizado bilateralmente, injetando 60 ml de bupivacaína a 0,25% (30 ml em cada lado) no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor espinae e os processos transversais bilaterais das vértebras T7
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dois níveis espb
Os níveis vertebrais alvo são o processo transversal T5 (no nível do ângulo esternal, acima de T7 por vértebra de reboque) e processo transversal T10 (no nível da junção xiphisternal, abaixo de T7 por 3 vértebras). O bloco será realizado bilateralmente, injetando 60 ml de bupivacaína a 0,25% (15 ml em cada um de quatro locais) no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor espinha e os processos transversais bilaterais das vertebras torácicas 5 e 10 (no máximo parte lateral do processo transversal) na mesma técnica |
Os níveis vertebrais alvo são o processo transversal T5 (no nível do ângulo esternal, acima de T7 por vértebra de reboque) (19) e processo transversal T10 (no nível da junção xiphisternal, abaixo de T7 por 3 vértebras). O bloco será realizado bilateralmente, injetando 60 ml de bupivacaína a 0,25% (15 ml em cada um de quatro locais) no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor espinha e os processos transversais bilaterais das vertebras torácicas 5 e 10 (no máximo parte lateral do processo transversal) na mesma técnica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Comparação das pontuações médias da escala visual analógica às 24 horas pós -operatórias entre os grupos de estudo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora da primeira analgesia de resgate em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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b) Consumo total de opióides em ambos os grupos em 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de falha na execução do bloco
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-407-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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