- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812364
Bilateral thorathic erector spinae planblokk i laparoskopiske bariatiske operasjoner (ESPBbariatrics)
Sammenligning av effekten av ett nivå og to nivå av bilateral thorax erektor spinae -planblokk kombinert med generell anestesi i laparoskopisk bariatrisk kirurgi for overvektige pasienter: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av overvekt og overvekt øker jevnlig. Epidemien av overvekt og overvekt gir en stor utfordring for forebygging og helse på kronisk sykdom på tvers av livsløpet rundt om i verden.
Bariatrisk kirurgi har vist seg å være et effektivt inngrep i håndteringen av overvekt. Som et resultat vokser antallet pasienter etter bariatrisk kirurgi i befolkningen.
Postoperativ smerte er kategorisert i akutte smerter som oppstår umiddelbart etter operasjonen (opptil 7 dager) og kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder etter skaden. Laparoskopisk bariatrisk kirurgi presenterer ofte signifikante smerter, alt fra moderat til alvorlig, spesielt i umiddelbar tid etter operasjonen, anslås at 75% av pasientene opplever moderat smerte etter laparoskopiske bariatriske kirurgier.
Postoperativ smerte er delt inn i fire typer i henhold til årsak, nociceptive smerter er signalet om vevsirritasjon, forestående skade eller faktisk skade. Nevropatiske smerter er et resultat av nervesystemskaden eller funksjonsfeil, enten i perifer eller i sentralnervesystemet, psykogene smerter på grunn av de psykologiske faktorene som fører til en overdrevet eller histrionisk presentasjon av smerteproblemet, blandet kategori smerter er forårsaket av en overdreven eller histrionisk presentasjon av smerteproblemet. Kompleks blanding av nociceptive og nevropatiske faktorer.
På grunn av den høyere risikoen for respirasjonsdepresjon, kan det å administrere opioider til sykelig overvektige individer gi betydelige utfordringer når det gjelder å levere smertelindring.
Acetaminophen regnes mye som hjørnesteinen i perioperativ analgesi i den generelle kirurgiske befolkningen. har blitt støttet av studier og erfaring i bariatriske sentre.
Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) er komponenter av grunnleggende analgesi for nociceptive smerter, som bidrar til ytterligere utmerket opioidsparende analgesi. De velkjente perioperative bekymringene med NSAIDs (nefrotoksisitet, gastrointestinal (GI) magesår og økt blødningsrisiko) er mindre sannsynlig med cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmere.
Perioperative tramadol bivirkninger i den bariatriske kirurgiske populasjonen inkluderer økt postoperativ kvalme og oppkast (PONV), serotoninsyndrominduserende interaksjoner (med anti-depressiva) og mer ikke-spesifikk intoleranse. Til tross for disse har Tramadol blitt funnet nyttig i postoperativ smertehåndtering etter bariatrisk kirurgi.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en slags paraspinal fascialplanblokk, som opprinnelig ble beskrevet av Forero et al., (2016). Administrering av lokalbedøvelse (LA) forekommer i rommet mellom de thorax tverrgående prosessene og erektorens spinae -muskel. Denne teknikken blokkerer rygg og ventral rami av thorax- og abdominal ryggmargsnervene, noe som resulterer i både somatisk og visceral sensorisk blokade. Dette kan potensielt gi effektiv smertelindring etter abdominal kirurgi.
ESPB er effektiv, enkel å utføre, og kan utføres på kort tid. (13) Men det er ingen klar enighet i studiene som er utført for å bestemme det optimale nivået som kan oppnås med volumutvidelse.
Tidligere rapporter har nevnt den smertestillende effektiviteten til ett nivå ESPB i bariatrisk kirurgi, men dette er den første randomiserte kliniske studien som evaluerer gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til to-nivå bilateral erektor spinae-planblokk sammenlignet med ett nivå i bariatriske operasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Telefonnummer: 00201006540407
- E-post: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Telefonnummer: 00201096324748
- E-post: dr_emad_abady@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Ta kontakt med:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalderen varierer 18 til 60 år
- Overvektige pasienter; Body Mass Index (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (13) Fysiske statusklasser II til III
- Pasienter planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi, dvs. ermet gastrektomi og/eller Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) operasjoner
Eksklusjonskriterier:
• Avslag av regional blokk
- Pasienter med nevrologiske, psykologiske lidelser eller de som mangler samarbeid.
- Pasienter som er planlagt for samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilisk brokkreparasjon eller personer med historie med tidligere bariatrisk kirurgi eller obstruktiv søvnapné.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nålinnsetting.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR> 1,4) og/ eller (blodplatetall <100 000/ ul)
- Pasienter med leversykdom f.eks. Levercellesvikt eller malignitet i leveren eller leverforstørrelsen.
- Pasienter som er allergiske mot amid lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ett nivå ESPB
Ultralyd vil være sagittal plassert mot målvirvlene T7-ryggvirvler i sidevirksomheten eller sittende stilling og beveget seg i omtrent 3 cm sideveis til den spinøse prosessen.
Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosess vil deretter bli identifisert, og en avstummet spiss, 100 mm, 20-gauge, kort avfaset nål (Pajunk sonoplex, Geisenen, Tyskland) vil bli avansert ved bruk av nærmetoden, i caudal-to- Cephalad-retning, gjennom det fasciale planet mellom erektorens spinae og den underliggende tverrgående prosessen under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dyp til erektorens spinae-muskel, noe saltvann for å bekrefte riktig nålspissposisjon.
Blokk
|
Ultralyd vil være sagittal plassert mot målvirvlene T7-ryggvirvler i sidevirksomheten eller sittende stilling og beveget seg i omtrent 3 cm sideveis til den spinøse prosessen.
Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosess vil deretter bli identifisert, og en avstummet spiss, 100 mm, 20-gauge, kort avfaset nål (Pajunk sonoplex, Geisenen, Tyskland) vil bli avansert ved bruk av nærmetoden, i caudal-to- Cephalad-retning, gjennom det fasciale planet mellom erektorens spinae og den underliggende tverrgående prosessen under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dyp til erektorens spinae-muskel, noe saltvann for å bekrefte riktig nålspissposisjon.
Blokk
|
|
To nivå ESPB
Målvirvlene er T5 -tverrgående prosess (på nivået av sternvinkel, over T7 med slepevirveldyr) og T10 tverrgående prosess (på nivået av Xiphisternal Junction, under T7 med 3 ryggvirvler). Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 60 ml 0,25% bupivakain (15 ml i hvert av fire sted) i det fasciale planet mellom den dype overflaten av erektorens spina -muskel og de bilaterale tverrgående prosessene i thoraxvirvlene 5 og 10 (på det meste lateral del av den tverrgående prosessen) i samme teknikk |
Målvirvlene er T5 -tverrgående prosess (på nivået av sternvinkel, over T7 med slepvirvel) (19) og T10 tverrgående prosess (på nivået av Xiphisternal Junction, under T7 med 3 ryggvirvler). Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 60 ml 0,25% bupivakain (15 ml i hvert av fire sted) i det fasciale planet mellom den dype overflaten av erektorens spina -muskel og de bilaterale tverrgående prosessene i thoraxvirvlene 5 og 10 (på det meste lateral del av den tverrgående prosessen) i samme teknikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Sammenligning av gjennomsnittlig visuell analog skala score 24 timer etter operasjon mellom studiegrupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
b) Totalt opioidforbruk i begge grupper i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Feilhastighet ved å utføre blokken
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-407-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .