Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral thorathic erector spinae planblokk i laparoskopiske bariatiske operasjoner (ESPBbariatrics)

1. februar 2025 oppdatert av: Belal Galal Mostafa Mohammed Khater, Cairo University

Sammenligning av effekten av ett nivå og to nivå av bilateral thorax erektor spinae -planblokk kombinert med generell anestesi i laparoskopisk bariatrisk kirurgi for overvektige pasienter: randomisert kontrollert studie

Studien er å evaluere effektiviteten av ett-nivå kontra thorax-esp-blokkering på to nivåer på intraoperativ og postoperativ analgesi i bariatriske operasjoner og å sammenligne totalt opioidforbruk av begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av overvekt og overvekt øker jevnlig. Epidemien av overvekt og overvekt gir en stor utfordring for forebygging og helse på kronisk sykdom på tvers av livsløpet rundt om i verden.

Bariatrisk kirurgi har vist seg å være et effektivt inngrep i håndteringen av overvekt. Som et resultat vokser antallet pasienter etter bariatrisk kirurgi i befolkningen.

Postoperativ smerte er kategorisert i akutte smerter som oppstår umiddelbart etter operasjonen (opptil 7 dager) og kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder etter skaden. Laparoskopisk bariatrisk kirurgi presenterer ofte signifikante smerter, alt fra moderat til alvorlig, spesielt i umiddelbar tid etter operasjonen, anslås at 75% av pasientene opplever moderat smerte etter laparoskopiske bariatriske kirurgier.

Postoperativ smerte er delt inn i fire typer i henhold til årsak, nociceptive smerter er signalet om vevsirritasjon, forestående skade eller faktisk skade. Nevropatiske smerter er et resultat av nervesystemskaden eller funksjonsfeil, enten i perifer eller i sentralnervesystemet, psykogene smerter på grunn av de psykologiske faktorene som fører til en overdrevet eller histrionisk presentasjon av smerteproblemet, blandet kategori smerter er forårsaket av en overdreven eller histrionisk presentasjon av smerteproblemet. Kompleks blanding av nociceptive og nevropatiske faktorer.

På grunn av den høyere risikoen for respirasjonsdepresjon, kan det å administrere opioider til sykelig overvektige individer gi betydelige utfordringer når det gjelder å levere smertelindring.

Acetaminophen regnes mye som hjørnesteinen i perioperativ analgesi i den generelle kirurgiske befolkningen. har blitt støttet av studier og erfaring i bariatriske sentre.

Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) er komponenter av grunnleggende analgesi for nociceptive smerter, som bidrar til ytterligere utmerket opioidsparende analgesi. De velkjente perioperative bekymringene med NSAIDs (nefrotoksisitet, gastrointestinal (GI) magesår og økt blødningsrisiko) er mindre sannsynlig med cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmere.

Perioperative tramadol bivirkninger i den bariatriske kirurgiske populasjonen inkluderer økt postoperativ kvalme og oppkast (PONV), serotoninsyndrominduserende interaksjoner (med anti-depressiva) og mer ikke-spesifikk intoleranse. Til tross for disse har Tramadol blitt funnet nyttig i postoperativ smertehåndtering etter bariatrisk kirurgi.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en slags paraspinal fascialplanblokk, som opprinnelig ble beskrevet av Forero et al., (2016). Administrering av lokalbedøvelse (LA) forekommer i rommet mellom de thorax tverrgående prosessene og erektorens spinae -muskel. Denne teknikken blokkerer rygg og ventral rami av thorax- og abdominal ryggmargsnervene, noe som resulterer i både somatisk og visceral sensorisk blokade. Dette kan potensielt gi effektiv smertelindring etter abdominal kirurgi.

ESPB er effektiv, enkel å utføre, og kan utføres på kort tid. (13) Men det er ingen klar enighet i studiene som er utført for å bestemme det optimale nivået som kan oppnås med volumutvidelse.

Tidligere rapporter har nevnt den smertestillende effektiviteten til ett nivå ESPB i bariatrisk kirurgi, men dette er den første randomiserte kliniske studien som evaluerer gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til to-nivå bilateral erektor spinae-planblokk sammenlignet med ett nivå i bariatriske operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medecine Cairo Uneversity
        • Ta kontakt med:
          • kasr alainy, faculty of medecine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludert pasientalder vil variere 18 til 60 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35- 50 kg/m2, American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasser II til III, planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi, dvs. ermet gastrektomi og/eller roux-en- Y gastrisk bypass (RYGB) operasjoner, med normal koagulasjonsprofil, NPT allergisk mot amid

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientalderen varierer 18 til 60 år
  • Overvektige pasienter; Body Mass Index (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (13) Fysiske statusklasser II til III
  • Pasienter planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi, dvs. ermet gastrektomi og/eller Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) operasjoner

Eksklusjonskriterier:

  • • Avslag av regional blokk

    • Pasienter med nevrologiske, psykologiske lidelser eller de som mangler samarbeid.
    • Pasienter som er planlagt for samtidig laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilisk brokkreparasjon eller personer med historie med tidligere bariatrisk kirurgi eller obstruktiv søvnapné.
    • Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nålinnsetting.
    • Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR> 1,4) og/ eller (blodplatetall <100 000/ ul)
    • Pasienter med leversykdom f.eks. Levercellesvikt eller malignitet i leveren eller leverforstørrelsen.
    • Pasienter som er allergiske mot amid lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ett nivå ESPB
Ultralyd vil være sagittal plassert mot målvirvlene T7-ryggvirvler i sidevirksomheten eller sittende stilling og beveget seg i omtrent 3 cm sideveis til den spinøse prosessen. Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosess vil deretter bli identifisert, og en avstummet spiss, 100 mm, 20-gauge, kort avfaset nål (Pajunk sonoplex, Geisenen, Tyskland) vil bli avansert ved bruk av nærmetoden, i caudal-to- Cephalad-retning, gjennom det fasciale planet mellom erektorens spinae og den underliggende tverrgående prosessen under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dyp til erektorens spinae-muskel, noe saltvann for å bekrefte riktig nålspissposisjon. Blokk
Ultralyd vil være sagittal plassert mot målvirvlene T7-ryggvirvler i sidevirksomheten eller sittende stilling og beveget seg i omtrent 3 cm sideveis til den spinøse prosessen. Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosess vil deretter bli identifisert, og en avstummet spiss, 100 mm, 20-gauge, kort avfaset nål (Pajunk sonoplex, Geisenen, Tyskland) vil bli avansert ved bruk av nærmetoden, i caudal-to- Cephalad-retning, gjennom det fasciale planet mellom erektorens spinae og den underliggende tverrgående prosessen under strenge aseptiske forholdsregler til spissen er dyp til erektorens spinae-muskel, noe saltvann for å bekrefte riktig nålspissposisjon. Blokk
To nivå ESPB

Målvirvlene er T5 -tverrgående prosess (på nivået av sternvinkel, over T7 med slepevirveldyr) og T10 tverrgående prosess (på nivået av Xiphisternal Junction, under T7 med 3 ryggvirvler).

Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 60 ml 0,25% bupivakain (15 ml i hvert av fire sted) i det fasciale planet mellom den dype overflaten av erektorens spina -muskel og de bilaterale tverrgående prosessene i thoraxvirvlene 5 og 10 (på det meste lateral del av den tverrgående prosessen) i samme teknikk

Målvirvlene er T5 -tverrgående prosess (på nivået av sternvinkel, over T7 med slepvirvel) (19) og T10 tverrgående prosess (på nivået av Xiphisternal Junction, under T7 med 3 ryggvirvler).

Blokken vil bli utført bilateralt ved å injisere 60 ml 0,25% bupivakain (15 ml i hvert av fire sted) i det fasciale planet mellom den dype overflaten av erektorens spina -muskel og de bilaterale tverrgående prosessene i thoraxvirvlene 5 og 10 (på det meste lateral del av den tverrgående prosessen) i samme teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Sammenligning av gjennomsnittlig visuell analog skala score 24 timer etter operasjon mellom studiegrupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer
b) Totalt opioidforbruk i begge grupper i 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Feilhastighet ved å utføre blokken
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere