- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812364
Двусторонний блок плоскости Spinae Spinae Spinae в лапароскопических операциях (ESPBbariatrics)
Сравнение эффективности одного уровня и двух уровней двустороннего блока плоскости спины торакального эректора в сочетании с общей анестезией в лапароскопической бариатрической хирургии для пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность избыточного веса и ожирения неуклонно растет. Эпидемия избыточного веса и ожирения представляет собой серьезную проблему для профилактики хронических заболеваний и здоровья во всем мире по всему миру.
Бариатрическая хирургия оказалась эффективным вмешательством в лечение ожирения. В результате число пациентов с пост-бариатрической хирургией в популяции растет.
Послеоперационная боль в категории острой боли, которая возникает сразу после операции (до 7 дней) и хронической боли, которая длится более 3 месяцев после травмы. Лапароскопическая бариатрическая хирургия часто представляет собой значительную боль, от умеренной до тяжелой, особенно в ближайшее время после операции, подсчитано, что 75% пациентов испытывают умеренную боль после лапароскопических бариатрических операций.
Послеоперационная боль делится на четыре типа по причине, ноцицептивная боль - это сигнал раздражения ткани, надвигающегося травмы или фактических травм. Нейропатическая боль является результатом повреждения нервной системы или неисправности, либо на периферической, либо в центральной нервной системе, психогенной боли из -за психологических факторов, приводящих к преувеличенному или гистрионическому представлению проблемы боли, смешанная категория боли вызвана Сложная смесь ноцицептивных и невропатических факторов.
Из -за более высокого риска респираторной депрессии, введение опиоидов для заболеваемых ожирений может привести к значительным проблемам, когда речь идет о обеспечении облегчения боли.
Ацетаминофен широко считается краеугольным камнем периоперационной анальгезии в общей хирургической популяции. был поддержан исследованиями и опытом в бариатрических центрах.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются компонентами основополагающей анальгезии для ноцицептивной боли, которая способствует дополнительной превосходной обезболивающей анальгезии. Хорошо известные периоперационные проблемы с НПВП (нефротоксичность, желудочно-кишечная (GI) изъязвление и повышенный риск кровотечения) менее вероятно с ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2).
Периоперационные побочные эффекты трамадола в бариатрической хирургической популяции включают увеличение послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), индуцирующих серотониновых взаимодействий (с антидепрессантами) и более не специфической непереносимости. Несмотря на это, трамадол был найден полезным при послеоперационном лечении боли после бариатрической операции.
Блок плоскости эректора (ESPB) является своего рода параспинальной фасциальной плоскостью, который первоначально был описан Forero et al., (2016). Введение местного анестетика (LA) происходит в пространстве между грудными поперечными процессами и мышцей позвоночников. Эта техника блокирует дорсальные и вентральные рамии грудных и брюшных спинных нервов, что приводит к соматической и висцеральной сенсорной блокаде. Это потенциально может обеспечить эффективное облегчение боли после операции на брюшной полости.
ESPB эффективен, прост в выполнении и может быть выполнен за короткое время. (13) Но нет четкого консенсуса в исследованиях, проведенных для определения оптимального уровня, который может быть достигнут с помощью объема.
В предыдущих отчетах упоминается об анальгетической эффективности одного уровня ESPB в бариатрической хирургии, но это первое рандомизированное клиническое исследование, которое оценило осуществимость, эффективность и безопасность двухстороннего блока плоскости двусторонних эректоров по сравнению с одним уровнем в бариатрических операциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Номер телефона: 00201006540407
- Электронная почта: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Номер телефона: 00201096324748
- Электронная почта: dr_emad_abady@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Контакт:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента в диапазоне от 18 до 60 лет
- Пациенты с ожирением; Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 - 50 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (13) классы физического состояния II до III
- Пациенты, запланированные на лапароскопическую бариатрическую хирургию, то есть гастрэктомию в рукаве и/или рубцы желудочного обхода (RYGB).
Критерии исключения:
• Отказ от регионального блока
- Пациенты с неврологическими, психологическими расстройствами или пациентами, не имеющими сотрудничества.
- Пациенты, запланированные на сопутствующую лапароскопическую холецистэктомию или параумбильную репарацию грыжи или пациенты с историей предыдущей бариатрической хирургии или обструктивного апноэ во сне.
- Пациенты с анатомическими нарушениями в месте инъекции, поражения кожи или раны в месте предлагаемой вставки иглы.
- Пациенты с расстройствами кровотечения, определяемые как (INR> 1,4) и/ или (количество тромбоцитов <100 000/ мкл)
- Пациенты с болезнью печени, например Недостатка клеток печени или печеночная злокачественная опухоль или расширение печени.
- Пациенты с аллергией на амидных местных анестетиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Один уровень ESPB
Ультразвук будет сагиттальным, расположенным на уровне целевого уровня позвонка T7 в боковом или сидячем положении, и перемещается примерно в 3-сантиметре бокового к остистому процессу.
Затем будут идентифицированы мышцы Spinae и поперечный процесс, и приготовленные напыщенные, 100-миллиметровые, 20-го калибра, короткие игла (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Германия) будут продвинуты, используя подход в плоскости, в каудальном Направление головокружения через межфициальную плоскость между позвоночником эректора и нижним поперечным процессом при строгих асептических мер предосторожности до тех пор, пока кончик не станет глубокой к мышцам позвоночника, о чем свидетельствует видимая гидродиссекция ниже мышечной плоскости и при инъекции 3 мл нормальной. Солена, чтобы подтвердить правильное положение наконечника иглы.
Блок будет выполнен с двусторонней основы путем введения 60 мл 0,25% бупивакаина (30 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы шипора эректора и двусторонними поперечными процессами позвонков T7
|
Ультразвук будет сагиттальным, расположенным на уровне целевого уровня позвонка T7 в боковом или сидячем положении, и перемещается примерно в 3-сантиметре бокового к остистому процессу.
Затем будут идентифицированы мышцы Spinae и поперечный процесс, и приготовленные напыщенные, 100-миллиметровые, 20-го калибра, короткие игла (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Германия) будут продвинуты, используя подход в плоскости, в каудальном Направление головокружения, через межфициальную плоскость между позвоночником эректора и нижним поперечным процессом в строгих асептических мер предосторожности, пока кончик не станет глубокой к мышцам позвоночника, о чем свидетельствует видимая гидродиссекция ниже плоскости мышц и при инъекции 3 мл нормальной. Солена, чтобы подтвердить правильное положение наконечника иглы.
Блок будет выполнен с двусторонней основы путем введения 60 мл 0,25% бупивакаина (30 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы шипора эректора и двусторонними поперечными процессами позвонков T7
|
|
Два уровня ESPB
Целевые уровни позвонков - это поперечный процесс T5 (на уровне угла стернального, выше T7 с помощью буксирного позвонка) и поперечный процесс T10 (на уровне Xiphisternal -соединения, ниже T7 на 3 позвонка). Блок будет выполняться с двусторонней основы путем введения 60 мл 0,25% бупивакаина (15 мл в каждый из четырех участков) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы шипора эректора и двусторонними поперечными процессами грудных позвонков 5 и 10 (в большинстве случаев. боковая часть поперечного процесса) в той же технике |
Целевые уровни позвонков - это поперечный процесс T5 (на уровне грудинного угла, выше T7 с помощью буксирного позвонка) (19) и поперечный процесс T10 (на уровне Xiphisternal -соединения, ниже T7 на 3 позвонка). Блок будет выполняться с двусторонней основы путем введения 60 мл 0,25% бупивакаина (15 мл в каждый из четырех участков) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы шипора эректора и двусторонними поперечными процессами грудных позвонков 5 и 10 (в большинстве случаев. боковая часть поперечного процесса) в той же технике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Сравнение средних показателей визуальной аналоговой шкалы через 24 часа после операции между исследовательскими группами
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для первой спасения анальгезии в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
б) общее потребление опиоидов в обеих группах в 24 -часовой послеоперации
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота отказов при выполнении блока
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-407-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .