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Blocco piana bilaterale erettore spina erettore spina in interventi chirurgici bariatici laparoscopici (ESPBbariatrics)

1 febbraio 2025 aggiornato da: Belal Galal Mostafa Mohammed Khater, Cairo University

Confronto dell'efficacia di un livello e di due livelli di blocco piane spinae erettore toracico bilaterale combinato con anestesia generale nella chirurgia bariatrica laparoscopica per pazienti obesi: studio randomizzato controllato

Lo studio è di valutare l'efficacia del blocco ESP toracico a due livelli contro a due livelli sull'analgesia intraoperatoria e postoperatoria negli interventi chirurgici bariatrici e di confrontare il consumo totale di oppioidi di entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di sovrappeso e obesità è in costante aumento. L'epidemia di sovrappeso e obesità presenta una grande sfida alla prevenzione e alla salute delle malattie croniche in tutto il corso della vita in tutto il mondo.

La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere un intervento efficiente nella gestione dell'obesità. Di conseguenza, il numero di pazienti di chirurgia post-bariatrica nella popolazione sta crescendo.

Il dolore postoperatorio è classificato in dolore acuto che si verifica immediatamente dopo l'intervento (fino a 7 giorni) e il dolore cronico che dura più di 3 mesi dopo la lesione. La chirurgia bariatrica laparoscopica presenta spesso un dolore significativo, che va da moderato a grave, in particolare nel tempo immediato successivo all'operazione, si stima che il 75% dei pazienti subentri un dolore moderato dopo interventi di interventi bariatrici laparoscopici.

Il dolore postoperatorio è diviso in quattro tipi in base alla causa, il dolore nocicettivo è il segnale di irritazione dei tessuti, lesioni imminenti o lesioni effettive. Il dolore neuropatico è il risultato della lesione del sistema nervoso o del malfunzionamento, sia nella periferica che nel sistema nervoso centrale, il dolore psicogeno a causa dei fattori psicologici che portano a una presentazione esagerata o istrionica del problema del dolore, il dolore misto è causato da un miscela complessa di fattori nocicettivi e neuropatici.

A causa del maggior rischio di depressione respiratoria, la somministrazione di oppioidi a individui morbosamente obesi potrebbe fornire sfide significative quando si tratta di fornire sollievo dal dolore.

Il paracetamolo è ampiamente considerato la pietra angolare dell'analgesia perioperatoria nella popolazione chirurgica generale. è stato supportato da studi e esperienza nei centri bariatrici.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono componenti dell'analgesia fondamentale per il dolore nocicettivo, che contribuiscono a un'ulteriore eccellente analgesia di risparmio di oppioidi. Le note preoccupazioni perioperatorie con i FANS (nefrotossicità, ulcerazione gastrointestinale (GI) e aumento del rischio di sanguinamento) sono meno probabili con gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Gli effetti collaterali del tramadolo perioperatorio nella popolazione chirurgica bariatrica comprendono la nausea e il vomito postoperatorio (PONV), le interazioni che inducono la sindrome da serotonina (con antidepressivi) e intolleranza più non specifica. Nonostante questi, il tramadolo è stato trovato utile nella gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica.

Il blocco piano Erector Spinae (ESPB) è una sorta di blocco piano fasciale paraspinale, che è stato inizialmente descritto da Forero et al., (2016). La somministrazione di anestetico locale (LA) si verifica nello spazio tra i processi trasversali toracici e il muscolo di spina erettore. Questa tecnica blocca i rami dorsali e ventrale dei nervi spinali toracici e addominali, con conseguente blocco sensoriale sia somatico che viscerale. Ciò può potenzialmente fornire un efficace sollievo dal dolore dopo la chirurgia addominale.

ESPB è efficace, facile da eseguire e può essere eseguito in breve tempo. (13) Ma non esiste un chiaro consenso negli studi condotti per determinare il livello ottimale che può essere raggiunto con l'espansione del volume.

Precedenti rapporti hanno menzionato l'efficacia analgesica di un livello ESPB nella chirurgia bariatrica, ma questa è la prima sperimentazione clinica randomizzata per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del blocco piano erettore bilaterale a due livelli rispetto a un livello negli interventi chirurgici bariatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medecine Cairo Uneversity
        • Contatto:
          • kasr alainy, faculty of medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'età del paziente incluso si estenderà da 18 a 60 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 35-50 kg/m2, American Society of Anesthesiologists Classi di stato fisico da II a III, programmato per la chirurgia bariatrica laparoscopica, ovvero gastrectomia a manica e/o roux-en- Y Bypass gastrico (RYGB) interventi chirurgici, con normale profilo di coagulazione, NPT allergico all'ammide

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del paziente varia dai 18 ai 60 anni
  • Pazienti obesi; Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (13) Classi di stato fisico II a III
  • Pazienti programmati per la chirurgia bariatrica laparoscopica, ad esempio gastrectomia della manica e/o bypass gastrico roux-en-Y (RYGB)

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del blocco regionale

    • Pazienti con disturbi neurologici e psicologici o quelli che mancano di cooperazione.
    • Pazienti in programma per concomitante colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia paraumbiliale o quelli con storia di precedenti chirurgia bariatrica o apnea ostruttiva del sonno.
    • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito dell'inserimento dell'ago proposto.
    • Pazienti con disturbi del sanguinamento definiti come (INR> 1,4) e/ o (conta piastrinica <100.000/ µL)
    • Pazienti con malattia epatica, ad es. Insufficienza delle cellule epatiche o malignità epatica o allargamento epatico.
    • Pazienti che sono allergici all'anestetica locale ammide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un livello ESPB
Gli ultrasuoni saranno posizionati sagittali contro le vertebre di livello vertebrale target in posizione laterale o seduta e si muovevano in circa 3 cm laterali al processo spinoso. Verranno quindi identificati l'Erector Spinae Muscle and Transverse Process, e una punta smussata, 100 mm, 20 calibri, ago con smussatura corta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) sarà avanzata, usando l'approccio in piano, in caudale-to- Direzione di cefalade, attraverso il piano interceniale tra la spina erettore e il processo trasversale sottostante sotto rigorosi precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda al muscolo della spina erettore, come evidenziato dall'idro-dislezione visibile sotto il piano muscolare e su iniezione di 3 ml normali salino per confermare la posizione corretta della punta dell'ago. Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (30 ml su ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali della T7 vertebrae
Gli ultrasuoni saranno posizionati sagittali contro le vertebre di livello vertebrale target in posizione laterale o seduta e si muovevano in circa 3 cm laterali al processo spinoso. Verranno quindi identificati l'Erector Spinae Muscle and Transverse Process, e una punta smussata, 100 mm, 20 calibri, ago con smussatura corta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) sarà avanzata, usando l'approccio in piano, in caudale-to- Direzione di cefalade, attraverso il piano interceniale tra la spina erettore e il processo trasversale sottostante sotto rigorosi precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda al muscolo della spina erettore, come evidenziato dall'idro-dislezione visibile sotto il piano muscolare e su iniezione di 3 ml normali salino per confermare la posizione corretta della punta dell'ago. Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (30 ml su ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali della T7 vertebrae
ESPB a due livelli

I livelli target vertebrali sono il processo trasversale T5 (a livello di angolo sternale, sopra T7 per rimorchio vertebra) e il processo trasversale T10 (a livello di giunzione xiphisternal, sotto T7 per 3 vertebre).

Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di 0,25% di bupivacaina (15 ml in ciascuno di quattro sito) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali delle vertebre toraciche 5 e 10 parte laterale del processo trasversale) nella stessa tecnica

I livelli target vertebrali sono il processo trasversale T5 (a livello di angolo sternale, sopra T7 per rimorchio vertebra) (19) e il processo trasversale T10 (a livello di giunzione xiphisternal, sotto T7 per 3 vertebre).

Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di 0,25% di bupivacaina (15 ml in ciascuno di quattro sito) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali delle vertebre toraciche 5 e 10 parte laterale del processo trasversale) nella stessa tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Confronto dei punteggi medi della scala analogica visiva a 24 ore postoperatorie tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per l'analgesia del primo salvataggio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
b) Consumo totale di oppioidi in entrambi i gruppi in 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di fallimento nell'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-407-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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