- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812364
Blocco piana bilaterale erettore spina erettore spina in interventi chirurgici bariatici laparoscopici (ESPBbariatrics)
Confronto dell'efficacia di un livello e di due livelli di blocco piane spinae erettore toracico bilaterale combinato con anestesia generale nella chirurgia bariatrica laparoscopica per pazienti obesi: studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di sovrappeso e obesità è in costante aumento. L'epidemia di sovrappeso e obesità presenta una grande sfida alla prevenzione e alla salute delle malattie croniche in tutto il corso della vita in tutto il mondo.
La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere un intervento efficiente nella gestione dell'obesità. Di conseguenza, il numero di pazienti di chirurgia post-bariatrica nella popolazione sta crescendo.
Il dolore postoperatorio è classificato in dolore acuto che si verifica immediatamente dopo l'intervento (fino a 7 giorni) e il dolore cronico che dura più di 3 mesi dopo la lesione. La chirurgia bariatrica laparoscopica presenta spesso un dolore significativo, che va da moderato a grave, in particolare nel tempo immediato successivo all'operazione, si stima che il 75% dei pazienti subentri un dolore moderato dopo interventi di interventi bariatrici laparoscopici.
Il dolore postoperatorio è diviso in quattro tipi in base alla causa, il dolore nocicettivo è il segnale di irritazione dei tessuti, lesioni imminenti o lesioni effettive. Il dolore neuropatico è il risultato della lesione del sistema nervoso o del malfunzionamento, sia nella periferica che nel sistema nervoso centrale, il dolore psicogeno a causa dei fattori psicologici che portano a una presentazione esagerata o istrionica del problema del dolore, il dolore misto è causato da un miscela complessa di fattori nocicettivi e neuropatici.
A causa del maggior rischio di depressione respiratoria, la somministrazione di oppioidi a individui morbosamente obesi potrebbe fornire sfide significative quando si tratta di fornire sollievo dal dolore.
Il paracetamolo è ampiamente considerato la pietra angolare dell'analgesia perioperatoria nella popolazione chirurgica generale. è stato supportato da studi e esperienza nei centri bariatrici.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono componenti dell'analgesia fondamentale per il dolore nocicettivo, che contribuiscono a un'ulteriore eccellente analgesia di risparmio di oppioidi. Le note preoccupazioni perioperatorie con i FANS (nefrotossicità, ulcerazione gastrointestinale (GI) e aumento del rischio di sanguinamento) sono meno probabili con gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
Gli effetti collaterali del tramadolo perioperatorio nella popolazione chirurgica bariatrica comprendono la nausea e il vomito postoperatorio (PONV), le interazioni che inducono la sindrome da serotonina (con antidepressivi) e intolleranza più non specifica. Nonostante questi, il tramadolo è stato trovato utile nella gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica.
Il blocco piano Erector Spinae (ESPB) è una sorta di blocco piano fasciale paraspinale, che è stato inizialmente descritto da Forero et al., (2016). La somministrazione di anestetico locale (LA) si verifica nello spazio tra i processi trasversali toracici e il muscolo di spina erettore. Questa tecnica blocca i rami dorsali e ventrale dei nervi spinali toracici e addominali, con conseguente blocco sensoriale sia somatico che viscerale. Ciò può potenzialmente fornire un efficace sollievo dal dolore dopo la chirurgia addominale.
ESPB è efficace, facile da eseguire e può essere eseguito in breve tempo. (13) Ma non esiste un chiaro consenso negli studi condotti per determinare il livello ottimale che può essere raggiunto con l'espansione del volume.
Precedenti rapporti hanno menzionato l'efficacia analgesica di un livello ESPB nella chirurgia bariatrica, ma questa è la prima sperimentazione clinica randomizzata per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del blocco piano erettore bilaterale a due livelli rispetto a un livello negli interventi chirurgici bariatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Numero di telefono: 00201006540407
- Email: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Numero di telefono: 00201096324748
- Email: dr_emad_abady@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
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Contatto:
- kasr alainy, faculty of medecine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età del paziente varia dai 18 ai 60 anni
- Pazienti obesi; Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (13) Classi di stato fisico II a III
- Pazienti programmati per la chirurgia bariatrica laparoscopica, ad esempio gastrectomia della manica e/o bypass gastrico roux-en-Y (RYGB)
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del blocco regionale
- Pazienti con disturbi neurologici e psicologici o quelli che mancano di cooperazione.
- Pazienti in programma per concomitante colecistectomia laparoscopica o riparazione di ernia paraumbiliale o quelli con storia di precedenti chirurgia bariatrica o apnea ostruttiva del sonno.
- Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito dell'inserimento dell'ago proposto.
- Pazienti con disturbi del sanguinamento definiti come (INR> 1,4) e/ o (conta piastrinica <100.000/ µL)
- Pazienti con malattia epatica, ad es. Insufficienza delle cellule epatiche o malignità epatica o allargamento epatico.
- Pazienti che sono allergici all'anestetica locale ammide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Un livello ESPB
Gli ultrasuoni saranno posizionati sagittali contro le vertebre di livello vertebrale target in posizione laterale o seduta e si muovevano in circa 3 cm laterali al processo spinoso.
Verranno quindi identificati l'Erector Spinae Muscle and Transverse Process, e una punta smussata, 100 mm, 20 calibri, ago con smussatura corta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) sarà avanzata, usando l'approccio in piano, in caudale-to- Direzione di cefalade, attraverso il piano interceniale tra la spina erettore e il processo trasversale sottostante sotto rigorosi precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda al muscolo della spina erettore, come evidenziato dall'idro-dislezione visibile sotto il piano muscolare e su iniezione di 3 ml normali salino per confermare la posizione corretta della punta dell'ago.
Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (30 ml su ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali della T7 vertebrae
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Gli ultrasuoni saranno posizionati sagittali contro le vertebre di livello vertebrale target in posizione laterale o seduta e si muovevano in circa 3 cm laterali al processo spinoso.
Verranno quindi identificati l'Erector Spinae Muscle and Transverse Process, e una punta smussata, 100 mm, 20 calibri, ago con smussatura corta (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germania) sarà avanzata, usando l'approccio in piano, in caudale-to- Direzione di cefalade, attraverso il piano interceniale tra la spina erettore e il processo trasversale sottostante sotto rigorosi precauzioni asettiche fino a quando la punta è profonda al muscolo della spina erettore, come evidenziato dall'idro-dislezione visibile sotto il piano muscolare e su iniezione di 3 ml normali salino per confermare la posizione corretta della punta dell'ago.
Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (30 ml su ciascun lato) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali della T7 vertebrae
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ESPB a due livelli
I livelli target vertebrali sono il processo trasversale T5 (a livello di angolo sternale, sopra T7 per rimorchio vertebra) e il processo trasversale T10 (a livello di giunzione xiphisternal, sotto T7 per 3 vertebre). Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di 0,25% di bupivacaina (15 ml in ciascuno di quattro sito) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali delle vertebre toraciche 5 e 10 parte laterale del processo trasversale) nella stessa tecnica |
I livelli target vertebrali sono il processo trasversale T5 (a livello di angolo sternale, sopra T7 per rimorchio vertebra) (19) e il processo trasversale T10 (a livello di giunzione xiphisternal, sotto T7 per 3 vertebre). Il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 60 ml di 0,25% di bupivacaina (15 ml in ciascuno di quattro sito) nel piano fasciale tra la superficie profonda del muscolo di spina erettore e i processi trasversali bilaterali delle vertebre toraciche 5 e 10 parte laterale del processo trasversale) nella stessa tecnica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Confronto dei punteggi medi della scala analogica visiva a 24 ore postoperatorie tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'analgesia del primo salvataggio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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b) Consumo totale di oppioidi in entrambi i gruppi in 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tasso di fallimento nell'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-407-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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