Kahdenvälinen Thoratic Erektor Spinae -tasolohko laparoskooppisissa bariaattisissa leikkauksissa (ESPBbariatrics)
Yhden tason ja kahden tason kahdenvälisen rintakehän erektorin spinae -tason lohkon tehokkuuden vertailu yhdistettynä yleiseen anestesiaan laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa lihavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys kasvaa tasaisesti. Ylipainon ja liikalihavuuden epidemia on suuri haaste kroonisten sairauksien ehkäisylle ja terveydelle ympäri maailmaa.
Bariatrinen leikkaus on osoittautunut tehokkaaksi interventioksi liikalihavuuden hoidossa. Seurauksena on, että bariatrisen kirurgian potilaiden lukumäärä väestössä kasvaa.
Leikkauksen jälkeinen kipu luokitellaan akuutiksi kipuksi, joka esiintyy heti leikkauksen jälkeen (jopa 7 päivää) ja kroonista kipua, joka kestää yli 3 kuukautta vamman jälkeen. Laparoskooppinen bariatrinen kirurgia aiheuttaa usein merkittävää kipua, joka vaihtelee kohtalaisesta vakavaan, etenkin välittömästi leikkauksen jälkeen, arvioidaan, että 75%: lla potilaista on kohtalainen kipu laparoskooppisten bariatristen leikkausten jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu on jaettu neljään tyyppiin syyn mukaan, notsiseptiivinen kipu on kudoksen ärsytyksen, lähestyvän vaurion tai todellisen vamman signaali. Neuropaattinen kipu on seurausta hermostovauriosta tai toimintahäiriöistä joko perifeerisessä tai keskushermostossa, psykogeeninen kipu johtuen psykologisista tekijöistä, jotka johtavat kipuongelman liioiteltuun tai histrioniseen esitykseen, sekoitettujen luokkien kipu johtuu Kompleksinen seos nocceptiivisten ja neuropaattisten tekijöiden kanssa.
Hengitysten masennuksen suuremman riskin vuoksi opioidien antaminen sairastavasti lihaville henkilöille voi tarjota merkittäviä haasteita kivunlievityksen toteuttamisessa.
Asetaminofeenia pidetään laajasti perioperatiivisen kipulääkkeen kulmakivenä yleisessä kirurgisessa populaatiossa. on tukenut tutkimukset ja kokemukset bariatrisissa keskuksissa.
Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat nosiseptiivisen kivun perustavanlaatuisen analgesian komponentteja, jotka edistävät ylimääräistä erinomaista opioidia säästävää analgesiaa. Tunnettuja perioperatiivisia huolenaiheita NSAID: iin (munuaistoksisuus, maha-suolikanavan (GI) haavaumat ja lisääntynyt verenvuotoriski) ovat vähemmän todennäköisiä syklooksigenaasi-2 (COX-2) estäjillä.
Perioperatiivisiin tramadolin sivuvaikutuksiin bariatrisessa kirurgisessa populaatiossa ovat lisääntynyt postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), serotoniinin oireyhtymän indusoiva vuorovaikutus (masennuslääkkeiden kanssa) ja epäspesifisempi intoleranssi. Näistä huolimatta tramadolia on todettu hyödyllisenä leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) on eräänlainen paraspinal fascial -tasolohko, jonka alun perin kuvailivat Forero et ai., (2016). Paikallisen anestesian (LA) antaminen tapahtuu rintakehän poikittaisten prosessien ja Erektor Spinae -lihasten välisessä tilassa. Tämä tekniikka estää rintakehän ja vatsan selkärangan hermojen selkä- ja ventraaliset ramit, mikä johtaa sekä somaattisiin että viskeraalisiin sensoriin. Tämä voi mahdollisesti tarjota tehokkaan kivunlievityksen vatsan leikkauksen jälkeen.
ESPB on tehokas, helppo suorittaa, ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa. (13) Mutta tutkimuksissa ei ole selvää yksimielisyyttä optimaalisen tason määrittämiseksi, joka voidaan saavuttaa tilavuuden laajenemisella.
Aikaisemmissa raporteissa on mainittu yhden tason ESPB: n kipulääkkeiden tehokkuuden bariatrisessa leikkauksessa, mutta tämä on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioimaan kahden tason kahdenvälisen Erektorin spinae-tason lohkon toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna yhdelle tasolle bariatrisissa leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: belal galal mostafa mohammed khater, dr
- Puhelinnumero: 00201006540407
- Sähköposti: bilal.j.khater@students.kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: emad mohamed ahmed abdelhafez, lecturer
- Puhelinnumero: 00201096324748
- Sähköposti: dr_emad_abady@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medecine Cairo Uneversity
-
Ottaa yhteyttä:
- kasr alainy, faculty of medecine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihtelee 18–60 -vuotiaana
- Lihavat potilaat; Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 - 50 kg/m2
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (13) fyysiset asemat II - III
- Potilaat, jotka on suunniteltu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Alueellisen lohkon kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on neurologisia, psykologisia häiriöitä tai potilaita, joilla ei ole yhteistyötä.
- Potilaat, jotka on suunniteltu samanaikaiseen laparoskooppiseen koleysteektomiaan tai paramumpical -tyräkorjaukseen tai potilaille, joilla on aikaisempaa bariatrista leikkausta tai obstruktiivista uniapneaa.
- Potilaat, joilla on anatomiset poikkeavuudet injektiopaikassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan asettamisen kohdalla.
- Potilaat, joiden verenvuotohäiriöt määritettiin (INR> 1,4) ja/ tai (verihiutaleiden lukumäärä <100 000/ µl)
- Potilaat, joilla on maksasairaus, esim. Maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan laajentuminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia amidien paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden tason ESPB
Ultraääni sijoitetaan sagittaalisesti kohteen selkärangan T7-selkärangan kohdalla sivuttaisessa tai istumisasennossa ja siirretään suunnilleen 3 cm: n sivusuunnassa spinousprosessiin.
Erektori Spinae-lihas- ja poikittaisprosessi tunnistetaan sitten, ja tylsä kärki, 100 mm, 20-mittainen, lyhyen viiste-neula (Pajunk Sonoplex, Geisinen, Saksa) edistetään tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä kaudaalissa- Cephalad-suunta fascial-tason läpi erektorien spinaen ja taustalla olevan poikittaisprosessin välillä tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden alla, kunnes kärki on syvä ja erektorien spinae-lihakset, mikä käy ilmi näkyvästä vesipohjaisesta leviämisestä lihaksen tason alapuolella ja 3 ml: n injektiossa Suolaliuos oikean neulan kärjen sijainnin vahvistamiseksi.
Lohko suoritetaan kahdenvälisesti injektoimalla 60 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia (30 ml kumpaankin puolelle) fastikestasoon erektorien spinae -lihaksen syvän pinnan ja T7 -nikaman kahdenvälisten poikittaisten prosessien välillä
|
Ultraääni sijoitetaan sagittaalisesti kohteen selkärangan T7-selkärangan kohdalla sivuttaisessa tai istumisasennossa ja siirretään suunnilleen 3 cm: n sivusuunnassa spinousprosessiin.
Erektori Spinae-lihas- ja poikittaisprosessi tunnistetaan sitten, ja tylsä kärki, 100 mm, 20-mittainen, lyhyen viiste-neula (Pajunk Sonoplex, Geisinen, Saksa) edistetään tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä kaudaalissa- Cephalad-suunta fascial-tason läpi erektorien spinaen ja taustalla olevan poikittaisprosessin välillä tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden alla, kunnes kärki on syvä ja erektorien spinae-lihakset, mikä käy ilmi näkyvästä vesipohjaisesta leviämisestä lihaksen tason alapuolella ja 3 ml: n injektiossa Suolaliuos oikean neulan kärjen sijainnin vahvistamiseksi.
Lohko suoritetaan kahdenvälisesti injektoimalla 60 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia (30 ml kumpaankin puolelle) fastikestasoon erektorien spinae -lihaksen syvän pinnan ja T7 -nikaman kahdenvälisten poikittaisten prosessien välillä
|
|
kahden tason ESPB
Kohde -selkärangan tasot ovat T5 -poikittaisprosessi (rintakehän kulman tasolla, T7: n yläpuolella hinausnopeudella) ja T10 -poikittaisprosessin (Xiphisternal -liitoksen tasolla, T7: n alapuolella 3 nikamalla). Lohko suoritetaan kahdenvälisesti injektoimalla 60 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia (15 ml jokaiseen neljään kohtaan) fasciaaliseen tasoon erektorien spinae -lihaksen syvän pinnan ja rintakehän 5 ja 10 kahdenvälisten poikittaisten prosessien välillä (enintään korkeintaan poikittaisen prosessin sivuttaisosa) samassa tekniikassa |
Kohde -selkärangan tasot ovat T5: n poikittaisprosessi (rintakehän kulman tasolla, T7: n yläpuolella hinausnopeudella) (19) ja T10 -poikittaisprosessilla (Xiphisternal -liitoksen tasolla, T7: n alapuolella 3 nikamalla). Lohko suoritetaan kahdenvälisesti injektoimalla 60 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia (15 ml jokaiseen neljään kohtaan) fasciaaliseen tasoon erektorien spinae -lihaksen syvän pinnan ja rintakehän 5 ja 10 kahdenvälisten poikittaisten prosessien välillä (enintään korkeintaan poikittaisen prosessin sivuttaisosa) samassa tekniikassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Keskimääräisten visuaalisten analogisten asteikkopisteiden vertailu 24 tunnin leikkauksen jälkeisissä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiselle pelastusanalgesialle molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
b) Opioidien kokonaiskulutus molemmissa ryhmissä 24 tunnin leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Epäonnistumisaste lohkon suorittamisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-407-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .