[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年9月15日 更新者：Alleviant Medical, Inc.
前向き、多施設、無作為化、偽制御、二重盲検（患者およびオブザーバー）、HFREF患者の炭酸ALV1システムを使用して、経皮的に生成された原類間シャントの安全性と有効性を評価するために設計された研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacia Kraus
- 電話番号：612-387-4552
- メール：stacia.kraus@alleviantmedical.com
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of USC
-
主任研究者：
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University California Los Angeles Medical Center
-
主任研究者：
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
-
主任研究者：
- Tai Pham, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Clinical Research Services
-
主任研究者：
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 募集
- Delray Medical Center
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主任研究者：
- Philip Habib, MD
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Ascension Sacred Heart
-
主任研究者：
- Rohit Amin, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
主任研究者：
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
- 募集
- Atlanta VA Health Care System
-
主任研究者：
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Midwest Cardiovascular Institute
-
主任研究者：
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 募集
- Cardiovascular Institute of the South
-
主任研究者：
- Peter Fail, MD
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center New Orleans
-
主任研究者：
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Pinak Shah, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
主任研究者：
- Nir Ayalon, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
-
主任研究者：
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
主任研究者：
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University - St Louis
-
主任研究者：
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- UMC of Southern Nevada
-
主任研究者：
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- 募集
- Deborah Heart & Lung Center
-
主任研究者：
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Englewood Medical Center
-
主任研究者：
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Medicine
-
主任研究者：
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester General Hospital
-
主任研究者：
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester Medical Center
-
主任研究者：
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- Mission Hospital
-
主任研究者：
- Vinay Thohan, MD
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Hospital
-
主任研究者：
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- NC Heart and Vascular Research
-
主任研究者：
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
主任研究者：
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital
-
主任研究者：
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- 募集
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
主任研究者：
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Brian Houston, MD
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- Roper St. Francis Healthcare
-
主任研究者：
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Monument Health
-
主任研究者：
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- 募集
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
主任研究者：
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79601
- 募集
- Hendrick Health
-
主任研究者：
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- 募集
- Austin Heart
-
主任研究者：
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 終了しました
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
-
主任研究者：
- Molly Szerlip
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Baylor Scott & White - Temple
-
主任研究者：
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Waco Cardiology
-
主任研究者：
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
-
主任研究者：
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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主任研究者：
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
-
主任研究者：
- Gil Moravsky
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3068
- 募集
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
主任研究者：
- Robert Gooley
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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主任研究者：
- David Kaye
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
主任研究者：
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- 募集
- Southlake Regional Hospital Centre
-
主任研究者：
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
主任研究者：
- Brian Potter, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
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主任研究者：
- Benoit Daneault, MD
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-
-
-
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Athens、ギリシャ、15123
- 募集
- Hygeia Hospital
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主任研究者：
- Elias Tsougos
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Hippocration General Hospital Athens
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主任研究者：
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- European Interbalken Medical Center
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主任研究者：
- Vlasis Ninios
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart and Vascular
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主任研究者：
- Tamaz Shaburishvili
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-
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A Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario A Coruna
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主任研究者：
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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主任研究者：
- Omar Abdul-Jawad Altisent
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
主任研究者：
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
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主任研究者：
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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主任研究者：
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid、スペイン、28041
- 終了しました
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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主任研究者：
- David González Calle, MD
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Valencia Hospital Clinico
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主任研究者：
- Julio Nunez
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Hospital
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主任研究者：
- Richard Troughton
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- Dunedin Hospital
-
主任研究者：
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- 募集
- OLV Hospital
-
主任研究者：
- Jozef Bartunek, Prof.
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- ZAS Middelheim
-
主任研究者：
- Stefan Verheye
-
Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint Jan Brugge
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主任研究者：
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Opole、ポーランド
- 募集
- University Clinical Hospital in Opole
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主任研究者：
- Jerzy Sacha
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
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主任研究者：
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
主任研究者：
- Jan Biegus, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- lvef≤40％
- NYHAクラスII、IIIまたは外来IV HF
- 最適な、最大容認された安定したGDMTを受け取ります
除外基準：
- 進行性心不全
- 生命範囲<12か月
- 右心機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、心臓画像検査、大腿静脈アクセスを受け、Alleviant ALV1 システム装置の処置を受けます。
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心房間シャントの作成
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偽コンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、心臓の画像検査を受け、大腿静脈にシースを留置します。
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心臓画像
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合プライマリエンドポイント
時間枠：12か月
|
主要エンドポイントは、全死因死亡または心臓移植または永久左心室補助装置（LVAD）および心不全イベントの複合です。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg Stone、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：James Udelson、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。