- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812533
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]
15. september 2026 oppdatert av: Alleviant Medical, Inc.
Prospektiv, multisenter, randomisert, skamkontrollert, dobbeltblind (pasient og observatør), studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en perkutant skapt interatrial shunt ved bruk av det allvistede ALV1-systemet hos pasienter med HFREF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stacia Kraus
- Telefonnummer: 612-387-4552
- E-post: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Rekruttering
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekruttering
- OLV Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- ZAS Middelheim
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge
-
Hovedetterforsker:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Hovedetterforsker:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Rekruttering
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Hovedetterforsker:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Hovedetterforsker:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Hovedetterforsker:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC
-
Hovedetterforsker:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University California Los Angeles Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- Scripps Clinical Research Services
-
Hovedetterforsker:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Rekruttering
- Delray Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- Ascension Sacred Heart
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
- Rekruttering
- Atlanta VA Health Care System
-
Hovedetterforsker:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hovedetterforsker:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hovedetterforsker:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
Hovedetterforsker:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - St Louis
-
Hovedetterforsker:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- UMC of Southern Nevada
-
Hovedetterforsker:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Rekruttering
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hovedetterforsker:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Rochester Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Rekruttering
- Mission Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Rekruttering
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hovedetterforsker:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Rekruttering
- Roper St. Francis Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health
-
Hovedetterforsker:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Rekruttering
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79601
- Rekruttering
- Hendrick Health
-
Hovedetterforsker:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Rekruttering
- Austin Heart
-
Hovedetterforsker:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Avsluttet
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott & White - Temple
-
Hovedetterforsker:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Rekruttering
- Waco Cardiology
-
Hovedetterforsker:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Hovedetterforsker:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Rekruttering
- Hygeia Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elias Tsougos
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Hippocration General Hospital Athens
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- European Interbalken Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Richard Troughton
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Opole
-
Hovedetterforsker:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Hovedetterforsker:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Hovedetterforsker:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Hovedetterforsker:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Hovedetterforsker:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Spania, 28041
- Avsluttet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Valencia Hospital Clinico
-
Hovedetterforsker:
- Julio Nunez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA klasse II, III eller Ambulatory IV HF
- Motta optimal, maksimalt tolerert, stabil GDMT
Eksklusjonskriterier:
- Avansert hjertesvikt
- Livsprogrammer <12 måneder
- Bevis for dysfunksjon i høyre hjerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen vil gjennomgå hjerteavbildning, femoralvenetilgang og motta Alleviant ALV1-systemets enhetsprosedyre.
|
Oppretting av interatrial shunt
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå hjerteavbildning og skjedeplassering i femoralvenen.
|
Hjerteavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er en sammensatt dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller permanent venstre ventrikkelassistentapparat (LVAD) og hjertesvikthendelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: James Udelson, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .