[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
2 de octubre de 2026 actualizado por: Alleviant Medical, Inc.
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacia Kraus
- Número de teléfono: 612-387-4552
- Correo electrónico: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Reclutamiento
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- OLV Hospital
-
Investigador principal:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- ZAS Middelheim
-
Investigador principal:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge
-
Investigador principal:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Reclutamiento
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Investigador principal:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Investigador principal:
- Benoit Daneault, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Investigador principal:
- Brian Potter, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Investigador principal:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Investigador principal:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Investigador principal:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Investigador principal:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigador principal:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Madrid, España, 28041
- Terminado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Investigador principal:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Investigador principal:
- David González Calle, MD
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Valencia Hospital Clinico
-
Investigador principal:
- Julio Nunez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of USC
-
Investigador principal:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University California Los Angeles Medical Center
-
Investigador principal:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
Investigador principal:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Scripps Clinical Research Services
-
Investigador principal:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Delray Medical Center
-
Investigador principal:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Ascension Sacred Heart
-
Investigador principal:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Reclutamiento
- Atlanta VA Health Care System
-
Investigador principal:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Investigador principal:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
-
Investigador principal:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Investigador principal:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Investigador principal:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University - St Louis
-
Investigador principal:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- UMC of Southern Nevada
-
Investigador principal:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Reclutamiento
- Deborah Heart & Lung Center
-
Investigador principal:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Englewood Medical Center
-
Investigador principal:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
-
Investigador principal:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Reclutamiento
- Rochester General Hospital
-
Investigador principal:
- Elizabeth Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Reclutamiento
- Mission Hospital
-
Investigador principal:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- NC Heart and Vascular Research
-
Investigador principal:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Investigador principal:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Reclutamiento
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Roper St. Francis Healthcare
-
Investigador principal:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health
-
Investigador principal:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Reclutamiento
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Investigador principal:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Reclutamiento
- Hendrick Health
-
Investigador principal:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Reclutamiento
- Austin Heart
-
Investigador principal:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Terminado
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Investigador principal:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White - Temple
-
Investigador principal:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Reclutamiento
- Waco Cardiology
-
Investigador principal:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Investigador principal:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Investigador principal:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15123
- Reclutamiento
- Hygeia Hospital
-
Investigador principal:
- Elias Tsougos
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Hippocration General Hospital Athens
-
Investigador principal:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- European Interbalken Medical Center
-
Investigador principal:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- ChristChurch Hospital
-
Investigador principal:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Reclutamiento
- Dunedin Hospital
-
Investigador principal:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital in Opole
-
Investigador principal:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Investigador principal:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Investigador principal:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamiento
- National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
-
Investigador principal:
- Stefan Simović
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Investigador principal:
- Stefan Simović
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Exclusion Criteria:
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure. |
Creation of interatrial shunt |
|
Comparador falso: Control
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein. |
Cardiac imaging |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composite Primary Endpoint
Periodo de tiempo: 12-Month
|
The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events. |
12-Month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: James Udelson, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .