[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 10월 2일 업데이트: Alleviant Medical, Inc.
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
연구 개요
연구 유형
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacia Kraus
- 전화번호: 612-387-4552
- 이메일: stacia.kraus@alleviantmedical.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular
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수석 연구원:
- Tamaz Shaburishvili
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Athens, 그리스, 15123
- 모병
- Hygeia Hospital
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수석 연구원:
- Elias Tsougos
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Hippocration General Hospital Athens
-
수석 연구원:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, 그리스
- 모병
- European Interbalken Medical Center
-
수석 연구원:
- Vlasis Ninios
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- ChristChurch Hospital
-
수석 연구원:
- Richard Troughton
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Dunedin Hospital
-
수석 연구원:
- Gerard Wilkins
-
-
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
-
수석 연구원:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University California Los Angeles Medical Center
-
수석 연구원:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
-
수석 연구원:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Scripps Clinical Research Services
-
수석 연구원:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 모병
- Delray Medical Center
-
수석 연구원:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Ascension Sacred Heart
-
수석 연구원:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
수석 연구원:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30032
- 모병
- Atlanta VA Health Care System
-
수석 연구원:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
-
수석 연구원:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
수석 연구원:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
수석 연구원:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
수석 연구원:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University - St Louis
-
수석 연구원:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- UMC of Southern Nevada
-
수석 연구원:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- 모병
- Deborah Heart & Lung Center
-
수석 연구원:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Englewood Medical Center
-
수석 연구원:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Medicine
-
수석 연구원:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
수석 연구원:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital
-
수석 연구원:
- Elizabeth Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Mission Hospital
-
수석 연구원:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Hospital
-
수석 연구원:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
-
수석 연구원:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
수석 연구원:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Roper St. Francis Healthcare
-
수석 연구원:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health
-
수석 연구원:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
수석 연구원:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79601
- 모병
- Hendrick Health
-
수석 연구원:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- 모병
- Austin Heart
-
수석 연구원:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 종료됨
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
수석 연구원:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott & White - Temple
-
수석 연구원:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Waco Cardiology
-
수석 연구원:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
수석 연구원:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- 모병
- OLV Hospital
-
수석 연구원:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZAS Middelheim
-
수석 연구원:
- Stefan Verheye
-
Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge
-
수석 연구원:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
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-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
-
수석 연구원:
- Stefan Simović
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
수석 연구원:
- Stefan Simović
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-
-
-
A Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario A Coruna
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수석 연구원:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
수석 연구원:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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수석 연구원:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
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Madrid, 스페인, 28041
- 종료됨
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
수석 연구원:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
수석 연구원:
- David González Calle, MD
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Valencia Hospital Clinico
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수석 연구원:
- Julio Nunez
-
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-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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수석 연구원:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
-
수석 연구원:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- 모병
- Southlake Regional Hospital Centre
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수석 연구원:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
수석 연구원:
- Benoit Daneault, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
수석 연구원:
- Brian Potter, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
수석 연구원:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Opole, 폴란드
- 모병
- University Clinical Hospital in Opole
-
수석 연구원:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
수석 연구원:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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수석 연구원:
- Jan Biegus, Prof.
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3068
- 모병
- Monash Health Victorian Heart Hospital
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수석 연구원:
- Robert Gooley
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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수석 연구원:
- David Kaye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Exclusion Criteria:
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure. |
Creation of interatrial shunt |
|
가짜 비교기: Control
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein. |
Cardiac imaging |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite Primary Endpoint
기간: 12-Month
|
The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events. |
12-Month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: James Udelson, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .