[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]
2 października 2026 zaktualizowane przez: Alleviant Medical, Inc.
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacia Kraus
- Numer telefonu: 612-387-4552
- E-mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Rekrutacyjny
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Główny śledczy:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLV Hospital
-
Główny śledczy:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZAS Middelheim
-
Główny śledczy:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan Brugge
-
Główny śledczy:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15123
- Rekrutacyjny
- Hygeia Hospital
-
Główny śledczy:
- Elias Tsougos
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Hippocration General Hospital Athens
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- European Interbalken Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna
-
Główny śledczy:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Główny śledczy:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Główny śledczy:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Główny śledczy:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Główny śledczy:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Valencia Hospital Clinico
-
Główny śledczy:
- Julio Nunez
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrutacyjny
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Główny śledczy:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Główny śledczy:
- Benoit Daneault, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Główny śledczy:
- Brian Potter, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Główny śledczy:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- ChristChurch Hospital
-
Główny śledczy:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Rekrutacyjny
- Dunedin Hospital
-
Główny śledczy:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polska
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital in Opole
-
Główny śledczy:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Główny śledczy:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Główny śledczy:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekrutacyjny
- National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
-
Główny śledczy:
- Stefan Simović
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Główny śledczy:
- Stefan Simović
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of USC
-
Główny śledczy:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University California Los Angeles Medical Center
-
Główny śledczy:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinical Research Services
-
Główny śledczy:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Główny śledczy:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Rekrutacyjny
- Delray Medical Center
-
Główny śledczy:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Ascension Sacred Heart
-
Główny śledczy:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Health Care System
-
Główny śledczy:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Główny śledczy:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Institute of the South
-
Główny śledczy:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
Główny śledczy:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Główny śledczy:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University - St Louis
-
Główny śledczy:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- UMC of Southern Nevada
-
Główny śledczy:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Rekrutacyjny
- Deborah Heart & Lung Center
-
Główny śledczy:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Rekrutacyjny
- Englewood Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Główny śledczy:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Główny śledczy:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rekrutacyjny
- Rochester General Hospital
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Mission Hospital
-
Główny śledczy:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital
-
Główny śledczy:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Główny śledczy:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Główny śledczy:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Rekrutacyjny
- Roper St. Francis Healthcare
-
Główny śledczy:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health
-
Główny śledczy:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
- Rekrutacyjny
- Hendrick Health
-
Główny śledczy:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Rekrutacyjny
- Austin Heart
-
Główny śledczy:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Zakończony
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Główny śledczy:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White - Temple
-
Główny śledczy:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Waco Cardiology
-
Główny śledczy:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Główny śledczy:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Exclusion Criteria:
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure. |
Creation of interatrial shunt |
|
Pozorny komparator: Control
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein. |
Cardiac imaging |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite Primary Endpoint
Ramy czasowe: 12-Month
|
The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events. |
12-Month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: James Udelson, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .