Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]

15 września 2026 zaktualizowane przez: Alleviant Medical, Inc.
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorne, podwójnie ślepe (pacjent i obserwator) zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności powstrzymanej przezskórnie bocznika spięcia przy użyciu łagodnego systemu ALV1 u pacjentów z HFREF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3068
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Gooley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Kaye
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jozef Bartunek, Prof.
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Middelheim
        • Główny śledczy:
          • Stefan Verheye
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Główny śledczy:
          • Jan Van der Heyden, Prof.
      • Athens, Grecja, 15123
        • Rekrutacyjny
        • Hygeia Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elias Tsougos
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippocration General Hospital Athens
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Toutouzas
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalken Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vlasis Ninios
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular
        • Główny śledczy:
          • Tamaz Shaburishvili
      • A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Główny śledczy:
          • Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Sonia Mirabet, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Rodenas-Alesina
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Główny śledczy:
          • Marta Cobo Marcos, Prof.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • David González Calle, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Valencia Hospital Clinico
        • Główny śledczy:
          • Julio Nunez
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Laufer-Perl
      • Zrifin, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gil Moravsky
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ - Université Laval (Quebec)
        • Główny śledczy:
          • Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional Hospital Centre
        • Główny śledczy:
          • Liane Porepa, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Główny śledczy:
          • Brian Potter, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Główny śledczy:
          • Benoit Daneault, MD
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Troughton
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Dunedin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerard Wilkins
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Główny śledczy:
          • Jerzy Sacha
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
        • Główny śledczy:
          • Przemysław Leszek
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
        • Główny śledczy:
          • Jan Biegus, Prof.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Center of USC
        • Główny śledczy:
          • Michael Fong, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University California Los Angeles Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Cheng, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tai Pham, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Clinical Research Services
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Mohan, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Delray Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Philip Habib, MD
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Sacred Heart
        • Główny śledczy:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jason Feliberti, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Gautum Kumar, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Stanislaw Skaluba, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Peter Fail, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Frank Smart, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Peter Eckman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - St Louis
        • Główny śledczy:
          • Ali Javaheri, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • UMC of Southern Nevada
        • Główny śledczy:
          • Ahsan Chowdhury
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Rekrutacyjny
        • Deborah Heart & Lung Center
        • Główny śledczy:
          • Geurys Rojas-Marte
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ramin Hastings
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Alkhalil, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rekrutacyjny
        • Rochester General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Lee, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Denizhan Ozdemir, MD, PhD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vinay Thohan, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Volz, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • J. Emanuel Finet, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Główny śledczy:
          • P. Kasi Ramanathan, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Brian Houston, MD
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Roper St. Francis Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Matthew O'Steen, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health
        • Główny śledczy:
          • Luis Hernandez, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Malcolm Foster
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Rekrutacyjny
        • Hendrick Health
        • Główny śledczy:
          • Mark Lawrence, D.O.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rekrutacyjny
        • Austin Heart
        • Główny śledczy:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Zakończony
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Molly Szerlip
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Główny śledczy:
          • Ernesto Ruiz Duque, MD
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Waco Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Donald Cross, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pauly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • LVEF ≤ 40%
  • NYHA Class II, III lub ambulatoryjne IV HF
  • Otrzymanie optymalnych, maksymalnie tolerowanych, stabilnych GDMT

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana niewydolność serca
  • Life-Expectancy <12 miesięcy
  • Dowód dysfunkcji prawego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia zostaną poddane obrazowaniu serca, uzyskają dostęp do żyły udowej i otrzymają procedurę z użyciem urządzenia Alleviant ALV1 System.
Tworzenie przecieku międzyprzedsionkowego
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani obrazowaniu serca i umieszczeniu koszulki w żyle udowej.
Obrazowanie serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Podstawowym punktem końcowym jest złożony z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub przeszczepu serca lub stałego urządzenia asystenta lewej komory (LVAD) i zdarzeń związanych z niewydolnością serca.
12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: James Udelson, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj