- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812533
[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]
15. september 2026 opdateret af: Alleviant Medical, Inc.
Prospektiv, multicenter, randomiseret, skam-kontrolleret, dobbeltblind (tålmodig og observatør), undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en perkutant skabt interatrial shunt ved hjælp af det lindring af Alv1-systemet hos patienter med HFREF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stacia Kraus
- Telefonnummer: 612-387-4552
- E-mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3068
- Rekruttering
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekruttering
- OLV Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- ZAS Middelheim
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ledende efterforsker:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Ledende efterforsker:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Rekruttering
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Ledende efterforsker:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ledende efterforsker:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Ledende efterforsker:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC
-
Ledende efterforsker:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University California Los Angeles Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Scripps Clinical Research Services
-
Ledende efterforsker:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Rekruttering
- Delray Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Rekruttering
- Ascension Sacred Heart
-
Ledende efterforsker:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
- Rekruttering
- Atlanta VA Health Care System
-
Ledende efterforsker:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Ledende efterforsker:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Ledende efterforsker:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
Ledende efterforsker:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - St Louis
-
Ledende efterforsker:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Rekruttering
- UMC of Southern Nevada
-
Ledende efterforsker:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Rekruttering
- Deborah Heart & Lung Center
-
Ledende efterforsker:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Rochester Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Rekruttering
- Mission Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ledende efterforsker:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ledende efterforsker:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Rekruttering
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Ledende efterforsker:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Rekruttering
- Roper St. Francis Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health
-
Ledende efterforsker:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Rekruttering
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
- Rekruttering
- Hendrick Health
-
Ledende efterforsker:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Rekruttering
- Austin Heart
-
Ledende efterforsker:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Afsluttet
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott & White - Temple
-
Ledende efterforsker:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Rekruttering
- Waco Cardiology
-
Ledende efterforsker:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Ledende efterforsker:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Rekruttering
- Hygeia Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elias Tsougos
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Hippocration General Hospital Athens
-
Ledende efterforsker:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- European Interbalken Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- ChristChurch Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Richard Troughton
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Opole
-
Ledende efterforsker:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Ledende efterforsker:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Ledende efterforsker:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Ledende efterforsker:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
-
Ledende efterforsker:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ledende efterforsker:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Afsluttet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Ledende efterforsker:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Valencia Hospital Clinico
-
Ledende efterforsker:
- Julio Nunez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LVEF ≤ 40%
- Nyha klasse II, III eller ambulant IV HF
- Modtagelse af optimal, maksimalt tolereres, stabil GDMT
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjertesvigt
- Livsudstyr <12 måneder
- Bevis for højre hjertedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil gennemgå hjertebilleddannelse, femoral veneadgang og modtage Alleviant ALV1 System-enhedsproceduren.
|
Oprettelse af interatriel shunt
|
|
Sham-komparator: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå hjertebilleddannelse og hylsterplacering i femoralvenen.
|
Hjertebilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat primært slutpunkt
Tidsramme: 12-måneders
|
Det primære endepunkt er en sammensat af dødelighed eller hjerte-transplantation eller permanent venstre ventrikulær assistentenhed (LVAD) og hjertesvigtbegivenheder.
|
12-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: James Udelson, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .