- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812533
[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti]
15 settembre 2026 aggiornato da: Alleviant Medical, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato sham, doppio cieco (paziente e osservatori) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno shunt intecutaneamente creato interaurosamente usando il sistema ALV1 alleviante in pazienti con HFREF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stacia Kraus
- Numero di telefono: 612-387-4552
- Email: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Luoghi di studio
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Reclutamento
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Investigatore principale:
- Robert Gooley
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
Investigatore principale:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio
- Reclutamento
- OLV Hospital
-
Investigatore principale:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- ZAS Middelheim
-
Investigatore principale:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint Jan Brugge
-
Investigatore principale:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
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-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Investigatore principale:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Reclutamento
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Investigatore principale:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Investigatore principale:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Investigatore principale:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Investigatore principale:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15123
- Reclutamento
- Hygeia Hospital
-
Investigatore principale:
- Elias Tsougos
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Hippocration General Hospital Athens
-
Investigatore principale:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- European Interbalken Medical Center
-
Investigatore principale:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigatore principale:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israele
- Reclutamento
- Shamir Medical Center
-
Investigatore principale:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
Investigatore principale:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
Investigatore principale:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polonia
- Reclutamento
- University Clinical Hospital in Opole
-
Investigatore principale:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Investigatore principale:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Investigatore principale:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Investigatore principale:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Investigatore principale:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Investigatore principale:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Investigatore principale:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Investigatore principale:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Spagna, 28041
- Terminato
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Investigatore principale:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Valencia Hospital Clinico
-
Investigatore principale:
- Julio Nunez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Investigatore principale:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University California Los Angeles Medical Center
-
Investigatore principale:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Medical Center
-
Investigatore principale:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- Scripps Clinical Research Services
-
Investigatore principale:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Investigatore principale:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Reclutamento
- Delray Medical Center
-
Investigatore principale:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Ascension Sacred Heart
-
Investigatore principale:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
- Reclutamento
- Atlanta VA Health Care System
-
Investigatore principale:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Reclutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Investigatore principale:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Reclutamento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Investigatore principale:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Medical Center New Orleans
-
Investigatore principale:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigatore principale:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Investigatore principale:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University - St Louis
-
Investigatore principale:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- UMC of Southern Nevada
-
Investigatore principale:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Reclutamento
- Deborah Heart & Lung Center
-
Investigatore principale:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Reclutamento
- Englewood Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook Medicine
-
Investigatore principale:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Reclutamento
- Rochester General Hospital
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Non ancora reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigatore principale:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Reclutamento
- Mission Hospital
-
Investigatore principale:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University Hospital
-
Investigatore principale:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- NC Heart and Vascular Research
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigatore principale:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Investigatore principale:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Reclutamento
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Investigatore principale:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigatore principale:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Reclutamento
- Roper St. Francis Healthcare
-
Investigatore principale:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
- Monument Health
-
Investigatore principale:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Reclutamento
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Investigatore principale:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
- Reclutamento
- Hendrick Health
-
Investigatore principale:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Reclutamento
- Austin Heart
-
Investigatore principale:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Terminato
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Investigatore principale:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Reclutamento
- Baylor Scott & White - Temple
-
Investigatore principale:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Reclutamento
- Waco Cardiology
-
Investigatore principale:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Investigatore principale:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lvef ≤ 40%
- NYHA CLASSI II, III o ambulatoriale IV HF
- Ricevere GDMT ottimale, massimo tollerato e stabile
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca avanzata
- ESPECCETTIVA DI LIFE <12 mesi
- Prova della disfunzione cardiaca destra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno sottoposti a imaging cardiaco, accesso alla vena femorale e riceveranno la procedura del dispositivo del sistema Alleviant ALV1.
|
Creazione di shunt interatriale
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a imaging cardiaco e posizionamento della guaina nella vena femorale.
|
Imaging cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause o trapianto cardiaco o dispositivo permanente di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) ed eventi di insufficienza cardiaca.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: James Udelson, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .