[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
15 сентября 2026 г. обновлено: Alleviant Medical, Inc.
Проспективные, многоцентровые, рандомизированные, контролируемые лобкими, двойные слепые (пациент и наблюдатель), исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности, создаваемого тайным межотрадным шунтом с использованием системы ALV1 у пациентов с HFREF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacia Kraus
- Номер телефона: 612-387-4552
- Электронная почта: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3068
- Рекрутинг
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
Главный следователь:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- OLV Hospital
-
Главный следователь:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZAS Middelheim
-
Главный следователь:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan Brugge
-
Главный следователь:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Рекрутинг
- Hygeia Hospital
-
Главный следователь:
- Elias Tsougos
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Hippocration General Hospital Athens
-
Главный следователь:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- European Interbalken Medical Center
-
Главный следователь:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Главный следователь:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Главный следователь:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Главный следователь:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Главный следователь:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Главный следователь:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Главный следователь:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Испания, 28041
- Прекращено
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Главный следователь:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Valencia Hospital Clinico
-
Главный следователь:
- Julio Nunez
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Главный следователь:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Рекрутинг
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Главный следователь:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Главный следователь:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Главный следователь:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Главный следователь:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Рекрутинг
- Dunedin Hospital
-
Главный следователь:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital in Opole
-
Главный следователь:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Главный следователь:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Главный следователь:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medical Center of USC
-
Главный следователь:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University California Los Angeles Medical Center
-
Главный следователь:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Главный следователь:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- Scripps Clinical Research Services
-
Главный следователь:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Главный следователь:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Delray Medical Center
-
Главный следователь:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension Sacred Heart
-
Главный следователь:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
- Рекрутинг
- Atlanta VA Health Care System
-
Главный следователь:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Главный следователь:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Рекрутинг
- Cardiovascular Institute of the South
-
Главный следователь:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- University Medical Center New Orleans
-
Главный следователь:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Главный следователь:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Главный следователь:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Главный следователь:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University - St Louis
-
Главный следователь:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- UMC of Southern Nevada
-
Главный следователь:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Рекрутинг
- Deborah Heart & Lung Center
-
Главный следователь:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Englewood Medical Center
-
Главный следователь:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Medicine
-
Главный следователь:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Рекрутинг
- Rochester General Hospital
-
Главный следователь:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- University of Rochester Medical Center
-
Главный следователь:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Рекрутинг
- Mission Hospital
-
Главный следователь:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular Research
-
Главный следователь:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- ProMedica Toledo Hospital
-
Главный следователь:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Рекрутинг
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Главный следователь:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Рекрутинг
- Roper St. Francis Healthcare
-
Главный следователь:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health
-
Главный следователь:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Рекрутинг
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Главный следователь:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
- Рекрутинг
- Hendrick Health
-
Главный следователь:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Austin Heart
-
Главный следователь:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Прекращено
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Главный следователь:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White - Temple
-
Главный следователь:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Рекрутинг
- Waco Cardiology
-
Главный следователь:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Главный следователь:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA Class II, III или амбулаторный IV HF
- Получение оптимального, максимально переносимого, стабильного GDMT
Критерии исключения:
- Усовершенствованная сердечная недостаточность
- Оценка жизни <12 месяцев
- Доказательство дисфункции правого сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты, рандомизированные в группу лечения, пройдут визуализацию сердца, доступ к бедренной вене и получат процедуру устройства Alleviant ALV1 System.
|
Создание межпредсердного шунта
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, пройдут визуализацию сердца и размещение интродьюсера в бедренной вене.
|
Сердечная визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная конечная точка представляет собой совокупность смертности от всех причин или трансплантации сердца или постоянного устройства левого желудочка (LVAD) и событий сердечной недостаточности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: James Udelson, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .