[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacia Kraus
- Puhelinnumero: 612-387-4552
- Sähköposti: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Rekrytointi
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLV Hospital
-
Päätutkija:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZAS Middelheim
-
Päätutkija:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge
-
Päätutkija:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruna
-
Päätutkija:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Päätutkija:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Lopetettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Päätutkija:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Päätutkija:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Valencia Hospital Clinico
-
Päätutkija:
- Julio Nunez
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Päätutkija:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrytointi
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Päätutkija:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Päätutkija:
- Benoit Daneault, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Päätutkija:
- Brian Potter, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Päätutkija:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Rekrytointi
- Hygeia Hospital
-
Päätutkija:
- Elias Tsougos
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippocration General Hospital Athens
-
Päätutkija:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- European Interbalken Medical Center
-
Päätutkija:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital in Opole
-
Päätutkija:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Päätutkija:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Päätutkija:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekrytointi
- National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
-
Päätutkija:
- Stefan Simović
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Päätutkija:
- Stefan Simović
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- ChristChurch Hospital
-
Päätutkija:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Päätutkija:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC
-
Päätutkija:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University California Los Angeles Medical Center
-
Päätutkija:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Päätutkija:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Scripps Clinical Research Services
-
Päätutkija:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Delray Medical Center
-
Päätutkija:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Ascension Sacred Heart
-
Päätutkija:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Päätutkija:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- Rekrytointi
- Atlanta VA Health Care System
-
Päätutkija:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Päätutkija:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Päätutkija:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Päätutkija:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Päätutkija:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University - St Louis
-
Päätutkija:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- UMC of Southern Nevada
-
Päätutkija:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Rekrytointi
- Deborah Heart & Lung Center
-
Päätutkija:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Englewood Medical Center
-
Päätutkija:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Päätutkija:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Päätutkija:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
Päätutkija:
- Elizabeth Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Rekrytointi
- Mission Hospital
-
Päätutkija:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
Päätutkija:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Päätutkija:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Rekrytointi
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- Roper St. Francis Healthcare
-
Päätutkija:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Monument Health
-
Päätutkija:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Päätutkija:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Rekrytointi
- Hendrick Health
-
Päätutkija:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Rekrytointi
- Austin Heart
-
Päätutkija:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Lopetettu
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Päätutkija:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White - Temple
-
Päätutkija:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Rekrytointi
- Waco Cardiology
-
Päätutkija:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Päätutkija:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Exclusion Criteria:
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure. |
Creation of interatrial shunt |
|
Huijausvertailija: Control
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein. |
Cardiac imaging |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Primary Endpoint
Aikaikkuna: 12-Month
|
The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events. |
12-Month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: James Udelson, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .