Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, huijausohjattu, kaksois sokea (potilas ja tarkkailija), tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan perkutaanisesti luodun interatriaalisen shuntin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Hfref-potilailla, joilla on Hfref.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3068
        • Rekrytointi
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Gooley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • David Kaye
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • OLV Hospital
        • Päätutkija:
          • Jozef Bartunek, Prof.
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZAS Middelheim
        • Päätutkija:
          • Stefan Verheye
      • Bruges, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Päätutkija:
          • Jan Van der Heyden, Prof.
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Päätutkija:
          • Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Päätutkija:
          • Sonia Mirabet, MD, PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
        • Päätutkija:
          • Eduardo Rodenas-Alesina
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Päätutkija:
          • Marta Cobo Marcos, Prof.
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Lopetettu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Päätutkija:
          • David González Calle, MD
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Valencia Hospital Clinico
        • Päätutkija:
          • Julio Nunez
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart and Vascular
        • Päätutkija:
          • Tamaz Shaburishvili
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Laufer-Perl
      • Zrifin, Israel
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gil Moravsky
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • IUCPQ - Université Laval (Quebec)
        • Päätutkija:
          • Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrytointi
        • Southlake Regional Hospital Centre
        • Päätutkija:
          • Liane Porepa, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Brian Potter, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Päätutkija:
          • Benoit Daneault, MD
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Rekrytointi
        • Hygeia Hospital
        • Päätutkija:
          • Elias Tsougos
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hippocration General Hospital Athens
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Toutouzas
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • European Interbalken Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vlasis Ninios
      • Opole, Puola
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Päätutkija:
          • Jerzy Sacha
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
        • Päätutkija:
          • Przemysław Leszek
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
        • Päätutkija:
          • Jan Biegus, Prof.
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
        • Päätutkija:
          • Richard Troughton
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Dunedin Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerard Wilkins
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC
        • Päätutkija:
          • Michael Fong, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University California Los Angeles Medical Center
        • Päätutkija:
          • Richard Cheng, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tai Pham, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Scripps Clinical Research Services
        • Päätutkija:
          • Rajeev Mohan, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Rekrytointi
        • Delray Medical Center
        • Päätutkija:
          • Philip Habib, MD
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Ascension Sacred Heart
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Feliberti, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Health Care System
        • Päätutkija:
          • Gautum Kumar, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Stanislaw Skaluba, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Peter Fail, MD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Päätutkija:
          • Frank Smart, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Peter Eckman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University - St Louis
        • Päätutkija:
          • Ali Javaheri, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • UMC of Southern Nevada
        • Päätutkija:
          • Ahsan Chowdhury
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Rekrytointi
        • Deborah Heart & Lung Center
        • Päätutkija:
          • Geurys Rojas-Marte
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ramin Hastings
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook Medicine
        • Päätutkija:
          • Ahmad Alkhalil, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rekrytointi
        • Rochester General Hospital
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Lee, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Denizhan Ozdemir, MD, PhD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Hospital
        • Päätutkija:
          • Vinay Thohan, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Volz, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • J. Emanuel Finet, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Päätutkija:
          • P. Kasi Ramanathan, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Brian Houston, MD
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Rekrytointi
        • Roper St. Francis Healthcare
        • Päätutkija:
          • Matthew O'Steen, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health
        • Päätutkija:
          • Luis Hernandez, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Rekrytointi
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Malcolm Foster
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Rekrytointi
        • Hendrick Health
        • Päätutkija:
          • Mark Lawrence, D.O.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Päätutkija:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Lopetettu
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Päätutkija:
          • Molly Szerlip
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Päätutkija:
          • Ernesto Ruiz Duque, MD
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • Waco Cardiology
        • Päätutkija:
          • Donald Cross, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Pauly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF ≤ 40%
  • NYHA -luokka II, III tai ambulatorinen IV HF
  • Optimaalisen, maksimaalisesti siedetyn, vakaan GDMT: n vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt sydämen vajaatoiminta
  • Elämänkäyttö <12 kuukautta
  • Todisteet oikeasta sydämen toimintahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat sydämen kuvantamisen, reisilaskimon pääsyn ja saavat Alleviant ALV1 System -laitetoimenpiteen.
Interatriaalisen shuntin luominen
Huijausvertailija: Ohjaus
Vertailuhaaraan satunnaistetuille koehenkilöille tehdään sydänkuvaus ja tuppi asetetaan reisilaskimoon.
Sydämen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta tai sydämensiirrosta tai pysyvästä vasemman kammion avustuslaitteesta (LVAD) ja sydämen vajaatoiminnasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: James Udelson, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa