- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812533
[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, huijausohjattu, kaksois sokea (potilas ja tarkkailija), tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan perkutaanisesti luodun interatriaalisen shuntin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Hfref-potilailla, joilla on Hfref.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacia Kraus
- Puhelinnumero: 612-387-4552
- Sähköposti: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Rekrytointi
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLV Hospital
-
Päätutkija:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZAS Middelheim
-
Päätutkija:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge
-
Päätutkija:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruna
-
Päätutkija:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Päätutkija:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Päätutkija:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Espanja, 28041
- Lopetettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Päätutkija:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Valencia Hospital Clinico
-
Päätutkija:
- Julio Nunez
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Päätutkija:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Päätutkija:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrytointi
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Päätutkija:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Päätutkija:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Päätutkija:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Rekrytointi
- Hygeia Hospital
-
Päätutkija:
- Elias Tsougos
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippocration General Hospital Athens
-
Päätutkija:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- European Interbalken Medical Center
-
Päätutkija:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital in Opole
-
Päätutkija:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Päätutkija:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Päätutkija:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Päätutkija:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Päätutkija:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC
-
Päätutkija:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University California Los Angeles Medical Center
-
Päätutkija:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Päätutkija:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Scripps Clinical Research Services
-
Päätutkija:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Delray Medical Center
-
Päätutkija:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Ascension Sacred Heart
-
Päätutkija:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Päätutkija:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- Rekrytointi
- Atlanta VA Health Care System
-
Päätutkija:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Päätutkija:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Päätutkija:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Päätutkija:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Päätutkija:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University - St Louis
-
Päätutkija:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- UMC of Southern Nevada
-
Päätutkija:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Rekrytointi
- Deborah Heart & Lung Center
-
Päätutkija:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Englewood Medical Center
-
Päätutkija:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Päätutkija:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
Päätutkija:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ei vielä rekrytointia
- University of Rochester Medical Center
-
Päätutkija:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Rekrytointi
- Mission Hospital
-
Päätutkija:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
Päätutkija:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Päätutkija:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Rekrytointi
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Päätutkija:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- Roper St. Francis Healthcare
-
Päätutkija:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Monument Health
-
Päätutkija:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Päätutkija:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Rekrytointi
- Hendrick Health
-
Päätutkija:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Rekrytointi
- Austin Heart
-
Päätutkija:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Lopetettu
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Päätutkija:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White - Temple
-
Päätutkija:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Rekrytointi
- Waco Cardiology
-
Päätutkija:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Päätutkija:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA -luokka II, III tai ambulatorinen IV HF
- Optimaalisen, maksimaalisesti siedetyn, vakaan GDMT: n vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta
- Elämänkäyttö <12 kuukautta
- Todisteet oikeasta sydämen toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat sydämen kuvantamisen, reisilaskimon pääsyn ja saavat Alleviant ALV1 System -laitetoimenpiteen.
|
Interatriaalisen shuntin luominen
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vertailuhaaraan satunnaistetuille koehenkilöille tehdään sydänkuvaus ja tuppi asetetaan reisilaskimoon.
|
Sydämen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta tai sydämensiirrosta tai pysyvästä vasemman kammion avustuslaitteesta (LVAD) ja sydämen vajaatoiminnasta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: James Udelson, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .