- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812533
[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht genehmigt oder gelöscht wird]
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacia Kraus
- Telefonnummer: 612-387-4552
- E-Mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3068
- Rekrutierung
- Monash Health Victorian Heart Hospital
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Hauptermittler:
- Robert Gooley
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital
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Hauptermittler:
- David Kaye
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-
Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- OLV Hospital
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Hauptermittler:
- Jozef Bartunek, Prof.
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- ZAS Middelheim
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Hauptermittler:
- Stefan Verheye
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Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint Jan Brugge
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Hauptermittler:
- Jan Van der Heyden, Prof.
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Tbilisi Heart and Vascular
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Hauptermittler:
- Tamaz Shaburishvili
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-
Athens, Griechenland, 15123
- Rekrutierung
- Hygeia Hospital
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Hauptermittler:
- Elias Tsougos
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Hippocration General Hospital Athens
-
Hauptermittler:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- European Interbalken Medical Center
-
Hauptermittler:
- Vlasis Ninios
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-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hauptermittler:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
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Hauptermittler:
- Gil Moravsky
-
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-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrutierung
- Southlake Regional Hospital Centre
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Hauptermittler:
- Liane Porepa, MD
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
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Hauptermittler:
- Benoit Daneault, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Hauptermittler:
- Brian Potter, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Hauptermittler:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
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-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- ChristChurch Hospital
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Hauptermittler:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Rekrutierung
- Dunedin Hospital
-
Hauptermittler:
- Gerard Wilkins
-
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Opole, Polen
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital in Opole
-
Hauptermittler:
- Jerzy Sacha
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Hauptermittler:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Hauptermittler:
- Jan Biegus, Prof.
-
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-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Rekrutierung
- National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
-
Hauptermittler:
- Stefan Simović
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Hauptermittler:
- Stefan Simović
-
-
-
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-
A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruna
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Hauptermittler:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hauptermittler:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Hauptermittler:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hauptermittler:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Beendet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Hauptermittler:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Hauptermittler:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Valencia Hospital Clinico
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Hauptermittler:
- Julio Nunez
-
-
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Keck Medical Center of USC
-
Hauptermittler:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University California Los Angeles Medical Center
-
Hauptermittler:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Medical Center
-
Hauptermittler:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- Scripps Clinical Research Services
-
Hauptermittler:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Hauptermittler:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Rekrutierung
- Delray Medical Center
-
Hauptermittler:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Rekrutierung
- Ascension Sacred Heart
-
Hauptermittler:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- Tampa General Hospital
-
Hauptermittler:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
- Rekrutierung
- Atlanta VA Health Care System
-
Hauptermittler:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Rekrutierung
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Rekrutierung
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hauptermittler:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- University Medical Center New Orleans
-
Hauptermittler:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Hauptermittler:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hauptermittler:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University - St Louis
-
Hauptermittler:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Rekrutierung
- UMC of Southern Nevada
-
Hauptermittler:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Rekrutierung
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hauptermittler:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Rekrutierung
- Englewood Medical Center
-
Hauptermittler:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Medicine
-
Hauptermittler:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
-
Hauptermittler:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rekrutierung
- Rochester General Hospital
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Lee, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Rekrutierung
- Mission Hospital
-
Hauptermittler:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
-
Hauptermittler:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- NC Heart and Vascular Research
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Hauptermittler:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- ProMedica Toledo Hospital
-
Hauptermittler:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Rekrutierung
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Hauptermittler:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Rekrutierung
- Roper St. Francis Healthcare
-
Hauptermittler:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rekrutierung
- Monument Health
-
Hauptermittler:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Rekrutierung
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Hauptermittler:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
- Rekrutierung
- Hendrick Health
-
Hauptermittler:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Rekrutierung
- Austin Heart
-
Hauptermittler:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Beendet
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hauptermittler:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White - Temple
-
Hauptermittler:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Rekrutierung
- Waco Cardiology
-
Hauptermittler:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Rekrutierung
- Carilion Clinic
-
Hauptermittler:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA class II, III or ambulatory IV HF
- Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT
Exclusion Criteria:
- Advanced heart failure
- Life-expectancy < 12 months
- Evidence of right heart dysfunction
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure. |
Creation of interatrial shunt |
|
Schein-Komparator: Control
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein. |
Cardiac imaging |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Composite Primary Endpoint
Zeitfenster: 12-Month
|
The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events. |
12-Month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: James Udelson, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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