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2. Oktober 2026 aktualisiert von: Alleviant Medical, Inc.

Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3068
        • Rekrutierung
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Gooley
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Kaye
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jozef Bartunek, Prof.
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZAS Middelheim
        • Hauptermittler:
          • Stefan Verheye
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Hauptermittler:
          • Jan Van der Heyden, Prof.
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart and Vascular
        • Hauptermittler:
          • Tamaz Shaburishvili
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Rekrutierung
        • Hygeia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elias Tsougos
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippocration General Hospital Athens
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Toutouzas
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • European Interbalken Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vlasis Ninios
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Laufer-Perl
      • Zrifin, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gil Moravsky
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Hospital Centre
        • Hauptermittler:
          • Liane Porepa, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Hauptermittler:
          • Benoit Daneault, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Brian Potter, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ - Université Laval (Quebec)
        • Hauptermittler:
          • Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • ChristChurch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Troughton
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Wilkins
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Sacha
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
        • Hauptermittler:
          • Przemysław Leszek
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
        • Hauptermittler:
          • Jan Biegus, Prof.
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekrutierung
        • National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
        • Hauptermittler:
          • Stefan Simović
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Hauptermittler:
          • Stefan Simović
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Hauptermittler:
          • Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Rodenas-Alesina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Sonia Mirabet, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Beendet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Marta Cobo Marcos, Prof.
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • David González Calle, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Valencia Hospital Clinico
        • Hauptermittler:
          • Julio Nunez
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC
        • Hauptermittler:
          • Michael Fong, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University California Los Angeles Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Cheng, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tai Pham, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinical Research Services
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Mohan, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Delray Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Philip Habib, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Feliberti, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Gautum Kumar, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Stanislaw Skaluba, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Frank Smart, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Peter Eckman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - St Louis
        • Hauptermittler:
          • Ali Javaheri, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • UMC of Southern Nevada
        • Hauptermittler:
          • Ahsan Chowdhury
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Rekrutierung
        • Deborah Heart & Lung Center
        • Hauptermittler:
          • Geurys Rojas-Marte
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ramin Hastings
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Alkhalil, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Denizhan Ozdemir, MD, PhD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Rochester General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vinay Thohan, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Volz, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • J. Emanuel Finet, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hauptermittler:
          • P. Kasi Ramanathan, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Brian Houston, MD
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Roper St. Francis Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Matthew O'Steen, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health
        • Hauptermittler:
          • Luis Hernandez, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Foster
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Rekrutierung
        • Hendrick Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Lawrence, D.O.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Heart
        • Hauptermittler:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Beendet
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Molly Szerlip
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Ruiz Duque, MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Waco Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Donald Cross, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pauly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • LVEF ≤ 40%
  • NYHA class II, III or ambulatory IV HF
  • Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT

Exclusion Criteria:

  • Advanced heart failure
  • Life-expectancy < 12 months
  • Evidence of right heart dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment

Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure.

Creation of interatrial shunt

Schein-Komparator: Control

Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein.

Cardiac imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Primary Endpoint
Zeitfenster: 12-Month

The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events.

12-Month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: James Udelson, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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