[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]
15. září 2026 aktualizováno: Alleviant Medical, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, podvodná kontrolovaná, dvojitá slepá (pacient a pozorovatel), která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost perkutánně vytvořeného interratriálního shuntu pomocí majestátního systému ALV1 u pacientů s HFREF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacia Kraus
- Telefonní číslo: 612-387-4552
- E-mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3068
- Nábor
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- OLV Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- ZAS Middelheim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- AZ Sint Jan Brugge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Izrael
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Nábor
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Nábor
- Dunedin Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polsko
- Nábor
- University Clinical Hospital in Opole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Medical Center of USC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University California Los Angeles Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- Scripps Clinical Research Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Delray Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Ascension Sacred Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
- Nábor
- Atlanta VA Health Care System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Nábor
- Cardiovascular Institute of the South
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center New Orleans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University - St Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- UMC of Southern Nevada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Nábor
- Deborah Heart & Lung Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Nábor
- Englewood Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Nábor
- Rochester General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- Mission Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- NC Heart and Vascular Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- ProMedica Toledo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Nábor
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Nábor
- Roper St. Francis Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Monument Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Nábor
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
- Nábor
- Hendrick Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Nábor
- Austin Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Ukončeno
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Baylor Scott & White - Temple
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Waco Cardiology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Nábor
- Hygeia Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias Tsougos
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Hippocration General Hospital Athens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- European Interbalken Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Ukončeno
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Valencia Hospital Clinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Nunez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lvef ≤ 40%
- NYHA třída II, III nebo ambulantní IV HF
- Přijímání optimálního, maximálně tolerovaného, stabilního GDMT
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilé srdeční selhání
- Očekávání života <12 měsíců
- Důkaz dysfunkce pravého srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty randomizované do léčebné větve podstoupí zobrazení srdce, vstup do femorální žíly a podstoupí proceduru zařízení Alleviant ALV1 System.
|
Vytvoření interatriálního zkratu
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolního ramene podstoupí zobrazení srdce a umístění pouzdra do femorální žíly.
|
Zobrazování srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní primární koncový bod
Časové okno: 12měsíční
|
Primárním koncovým bodem je složení úmrtnosti na všechny příčiny nebo transplantaci srdeční nebo permanentního zařízení pro levé komorové asistence (LVAD) a události srdečního selhání.
|
12měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: James Udelson, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .