[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]
15 september 2026 bijgewerkt door: Alleviant Medical, Inc.
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, dubbele blind (patiënt en waarnemer), studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een percutaan gecreëerde interatriale shunt te evalueren met behulp van het verwezenlijk Alv1-systeem bij patiënten met HFREF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stacia Kraus
- Telefoonnummer: 612-387-4552
- E-mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3068
- Werving
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, België
- Werving
- OLV Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, België
- Werving
- ZAS Middelheim
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Verheye
-
Bruges, België
- Werving
- AZ Sint Jan Brugge
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Werving
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Werving
- Hygeia Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias Tsougos
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Hippocration General Hospital Athens
-
Hoofdonderzoeker:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- European Interbalken Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israël
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Werving
- Dunedin Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Werving
- University Clinical Hospital in Opole
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Hoofdonderzoeker:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario A Coruna
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Spanje, 28041
- Beëindigd
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Hoofdonderzoeker:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Valencia Hospital Clinico
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio Nunez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck Medical Center of USC
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University California Los Angeles Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Scripps Clinical Research Services
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Werving
- Delray Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Ascension Sacred Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- Werving
- Atlanta VA Health Care System
-
Hoofdonderzoeker:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Werving
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Medical Center New Orleans
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University - St Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- UMC of Southern Nevada
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Werving
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Werving
- Englewood Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Werving
- Rochester General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- University of Rochester Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- Mission Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- NC Heart and Vascular Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Werving
- ProMedica Toledo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Werving
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- Roper St. Francis Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Monument Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Werving
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
- Werving
- Hendrick Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Werving
- Austin Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Beëindigd
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Werving
- Baylor Scott & White - Temple
-
Hoofdonderzoeker:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Werving
- Waco Cardiology
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Pauly, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVEF ≤ 40%
- NYHA Klasse II, III of Ambulatory IV HF
- Optimale, maximaal getolereerde, stabiele GDMT ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerd hartfalen
- Life-ocectancy <12 maanden
- Bewijs van juiste hartstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, ondergaan cardiale beeldvorming, toegang tot de femorale ader en ondergaan de procedure van het Alleviant ALV1-systeem.
|
Creatie van interatriale shunt
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Proefpersonen die naar de controle-arm zijn gerandomiseerd, ondergaan cardiale beeldvorming en plaatsing van een huls in de dijbeenader.
|
Cardiale beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is een composiet van sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of permanente linkerventrikele hulpinrichting (LVAD) en hartfalen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: James Udelson, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .