[Teste de dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
15 de setembro de 2026 atualizado por: Alleviant Medical, Inc.
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo (paciente e observador), projetado para avaliar a segurança e a eficácia de uma derivação interatrial criada por percutânea usando o sistema Alv1 alivia em pacientes com HFREF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacia Kraus
- Número de telefone: 612-387-4552
- E-mail: stacia.kraus@alleviantmedical.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3068
- Recrutamento
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Gooley
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- David Kaye
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- OLV Hospital
-
Investigador principal:
- Jozef Bartunek, Prof.
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZAS Middelheim
-
Investigador principal:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint Jan Brugge
-
Investigador principal:
- Jan Van der Heyden, Prof.
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ - Université Laval (Quebec)
-
Investigador principal:
- Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Recrutamento
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Investigador principal:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Investigador principal:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Investigador principal:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Investigador principal:
- Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Investigador principal:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Investigador principal:
- Sonia Mirabet, MD, PhD
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Investigador principal:
- Eduardo Rodenas-Alesina
-
Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Investigador principal:
- Marta Cobo Marcos, Prof.
-
Madrid, Espanha, 28041
- Rescindido
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Investigador principal:
- David González Calle, MD
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Valencia Hospital Clinico
-
Investigador principal:
- Julio Nunez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Investigador principal:
- Michael Fong, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University California Los Angeles Medical Center
-
Investigador principal:
- Richard Cheng, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
-
Investigador principal:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Scripps Clinical Research Services
-
Investigador principal:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Liviu Klein, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Delray Medical Center
-
Investigador principal:
- Philip Habib, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Ascension Sacred Heart
-
Investigador principal:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Jason Feliberti, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Recrutamento
- Atlanta VA Health Care System
-
Investigador principal:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Stanislaw Skaluba, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Investigador principal:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Medical Center New Orleans
-
Investigador principal:
- Frank Smart, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Investigador principal:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeong Hwan Kim, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Investigador principal:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University - St Louis
-
Investigador principal:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- UMC of Southern Nevada
-
Investigador principal:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Recrutamento
- Deborah Heart & Lung Center
-
Investigador principal:
- Geurys Rojas-Marte
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Recrutamento
- Englewood Medical Center
-
Investigador principal:
- Ramin Hastings
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Medicine
-
Investigador principal:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Recrutamento
- Rochester General Hospital
-
Investigador principal:
- Elizabeth Lee, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ainda não está recrutando
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Denizhan Ozdemir, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Recrutamento
- Mission Hospital
-
Investigador principal:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- NC Heart and Vascular Research
-
Investigador principal:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- J. Emanuel Finet, MD
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Investigador principal:
- P. Kasi Ramanathan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Recrutamento
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Brian Houston, MD
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Roper St. Francis Healthcare
-
Investigador principal:
- Matthew O'Steen, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Monument Health
-
Investigador principal:
- Luis Hernandez, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Recrutamento
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Investigador principal:
- Malcolm Foster
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Recrutamento
- Hendrick Health
-
Investigador principal:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Recrutamento
- Austin Heart
-
Investigador principal:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Rescindido
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Investigador principal:
- Molly Szerlip
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott & White - Temple
-
Investigador principal:
- Ernesto Ruiz Duque, MD
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Recrutamento
- Waco Cardiology
-
Investigador principal:
- Donald Cross, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
-
Investigador principal:
- Daniel Pauly, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Investigador principal:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 15123
- Recrutamento
- Hygeia Hospital
-
Investigador principal:
- Elias Tsougos
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Hippocration General Hospital Athens
-
Investigador principal:
- Konstantinos Toutouzas
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- European Interbalken Medical Center
-
Investigador principal:
- Vlasis Ninios
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Laufer-Perl
-
Zrifin, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- Gil Moravsky
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
Investigador principal:
- Richard Troughton
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Dunedin Hospital
-
Investigador principal:
- Gerard Wilkins
-
-
-
-
-
Opole, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Opole
-
Investigador principal:
- Jerzy Sacha
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
-
Investigador principal:
- Przemysław Leszek
-
Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Investigador principal:
- Jan Biegus, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- FEVE ≤ 40%
- NYHA Classe II, III ou IV ambulatorial HF
- Recebendo gdmt ideal, maximamente tolerado e estável
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca avançada
- Expectativa de vida <12 meses
- Evidência de disfunção cardíaca direita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão submetidos a imagens cardíacas, acesso à veia femoral e receberão o procedimento do dispositivo Alleviant ALV1 System.
|
Criação de shunt interatrial
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão submetidos a imagens cardíacas e colocação de bainha na veia femoral.
|
Imagem cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário composto
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou dispositivo permanente de assistência ventricular esquerda (LVAD) e eventos de insuficiência cardíaca.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: James Udelson, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .