このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

仮想現実は、鼻の処置のために鎮痛を誘発しました

オフィス内の鼻の処置は、耳鼻咽喉科の患者に痛みや不快感を引き起こす可能性があります。 局所麻酔は主要な管理の主力の選択ですが、患者は使用される麻酔薬のアレルギーまたは禁忌を患っている可能性があります。 さらに、一部の手順ではそれを必要としない場合があります。または、患者は追加の疼痛管理技術の恩恵を受ける場合があります。 仮想現実(VR)の没入型の経験は、視覚刺激を利用して体内の痛みの知覚を低下させることにより、これらの患者に利益をもたらす可能性があります。 この研究の目的は、疼痛管理のためのVRの有効性を調査し、患者の全体的な満足度を評価することです。 実証されている場合、VRは痛みを軽減し、患者の快適性を改善するための安全な非薬理学的治療を提供し、耳鼻咽喉科クリニックのケアの質を高めることができます。

調査の概要

詳細な説明

耳鼻咽喉科の患者は、苦痛、痛み、不安を引き起こす可能性のある鼻内視鏡検査などの日常的なオフィスベースの手順を受けます(1)。 この不安は、患者の痛みの認識をさらに悪化させる可能性があり、それは緩和するために薬を必要とする可能性があります。 不必要な薬物療法を最小限に抑え、薬理学的治療の副作用に関連するリスクを減らすことが最も重要です。 さらに、進行中のオピオイド危機により、すべての患者集団における疼痛管理のための効果的な非薬理学的モダリティを特定する緊急性があります。 気晴らしは、痛みを伴うまたは不快な手順で使用される行動管理方法です(2)。 理論的根拠は、痛みのシグナルを培うことから患者の注意を減らし、痛みの経験を減らすことです(3)。

近年、バーチャルリアリティ(VR)は、成人と小児集団の両方で医療処置の潜在的な鎮痛および不安症として浮上しています(1)。 Virtual Reality(VR)は、ヘッドマウントディスプレイを使用したインタラクティブなコンピューターで生成されたエクスペリエンスであり、視覚的およびサウンドエフェクトを通じて没入型エクスペリエンスを作成し、仮想環境でユーザーの動的な相互作用を可能にします(2)。 VRを使用した気晴らしは、針関連の医療処置を受けている子供の痛みを軽減するための効果的な介入であることが示されています(4)。 腎臓病の子供と青年の間では、VRを使用していない人と比較してVRを使用した人の間で、肥大化中に疼痛強度が大幅に低下したことが報告されました(5,6)。

外来患者の処置中に小児整形外科患者について実施された無作為化対照試験研究、Peter et al。小児患者のオフィスキャストとピン除去中に、タブレットビデオ視聴などの単純な気晴らし技術は、手順の痛みの客観的測定と痛みと不安の客観的測定を最小限に抑えるために、より忠実なVRヘッドセットビデオやインタラクティブなゲームと同じくらい効果的であると結論付けました(痛みと不安の主観的測定値( 8)。 一方、骨髄の吸引と生検手術中に成人患者を対象とした研究では、Glennon et alは、研究参加者の半分以上(51%)が、骨髄の吸引と生検手術の後、ある程度の不安削減を報告したことを発見しました。 、手順前に報告された不安スコアに基づいています(9)。 ただし、より多くの患者コホートでVRヘッドセットを使用することに関する文献には明らかに不足しています。そこでは、成人と小児患者の両方が関与しています。

さらに、耳鼻咽喉科の分野では、鼻腔内視鏡検査中に小児耳鼻咽喉科患者に対して実施された無作為化対照試験、Liu et al。 VRの介入は、痛みの大幅な減少、患者の処置満足度の大幅な増加と関連し、患者と介護者の両方の不安レベルが大幅に低下したことがわかりました(7)。 ただし、研究が小児年齢層に限定されていることに加えて、この研究は、含まれるオフィス内の手順の点でも制限されていました。 したがって、VRの使用を、オフィスおよび術中の追加の設定での追加の小児耳鼻咽喉科への鎮痛および抗抗菌薬としての使用を適用し、追加の年齢層にVRを適用するために、さらなる研究が保証されています。

機能性内視鏡下洞手術(FESS)に続いて、オフィスベースの術後鼻視鏡検査と壊死科学を必要とする82人の成人患者に対して、ランダム化クロスオーバー試験が実施されました。 患者は、鼻内視鏡検査と壊死局の標準的な局所鎮痛またはVR治療のいずれかを受けました。結果は、痛みのための視覚アナログスケール(VAS)、不安、手続き的時間、反射的な頭の動き、および患者満足度スコアの主観的単位(SUD)を使用して測定されました。 。 結果は、VR治療が最初の術後訪問での標準的な治療と比較して、不安レベルと反射的な頭の動きを有意に低下させることを示しました。 ただし、2つのグループ間で痛みのレベルや手続き上の満足度に有意差はありませんでした。 2回目の術後訪問で、最初に標準的な治療を受け、後にVR治療を受けた患者は、痛み、不安、反射的な頭の動き、手順時間の減少を経験しましたが、VR治療を受けた患者は最初に痛みや不安レベルに有意な変化を示しませんでした(10 )。 それにもかかわらず、盲検化の欠如、比較的小さなサンプルサイズ、および外来患者の環境で術後の副鼻腔壊死を受けている成人患者への制限など、潜在的なバイアスなど、研究にはいくつかの制限があります。 したがって、VRの有効性に関する結果は、他の手順、設定、または患者集団に一般化できない場合があります。

Pandrangiらによって実施された無作為化臨床試験で。頭頸部手術後の術後疼痛管理における仮想現実(VR)の有効性を評価することを目的とした、中程度から激しい痛みを経験している30人の入院患者が登録されました。 患者は、ヘッドセットを使用して15分間のインタラクティブなVRゲームセッションを受け取るか、ハンドヘルドスマートフォンデバイス(コントロールグループ)で同様のゲーム体験のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。 疼痛スコアは、オピオイドの使用の監視とともに、介入の前後に評価されました。 調査結果は、介入直後にVRグループの患者の間で介入後の痛みの顕著な減少を明らかにし、その後最大3時間持続しました。 さらに、VRグループの患者は、介入後最大8時間のオピオイド使用の減少を示しました。 VR介入に対する患者の満足度は高く、頭頸部手術後の術後疼痛管理の非薬理学的補助としての可能性を示しています(11)。

Virtual Reality(VR)テクノロジーの統合は、耳鼻咽喉科ケアの痛みを管理し、不安を軽減するための非薬理学的方法として大きな約束を抱えています。 既存の研究は全体的な好ましい結果を示していますが、多くの場合、サンプルサイズ、狭い年齢の人口統計、および特定の耳鼻咽喉科の介入によって制限されています。 したがって、耳鼻咽喉科の実践におけるVR介入の有効性と実現可能性を確立するために、より大きなサンプルサイズ、多様な年齢層、耳鼻咽喉科介入の幅広い配列を含む高品質の包括的な研究が保証されています。 このランダム化比較試験は、耳鼻咽喉科クリニックで行われた手順中の患者の経験、痛みのレベル、および協力に対するVRヘッドマウントディスプレイの影響を調査することにより、この知識ギャップに貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜70歳の大人。
  2. 両方の性別。
  3. 0度の鼻腔内視鏡を使用した鼻の処置が予定されています。
  4. 研究グループの割り当て(VRまたはコントロールグループ)を盲目にしたコンサルタントレベルの鼻道専門医による手順。

除外基準:

  1. 重要な鼻病理学の歴史(例えば 毛様体ジスキネシア)。
  2. 妊娠または母乳育児。
  3. 痛みの知覚または報告された低痛の閾値の歴史に影響を与える可能性のある既知の神経学的状態。
  4. 言語の障壁または認知障害による研究手順を理解または追跡できない。
  5. 既存の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRアーム
VRグループはVRを着用します
VRグループには、クリニックでの鼻内視鏡処置中に摩耗するVRヘッドセットが与えられます。
介入なし:ケアアームの標準
患者は標準的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠:鼻鏡検査の直後
VRアームは痛みが少なくなります。 VRは、痛みを軽減し、患者の快適性を改善するための安全な非薬理学的治療を提供する可能性があるため、耳鼻咽喉科の診療所のケアの質を高め、数値評価の痛みを使用して痛みのスコアが測定されます
鼻鏡検査の直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:鼻鏡検査の直後
5ポイントのLinkertスケールを使用して測定される患者の満足度。 VRは、患者の快適性を改善するための安全な非薬理学的治療を提供し、耳鼻咽喉科クリニックのケアの質を高めることができます。
鼻鏡検査の直後
将来の手順でVRを使用する患者の意欲
時間枠:鼻鏡検査の直後
2。将来の手順でVRを使用する患者の意欲は、5ポイントのLinkertスケールを使用して測定されます。 VRは、患者の快適性を改善するための安全な非薬理学的治療を提供する可能性があり、耳鼻咽喉科クリニックのケアの質を高めることができます。2。
鼻鏡検査の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (実際)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する