- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812676
Виртуальная реальность, вызванная анальгезией для носовых процедур
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с отоларингологией проходят рутинные офисные процедуры, такие как эндоскопия назальной, которая может вызвать дистресс, боль и беспокойство (1). Эта тревога может, в свою очередь, усугубить восприятие боли пациентов, что может потребовать лекарства для облегчения. Минимизация ненужной фармакотерапии и снижение рисков, связанных с побочными эффектами фармакологического лечения, имеют первостепенное значение. Кроме того, из-за продолжающегося опиоидного кризиса существует необходимость выявлять эффективные нефармакологические методы лечения боли во всех популяциях пациентов. Отвлечение - это метод управления поведением, используемый во время процедур, которые могут быть болезненными или неудобными (2). Обоснование состоит в том, чтобы уменьшить внимание пациента от культивирования болевых сигналов и, таким образом, уменьшить боли (3).
В последние годы виртуальная реальность (VR) стала потенциальным анальгетиком и анксиолитическим для медицинских процедур как у взрослых, так и для педиатрических популяций (1). Виртуальная реальность (VR)-это интерактивный компьютерный опыт с использованием отображаемого головным дисплеем, который создает захватывающий опыт посредством визуальных и звуковых эффектов и обеспечивает динамическое взаимодействие пользователя в виртуальной среде (2). Было показано, что отвлечение с использованием виртуальной реальности является эффективным вмешательством для снижения боли у детей, проходящих связанные с иглой медицинские процедуры (4). Среди детей и подростков с заболеванием почек значительно снижалась интенсивность боли во время венпункции среди тех, кто использовал VR по сравнению с теми, кто этого не сделал (5,6).
Исследование рандомизированного контроля, проведенное на педиатрических пациентах ортопедии во время амбулаторных процедур, Peter et al. пришел к выводу, что во время какого-либо какого-либо офиса и удаления штифтов у пациентов с педиатриями простые методы отвлечения, такие как просмотр видео таблеточного видео, столь же эффективны, как и видео-гарнитура с более высокой точки 8). С другой стороны, в исследовании, проведенном у взрослых пациентов во время аспирации и биопсии костного мозга, Glennon et al. Обнаружили, что более половины (51%) участников исследования сообщили о некотором уменьшении тревоги после аспирации костного мозга и процедуры биопсии. , основываясь на их сообщаемой оценке тревоги до процедуры (9). Тем не менее, существует явное отсутствие литературы по использованию гарнитур VR в более широкой группе пациентов, где участвуют как взрослые, так и педиатрические пациенты.
Кроме того, в области отоларингологии, рандомизированного контроля, проведенного на педиатрической отоларингологии во время носовой эндоскопии, Liu et al. обнаружили, что виртуальное вмешательство было связано с значительно снижением боли, значительно повышенным процедурным удовлетворением для пациентов и значительно сниженным уровнем тревоги как для пациентов, так и для их лиц, осуществляющих уход (7). Однако, в дополнение к тому, что исследование ограничено педиатрической возрастной группой, исследование также было ограничено с точки зрения включенных в офис процедур. Следовательно, дальнейшие исследования требуются для применения использования VR в качестве анальгетического и анксиолитического к дополнительным педиатрическим процедурам отоларингологии в офисных и периоперационных условиях, а также применение VR к дополнительным возрастным группам.
Рандомизированное кроссоверское исследование было проведено на 82 взрослых пациентах, которые требовали офисной послеоперационной эндоскопии и переоборудования носа после функциональной эндоскопической хирургии пазухи (FESS). Пациенты получали либо стандартную местную анальгезию, либо лечение VR во время эндоскопии и носовой эндоскопии, причем результаты измерены с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS) для боли, субъективных единиц шкалы дистресс (SUD) для тревоги, процедурного времени, рефлексивных движений головы и удовлетворенности пациента Полем Результаты показали, что лечение VR значительно снижало уровни тревоги и рефлексивные движения головы по сравнению со стандартным лечением при первом послеоперационном посещении. Тем не менее, не было никаких существенных различий в уровнях боли или процедурном удовлетворении между двумя группами. Во втором послеоперационном посещении пациенты, которые первоначально получали стандартное лечение, а затем прошли лечение VR, испытывали снижение боли, тревоги, рефлексивных движений головы и процедурного времени, в то время как у тех, кто получал лечение VR, не показали значительных изменений в боли или уровнях тревоги (10 ) Тем не менее, существуют некоторые ограничения исследования, в том числе потенциальное смещение из -за отсутствия ослепления, относительно небольшого размера выборки и ограничения для взрослых пациентов, перенесших послеоперационную синоназальную переоборудование в амбулаторных условиях. Таким образом, результаты, касающиеся эффективности VR, не могут быть обобщены для других процедур, настроек или популяций пациентов.
В рандомизированном клиническом исследовании, проведенном Pandrangi et al. Нацеленные на оценку эффективности виртуальной реальности (VR) в послеоперационном лечении боли после операции на головой и шее, было включено 30 госпитализированных пациентов, испытывающих боль в средней до тяжелой степени. Пациенты были случайным образом распределены для получения 15-минутной интерактивной сеанса VR-игр с использованием гарнитуры, либо аналогичного игрового опыта на портативном устройстве смартфона (Control Group). Оценки боли оценивались до и после вмешательства, наряду с мониторингом употребления опиоидов. Результаты выявили заметное снижение боли после вмешательства среди пациентов в группе VR сразу после вмешательства и сохраняющихся до 3 часов после этого. Кроме того, пациенты в группе VR демонстрировали снижение употребления опиоидов в течение до 8 часов после вмешательства. Удовлетворенность пациента вмешательством VR была высокой, что указывает на его потенциал в качестве нефармакологического дополнения для послеоперационного лечения боли после операции головы и шеи (11).
Интеграция технологии виртуальной реальности (VR) дает значительные перспективы в качестве нефармакологического метода для лечения боли и снижения тревоги при уходе от отоларингологии. Хотя существующие исследования демонстрируют общие благоприятные результаты, оно часто ограничивается небольшими размерами выборки, узкой возрастной демографией и специфическими отоларингологическими вмешательствами. Таким образом, высококачественные комплексные исследования, включающие более крупные размеры выборки, разнообразные возрастные группы и более широкий спектр отоларингологических вмешательств, требуется для установления эффективности и осуществимости виртуальных вмешательств в практике отоларингологии. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в этот разрыв в знаниях путем изучения влияния отображений, установленных на головой, на опыт пациентов, уровни боли и сотрудничества во время процедур, проведенных в отоларингологических клиниках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
- Оба полов.
- Запланировано для носовой процедуры с использованием носового эндоскопа 0 градусов.
- Процедура, выполняемая ринологами на уровне консультантов, слепы к назначению исследовательской группы (VR или контрольная группа).
Критерии исключения:
- История значительной патологии носа (например, ресничная дискинезия).
- Беременность или грудное вскармливание.
- Известные неврологические состояния, которые могут влиять на восприятие боли или сообщили об истории низкого боли.
- Неспособность понять или следовать процедурам обучения из -за языкового барьера или когнитивных нарушений.
- Ранее существовавшие психиатрические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR ARM
VR -группа будет носить VR
|
Группе VR будет предоставлена гарнитура VR для износа во время носовой эндоскопической процедуры в клинике.
|
|
Без вмешательства: Стандарт по уходу
Пациенты получат стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: Сразу после риноскопии
|
VR ARM будет испытывать меньше боли.
VR может обеспечить безопасное нефармакологическое лечение для снижения боли и улучшения комфорта пациентов, что повышает качество ухода в отоларингологических клиниках, оценки боли будут измерены с использованием численной боли в рейтинге
|
Сразу после риноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Сразу после риноскопии
|
Удовлетворенность пациента будет измерена с использованием 5-балльной шкалы Linkert.
VR может обеспечить безопасное нефармакологическое лечение для улучшения комфорта пациентов, таким образом повышая качество медицинской помощи в отоларингологических клиниках, 1. Удовлетворенность пациентов будет измерено с использованием 5-балльной шкалы Linkert
|
Сразу после риноскопии
|
|
Готовность пациента использовать VR в будущих процедурах
Временное ограничение: Сразу после риноскопии
|
2. Готовность пациента использовать VR в будущих процедурах, которые будут измерены с использованием 5-балльной шкалы Linkert.
VR может обеспечить безопасное нефармакологическое лечение для улучшения комфорта пациентов, что повышает качество медицинской помощи в отоларингологических клиниках, 2. Готовность пациента использовать VR в будущих процедурах, которые будут измерены с использованием
|
Сразу после риноскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virtual Reality
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .