- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812676
Analgesia induzida por realidade virtual para procedimentos nasais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes otorrinatológicos passam por procedimentos de rotina de escritórios, como a endoscopia nasal, que podem desencadear angústia, dor e ansiedade (1). Essa ansiedade pode, por sua vez, exacerbar ainda mais a percepção de dor dos pacientes, que pode exigir que a medicação aliviem. Minimizar a farmacoterapia desnecessária e reduzir os riscos associados aos efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos são de extrema importância. Além disso, devido à crise de opióides em andamento, há uma urgência para identificar modalidades não farmacológicas eficazes para o gerenciamento da dor em todas as populações de pacientes. A distração é um método de gerenciamento de comportamento usado durante procedimentos que podem ser dolorosos ou desconfortáveis (2). A lógica é reduzir a atenção do paciente ao cultivar sinais de dor e, assim, diminuir a experiência da dor (3).
Nos últimos anos, a realidade virtual (VR) emergiu como um potencial analgésico e ansiolítico para procedimentos médicos nas populações adultas e pediátricas (1). A realidade virtual (VR) é uma experiência interativa gerada por computador, usando uma tela montada na cabeça, que cria uma experiência imersiva por meio de efeitos visuais e sonoros e permite a interação dinâmica do usuário em um ambiente virtual (2). A distração usando VR demonstrou ser uma intervenção eficaz para reduzir a dor em crianças submetidas a procedimentos médicos relacionados à agulha (4). Entre crianças e adolescentes com doença renal, foi relatada intensidade significativamente reduzida da dor durante a função venosa entre aqueles que usaram VR em comparação com aqueles que não o fizeram (5,6).
Um estudo de estudo de controle randomizado realizado em pacientes com ortopedia pediátrica durante procedimentos ambulatoriais, Peter et al. concluíram que, durante a remoção do elenco e dos pinos no escritório em pacientes pediátricos, técnicas simples de distração, como a visualização de vídeo, são tão eficazes quanto o vídeo de alta fidelidade VR de vídeo e jogos interativos na minimização de medidas objetivas de dor processual e medidas subjetivas de dor e ansiedade ( 8). Por outro lado, em um estudo realizado em pacientes adultos durante os procedimentos de aspiração e biópsia da medula óssea, Glennon et al , com base no escore de ansiedade relatado antes do procedimento (9). No entanto, há uma clara falta de literatura sobre o uso de fones de ouvido em RV em uma coorte de pacientes mais ampla, onde estão envolvidos pacientes adultos e pediátricos.
Além disso, no campo da otorrinolaringologia, um estudo de controle randomizado realizado em pacientes com otorrinolaringologia pediátrica durante endoscopias nasais, Liu et al. constataram que a intervenção de RV estava associada a dor significativamente reduzida, maior satisfação processual significativamente aumentada para os pacientes e níveis significativamente reduzidos de ansiedade para ambos os pacientes e seus cuidadores (7). No entanto, além do estudo ser limitado à faixa etária pediátrica, o estudo também foi limitado em termos de procedimentos em consultório incluídos. Portanto, são necessários mais estudos para aplicar o uso de VR como um analgésico e ansiolítico a procedimentos otorrinolaringológicos pediátricos adicionais no escritório e em ambientes perioperatórios, além de aplicar VR a faixas etárias adicionais.
Um estudo cruzado randomizado foi realizado em 82 pacientes adultos que exigiram endoscopia nasal e desbridamento pós-operatória baseada no escritório após cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS). Os pacientes receberam analgesia tópica padrão ou tratamento de VR durante a endoscopia nasal e desbridamento, com resultados medidos usando escalas visuais analógicas (VAS) para dor, unidades subjetivas de escala de sofrimento (espuma) para ansiedade, tempo processual, movimentos reflexivos da cabeça e escores de satisfação do paciente . Os resultados mostraram que o tratamento com RV diminuiu significativamente os níveis de ansiedade e os movimentos reflexivos da cabeça em comparação com o tratamento padrão na primeira visita pós -operatória. No entanto, não houve diferenças significativas nos níveis de dor ou satisfação processual entre os dois grupos. Na segunda visita pós -operatória, os pacientes que receberam tratamento padrão e posteriormente foram submetidos ao tratamento com RV experimentaram reduções de dor, ansiedade, movimentos reflexivos da cabeça e tempo processual, enquanto aqueles que receberam tratamento com RV primeiro não mostraram mudanças significativas nos níveis de dor ou ansiedade (10 ). No entanto, existem algumas limitações do estudo, incluindo potencial viés devido à falta de cego, ao tamanho da amostra relativamente pequeno e à restrição a pacientes adultos submetidos a desbridamento sinonasal pós -operatório em um ambiente ambulatorial. Assim, os resultados em relação à eficácia da RV podem não ser generalizáveis para outros procedimentos, configurações ou populações de pacientes.
Em um ensaio clínico randomizado conduzido por Pandrangi et al. Com o objetivo de avaliar a eficácia da realidade virtual (VR) no tratamento da dor no pós -operatório após a cirurgia da cabeça e do pescoço, foram incluídos 30 pacientes hospitalizados que sofreram dor moderada a grave. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber uma sessão interativa de jogos de RV interativa de 15 minutos usando um fone de ouvido ou uma experiência de jogo semelhante em um dispositivo de smartphone portátil (grupo de controle). Os escores da dor foram avaliados antes e após a intervenção, juntamente com o monitoramento do uso de opióides. Os achados revelaram reduções notáveis na dor pós-intervenção entre os pacientes no grupo VR imediatamente após a intervenção e persistir por até 3 horas depois. Além disso, os pacientes do grupo VR exibiram menor uso de opióides por até 8 horas após a intervenção. A satisfação do paciente com a intervenção de RV foi alta, indicando seu potencial como um complemento não farmacológico para o tratamento da dor pós-operatório após a cirurgia de cabeça e pescoço (11).
A integração da tecnologia de realidade virtual (VR) tem uma promessa significativa como um método não farmacológico para gerenciar a dor e reduzir a ansiedade nos cuidados otorrinolaringológicos. Embora a pesquisa existente demonstre resultados favoráveis gerais, geralmente é limitada por pequenos tamanhos de amostra, demografia de idade estreita e intervenções otorrinolaringológicas específicas. Portanto, estudos abrangentes de alta qualidade envolvendo tamanhos de amostras maiores, diversas faixas etárias e uma ampla gama de intervenções otorrinolaringológicas é necessária para estabelecer a eficácia e viabilidade de intervenções de RV na prática otorolaringológica. Este estudo controlado randomizado visa contribuir para essa lacuna de conhecimento, investigando o impacto das exibições montadas na cabeça nas experiências, níveis de dor e cooperação do paciente durante os procedimentos realizados em clínicas de otorrinolaringologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos.
- Ambos os sexos.
- Programado para um procedimento nasal usando um endoscópio nasal de 0 graus.
- O procedimento realizado por rinologistas em nível de consultor cego para a atribuição do grupo de estudo (VR ou grupo de controle).
Critérios de exclusão:
- História de patologia nasal significativa (p. discinesia ciliar).
- Gravidez ou amamentação.
- Condições neurológicas conhecidas que podem afetar a percepção da dor ou o histórico relatado de baixo limiar de dor.
- Incapacidade de entender ou seguir os procedimentos de estudo devido à barreira do idioma ou ao comprometimento cognitivo.
- Distúrbios psiquiátricos pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço VR
O grupo VR usará o VR
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O grupo VR receberá um fone de ouvido VR para usar durante o procedimento endoscópico nasal na clínica.
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Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
Os pacientes receberão o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da dor
Prazo: Imediatamente após a rinoscopia
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O braço VR sentirá menos dor.
A RV pode fornecer um tratamento seguro não farmacológico para reduzir a dor e melhorar o conforto dos pacientes, aumentando assim a qualidade do atendimento nas clínicas de otorrinolaringologia, os escores da dor serão medidos usando a dor de classificação numérica
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Imediatamente após a rinoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a rinoscopia
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A satisfação do paciente a ser medida usando uma escala Linkert de 5 pontos.
A RV pode fornecer um tratamento seguro não farmacológico para melhorar o conforto dos pacientes, aumentando assim a qualidade do atendimento nas clínicas otorrinatológicas, 1. A satisfação do paciente a ser medida usando uma escala Linkert de 5 pontos
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Imediatamente após a rinoscopia
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Disposição do paciente em usar a VR em procedimentos futuros
Prazo: Imediatamente após a rinoscopia
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2. Disposição do paciente de usar a VR em procedimentos futuros a serem medidos usando uma escala Linkert de 5 pontos.
A RV pode fornecer um tratamento seguro não farmacológico para melhorar o conforto dos pacientes, aumentando assim a qualidade do atendimento em clínicas otorrinatológicas, 2.
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Imediatamente após a rinoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Reality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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