- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812676
Virtuaalitodellisuuden aiheuttama analgesia nenän menettelyihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otolaryngologiapotilaille käydään rutiininomaisia toimistopohjaisia toimenpiteitä, kuten nenän endoskopiaa, jotka voivat laukaista ahdistusta, kipua ja ahdistusta (1). Tämä ahdistus voi puolestaan pahentaa potilaiden käsitystä kipusta, mikä saattaa vaatia lääkitystä lievittämiseen. Farmakologisten hoidon sivuvaikutuksiin liittyvien riskien vähentäminen ja tarpeettoman farmakoterapian minimointi on erittäin tärkeää. Lisäksi meneillään olevan opioidikriisin vuoksi on kiireellistä tunnistaa tehokkaita ei-farmakologisia tapoja kivunhallinnassa kaikissa potilaspopulaatioissa. Häiriötekijä on käyttäytymisen hallintamenetelmä, jota käytetään menettelyissä, jotka voivat olla tuskallisia tai epämukavia (2). Perusteena on vähentää potilaan huomiota kivun signaalien viljelystä ja siten vähentää kipukokemusta (3).
Viime vuosina virtuaalitodellisuus (VR) on noussut potentiaaliseksi kipulääkkeeksi ja anksiolyyttiseksi lääketieteellisille toimenpiteille sekä aikuisten että lasten populaatioissa (1). Virtuaalitodellisuus (VR) on vuorovaikutteinen tietokoneen tuottama kokemus päähän kiinnitetyn näytön avulla, joka luo kiehtovan kokemuksen visuaalisten ja äänitehosteiden avulla ja mahdollistaa käyttäjän dynaamisen vuorovaikutuksen virtuaaliympäristössä (2). VR: n käyttämällä häiriötekijöitä on osoitettu olevan tehokas interventio kivun vähentämiseksi lapsilla, jotka ovat käyneet neulaan liittyvissä lääketieteellisissä toimenpiteissä (4). Lasten ja munuaissairauden saaneiden lasten ja murrosikäisten keskuudessa vähensi huomattavasti kivun voimakkuutta.
Lasten ortopediapotilaille tehdyn satunnaistettujen hallintatutkimuksen tutkimuspotilaille avohoidon toimenpiteiden aikana, Peter et ai. totesi, että toimistojen omistustoimistojen ja PIN-PINT-potilaiden aikana yksinkertaiset häiriötekniikat, kuten tablettivideoiden katselut 8). Toisaalta aikuisten potilaille tehdyssä tutkimuksessa luuytimen aspiraatio- ja biopsiamenetelmien aikana Glennon ym. Havaitsivat, että yli puolet (51%) tutkimuksen osallistujista ilmoitti jonkin verran ahdistuksen vähentämistä luuytimen aspiraation ja biopsian menettelyn jälkeen , heidän ilmoitetun ahdistuneisuuspistemäärän perusteella ennen toimenpidettä (9). Kirjallisuudesta on kuitenkin selvää, että VR -kuulokkeet käyttävät laajemmassa potilaskohortissa, jossa on mukana sekä aikuisia että lastenpotilaita.
Lisäksi otolaryngologian alalla lasten otolaryngologiapotilaille tehdyn satunnaistetun hallintatutkimuksen nenän endoskooppien aikana Liu et ai. havaitsi, että VR -interventioon liittyi merkittävästi vähentynyt kipu, lisääntynyt merkittävästi potilaiden menettelytyytyväisyys ja vähensi merkittävästi sekä potilailla että heidän hoitajiensa ahdistuneisuusasteita (7). Sen lisäksi, että tutkimusta oli rajoitettu lasten ikäryhmään, tutkimusta oli kuitenkin rajoitettu myös toimistossa oleviin toimenpiteisiin. Siksi lisätutkimuksia on perusteltua soveltaa VR: n käyttöä kipulääkkeen ja anksiolyyttisenä ylimääräisiin lasten otolaryngologiamenettelyihin toimistossa ja operatiivisissa olosuhteissa sekä VR: n soveltaminen lisäryhmiin.
Suoritettiin satunnaistettu crossover-tutkimus 82 aikuisella potilaalla, jotka vaativat toimistopohjaista leikkauksen jälkeistä nenän endoskopiaa ja rappeutumista funktionaalisen endoskooppisen sinusleikkauksen (FESS) jälkeen. Potilaat saivat joko tavanomaista ajankohtaista analgesiaa tai VR -hoitoa nenän endoskopian ja poistoaikana, tulokset mitattuna käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) kipuun, subjektiivisiin hätäasteikkoihin (SUDS) ahdistuneisuuteen, menettelyajaan, reflektiivisiin pään liikkeisiin ja potilaan tyytyväisyyspisteisiin . Tulokset osoittivat, että VR -hoito laski merkittävästi ahdistustasot ja refleksiiviset pään liikkeet verrattuna tavanomaiseen hoitoon ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä vierailussa. Kahden ryhmän välillä ei kuitenkaan ollut merkittäviä eroja kipuasteissa tai menettelyllisessä tyytyväisyydessä. Toisessa leikkauksen jälkeisessä vierailussa potilailla, jotka alun perin saivat tavanomaista hoitoa ja myöhemmin suoritettiin VR -hoidon, väheni kipu, ahdistus, refleksiiviset pään liikkeet ja menettelytapa, kun taas VR -hoidon saaneet potilaat eivät ensin osoittaneet merkittäviä muutoksia kipu- tai ahdistustasoilla (10 ). Siitä huolimatta tutkimuksessa on joitain rajoituksia, mukaan lukien mahdolliset puolueellisuudet sokeuttamisen puutteen, suhteellisen pienen näytteen koon ja aikuisten potilaiden rajoittamisen vuoksi, joille tehdään postoperatiivinen sinonasaalinen poisto. Siten VR -tehokkuutta koskevat tulokset eivät välttämättä ole yleistettävissä muille toimenpiteille, asetuksille tai potilaspopulaatioille.
Pandrangi et ai. Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuuden arviointi postoperatiivisessa kivun hoidossa pää- ja kaulakirurgian jälkeen, 30 sairaalahoitoa potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea kipu. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko 15 minuutin interaktiivisen VR-pelisession saamiseksi käyttämällä kuulokkeita tai vastaavaa pelikokemusta kädessä pidettävällä älypuhelinlaitteella (ohjausryhmä). Kipupisteet arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen opioidien käytön seurannan rinnalla. Tulokset paljastivat VR-ryhmän potilaiden huomattavia vähenemisiä intervention jälkeisen kivun vähentymisessä heti intervention jälkeen ja jatkuivat jopa 3 tuntia sen jälkeen. Lisäksi VR-ryhmän potilailla oli vähentynyt opioidien käyttöä jopa 8 tuntia intervention jälkeen. Potilaan tyytyväisyys VR-interventioon oli korkea, mikä osoitti sen potentiaalin ei-farmakologisena apulaisena postoperatiivisen kivun hallinnan kannalta pään ja kaulan leikkauksen jälkeen (11).
Virtuaalitodellisuus (VR) -teknologian integrointi pitää merkittävän lupauksen ei-farmakologisena menetelmänä kivun hallitsemiseksi ja ahdistuksen vähentämiseksi otolaryngologian hoidossa. Vaikka olemassa oleva tutkimus osoittaa yleisesti suotuisia tuloksia, sitä rajoittavat usein pienet otoskokot, kapeat ikäväestötiedot ja erityiset otolaryngologiset interventiot. Siksi korkealaatuisia kattavia tutkimuksia, joihin sisältyy suurempia otoskokoja, erilaisia ikäryhmiä ja laajempaa joukkoa otolaryngologisia interventioita, on perusteltua VR-interventioiden tehokkuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi otolaryngologian käytännössä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on myötävaikuttaa tähän tietoon tutkimalla VR: n päähän kiinnitettyjen näyttelyiden vaikutusta potilaan kokemuksiin, kipuasteisiin ja yhteistyöhön otolaryngologiaklinikoilla suoritetuissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset.
- Molemmat sukupuolet.
- Aikataulu nenän menettelyyn käyttämällä 0-asteen nenän endoskooppia.
- Konsulttitason rinologien suorittama menettely sokeutettiin tutkimusryhmän tehtävään (VR tai kontrolliryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän nenän patologian historia (esim. siliaarinen dyskinesia).
- Raskaus tai imetys.
- Tunnetut neurologiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen tai ilmoitettuun historiaan alhaisesta kipukynnyksestä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa kielen esteitä tai kognitiivisia heikentymisiä johtuvia tutkimusmenetelmiä.
- Aikaisemmat psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -käsivarsi
VR -ryhmä käyttää VR: tä
|
VR -ryhmälle annetaan VR -kuulokemikrofonia, joka on käytettävä nenän endoskooppisen toimenpiteen aikana klinikalla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Potilaat saavat hoidon tason
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun parantaminen
Aikaikkuna: Heti rinoskopian yhteydessä
|
VR -käsivarret kokevat vähemmän kipua.
VR voisi tarjota turvallisen ei-farmakologisen hoidon kivun vähentämiseksi ja potilaiden mukavuuden parantamiseksi, mikä nostaa otolaryngologiaklinikoiden hoidon laatua, kipupisteet mitataan numeerisella luokituskipulla
|
Heti rinoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi rinoskopian yhteydessä
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä Linker-asteikolla.
VR voisi tarjota turvallisen ei-farmakologisen hoidon potilaiden mukavuuden parantamiseksi, mikä nostaa hoidon laatua otolaryngologiaklinikoilla, 1. Potilaan tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä Linker-asteikolla
|
Välittömästi rinoskopian yhteydessä
|
|
Potilaan halukkuus käyttää VR: tä tulevissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Heti rinoskopian yhteydessä
|
2. Potilaan halukkuus käyttää VR: tä tulevissa toimenpiteissä mitattavaksi 5-pisteisellä Linker-asteikolla.
VR voisi tarjota turvallisen ei-farmakologisen hoidon potilaiden mukavuuden parantamiseksi, mikä nostaa hoidon laatua otolaryngologiaklinikoilla, 2. Potilaan halukkuus käyttää VR: tä tulevissa toimenpiteissä mitattaessa käyttämällä
|
Heti rinoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Reality
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .