- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812676
Przeboga indukowana rzeczywistością wirtualną do procedur nosowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z otolaryngologii przechodzą rutynowe procedury biurowe, takie jak endoskopia nosa, która może wywoływać niepokój, ból i lęk (1). Ten lęk może z kolei jeszcze bardziej pogłębiać postrzeganie bólu przez pacjentów, co może wymagać łagodzenia leków. Minimalizacja niepotrzebnej farmakoterapii i zmniejszenie ryzyka związanego z skutkami ubocznymi leczenia farmakologicznego ma ogromne znaczenie. Ponadto, ze względu na trwający kryzys opioidowy, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania skutecznych niefarmakologicznych metod leczenia bólu we wszystkich populacjach pacjentów. Rozproszenie uwagi jest metodą zarządzania zachowaniem stosowaną podczas procedur, które mogą być bolesne lub niewygodne (2). Uzasadnieniem jest zmniejszenie uwagi pacjenta od uprawy sygnałów bólu, a tym samym zmniejszenie doświadczenia bólu (3).
W ostatnich latach rzeczywistość wirtualna (VR) pojawiła się jako potencjalny przeciwbólowy i przeciwlękowy dla zabiegów medycznych zarówno w populacjach dorosłych, jak i pediatrycznych (1). Virtual Reality (VR) to interaktywne wygenerowane komputerowo doświadczenie przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie, który tworzy wciągające wrażenia poprzez efekty wizualne i dźwiękowe oraz umożliwia dynamiczną interakcję użytkownika w środowisku wirtualnym (2). Wykazano, że rozproszenie za pomocą VR jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu bólu u dzieci poddawanych procedurom medycznym związanym z igłą (4). Wśród dzieci i młodzieży z chorobą nerek znacząco zmniejszoną intensywność bólu zgłoszono podczas żyłki wśród tych, którzy stosowali VR w porównaniu z tymi, którzy nie (5,6).
Badanie randomizowanego kontroli przeprowadzonego na pacjentach ortopedycznych pediatrycznych podczas procedur ambulatoryjnych, Peter i in. doszedł do wniosku, że podczas usuwania obsady i pinu u pacjentów pediatrycznych proste techniki rozpraszania uwagi, takie jak oglądanie wideo na tablecie, są tak samo skuteczne, jak wideo o wyższej wierności VR i gry interaktywne w minimalizacji obiektywnych miar bólu proceduralnego i subiektywnych miar bólu i lęku ( 8). Z drugiej strony w badaniu przeprowadzonym na dorosłych pacjentach podczas aspiracji szpiku kostnego i procedur biopsji Glennon i in. Stwierdzili, że ponad połowa (51%) uczestników badania zgłosiła pewną redukcję lęku po aspiracji szpiku kostnego i procedurze biopsji , w oparciu o ich zgłoszony wynik lęku przed zabiegiem (9). Jednak w literaturze nie ma wyraźnego braku stosowania zestawów słuchawkowych VR w szerszej grupie pacjenta, w której zaangażowani są pacjenci dorosłych, jak i pediatryczne.
Ponadto, w dziedzinie otolaryngologii, randomizowanej kontroli przeprowadzonej na pacjentach otolaryngologologii pediatrycznej podczas endoskopii nosa, Liu i in. stwierdzono, że interwencja VR była związana z znacznie zmniejszonym bólem, znacznie zwiększoną satysfakcję proceduralną dla pacjentów i znacznie obniżone poziomy lęku zarówno u pacjentów, jak i ich opiekunów (7). Jednak oprócz tego, że badanie ograniczało się do grupy wiekowej pediatrycznej, badanie było również ograniczone pod względem uwzględnionych procedur biurowych. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu zastosowania VR jako przeciwbólowego i przeciwlękowego do dodatkowych procedur otolaryngologii pediatrycznej w warunkach biurowych i periodatywnych, a także zastosowanie VR do dodatkowych grup wiekowych.
Randomizowane badanie crossover przeprowadzono u 82 dorosłych pacjentów, którzy wymagali pooperacyjnej endoskopii nosa na bazie biurowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS). Pacjenci otrzymali standardowe miejscowe leczenie analgezji lub VR podczas endoskopii nosa i oczyszczania, z wynikami mierzonymi za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dla bólu, subiektywnych jednostek skali stresu (SUDS) w przypadku lęku, czasu proceduralnego, ruchów głowy odruchowych i wyników satysfakcji pacjenta i satysfakcji pacjenta . Wyniki wykazały, że leczenie VR znacznie obniżyło poziom lęku i odruchowe ruchy głowy w porównaniu ze standardowym leczeniem podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Jednak nie stwierdzono istotnych różnic w poziomach bólu ani zadowolenia proceduralnego między dwiema grupami. Podczas drugiej wizyty pooperacyjnej pacjenci, którzy początkowo otrzymali standardowe leczenie, a później przeszli leczenie VR, doświadczyli zmniejszenia bólu, lęku, odruchowych ruchów głowy i czasu proceduralnego, podczas gdy ci, którzy otrzymali leczenie VR, najpierw nie wykazywali znaczących zmian w poziomie bólu lub lęku (10 ). Niemniej jednak istnieją pewne ograniczenia badania, w tym potencjalne uprzedzenia z powodu braku oślepiania, stosunkowo niewielkiej wielkości próby i ograniczenia dla dorosłych pacjentów poddawanych pooperacyjnym oczyszczaniu sinonasalnym w warunkach ambulatoryjnych. Zatem wyniki dotyczące skuteczności VR mogą nie być uogólnione na inne procedury, ustawienia lub populacje pacjentów.
W randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Pandrangi i in. W celu oceny skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji głowy i szyi, 30 hospitalizowanych pacjentów doświadczających bólu umiarkowanego do silnego. Pacjenci zostali losowo przydzielani, aby otrzymać 15-minutową interaktywną sesję gier VR za pomocą zestawu słuchawkowego lub podobnego wrażenia gier na urządzeniu do smartfona ręcznego (grupa kontrolna). Wyniki bólu oceniano przed i po interwencji, a także monitorowanie używania opioidów. Odkrycia ujawniły znaczące zmniejszenie bólu po interwencji wśród pacjentów w grupie VR bezpośrednio po interwencji i utrzymywaniu się do 3 godzin później. Ponadto pacjenci w grupie VR wykazali zmniejszone stosowanie opioidów przez maksymalnie 8 godzin po interwencji. Zadowolenie pacjenta z interwencji VR było wysokie, co wskazuje na jego potencjał jako niefarmakologiczny dodatek do leczenia bólu pooperacyjnego po operacji głowy i szyi (11).
Integracja technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) ma znaczącą obietnicę jako niefarmakologiczną metodę radzenia sobie z bólem i zmniejszania lęku w opiece nad otolaryngologią. Chociaż istniejące badania wykazują ogólne korzystne wyniki, często są ograniczone przez małe rozmiary próbek, dane demograficzne wąskiego wieku i specyficzne interwencje otolaryngologii. Dlatego wysokiej jakości kompleksowe badania obejmujące większe wielkości próbek, różnorodne grupy wiekowe i szerszy zakres interwencji otolaryngologicznych są uzasadnione w celu ustalenia skuteczności i wykonalności interwencji VR w praktyce otolaryngologii. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu przyczynienie się do tej luki wiedzy poprzez badanie wpływu wyświetlaczy montowanych na głowie VR na doświadczenia pacjentów, poziomy bólu i współpracę podczas procedur przeprowadzonych w klinikach otolaryngologologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
- Obie płcie.
- Zaplanowane na procedurę nosową przy użyciu endoskopu nosa 0 stopni.
- Procedura wykonywana przez nosorody na poziomie konsultantów zaślepione do przypisania grupy badawczej (VR lub grupa kontrolna).
Kryteria wykluczenia:
- Historia znaczącej patologii nosowej (np. Dyskineza rzęskowa).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znane warunki neurologiczne, które mogą wpływać na percepcję bólu lub zgłaszać historię niskiego progu bólu.
- Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur studiowania z powodu bariery językowej lub utraty wartości poznawczych.
- Wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR Arm
Grupa VR będzie nosi VR
|
Grupa VR otrzyma zestaw słuchawkowy VR podczas nosa endoskopowej w klinice.
|
|
Brak interwencji: Standard of Care Arm
Pacjenci otrzymają standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
|
Ramię VR doświadczy mniejszego bólu.
VR może zapewnić bezpieczne niefarmakologiczne leczenie w celu zmniejszenia bólu i poprawy komfortu pacjentów, zwiększając w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, wyniki bólu będą mierzone za pomocą bólu ocen numerycznych
|
Natychmiast po nosoroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
|
Zadowolenie pacjenta, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali łącza.
VR może zapewnić bezpieczne leczenie niefarmakologiczne w celu poprawy komfortu pacjentów, podnosząc w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, 1. Zadowolenie pacjenta, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali linkertowej
|
Natychmiast po nosoroskopii
|
|
Chęć pacjentów do używania VR w przyszłych procedurach
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
|
2. Gotowość pacjenta do użycia VR w przyszłych procedurach, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali łącza.
VR może zapewnić bezpieczne niefarmakologiczne leczenie w celu poprawy komfortu pacjentów, podnosząc w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, 2. Gotowość pacjenta do stosowania VR w przyszłych procedurach, które należy zmierzyć za pomocą A
|
Natychmiast po nosoroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .