Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeboga indukowana rzeczywistością wirtualną do procedur nosowych

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Procedury nosa w biurze mogą powodować ból i dyskomfort u pacjentów z otolaryngologologią. Podczas gdy znieczulenie miejscowe jest wyborem podstawowego postępowania, pacjenci mogą mieć alergie lub przeciwwskazania do zastosowanych środków znieczulających. Ponadto niektóre procedury mogą tego nie wymagać lub pacjenci mogą skorzystać z dodatkowych technik zarządzania bólem. Wciągające doświadczenie rzeczywistości wirtualnej (VR) może przynieść korzyści tym pacjentom, wykorzystując bodźce wzrokowe w celu zmniejszenia percepcji bólu w ciele. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności VR w leczeniu bólu oraz ocena ogólnej satysfakcji pacjentów. Jeśli zostanie udowodnione skuteczne, VR może zapewnić bezpieczne niefarmakologiczne leczenie w celu zmniejszenia bólu i poprawy komfortu pacjentów, zwiększając w ten sposób jakość opieki w klinice otolaryngologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z otolaryngologii przechodzą rutynowe procedury biurowe, takie jak endoskopia nosa, która może wywoływać niepokój, ból i lęk (1). Ten lęk może z kolei jeszcze bardziej pogłębiać postrzeganie bólu przez pacjentów, co może wymagać łagodzenia leków. Minimalizacja niepotrzebnej farmakoterapii i zmniejszenie ryzyka związanego z skutkami ubocznymi leczenia farmakologicznego ma ogromne znaczenie. Ponadto, ze względu na trwający kryzys opioidowy, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania skutecznych niefarmakologicznych metod leczenia bólu we wszystkich populacjach pacjentów. Rozproszenie uwagi jest metodą zarządzania zachowaniem stosowaną podczas procedur, które mogą być bolesne lub niewygodne (2). Uzasadnieniem jest zmniejszenie uwagi pacjenta od uprawy sygnałów bólu, a tym samym zmniejszenie doświadczenia bólu (3).

W ostatnich latach rzeczywistość wirtualna (VR) pojawiła się jako potencjalny przeciwbólowy i przeciwlękowy dla zabiegów medycznych zarówno w populacjach dorosłych, jak i pediatrycznych (1). Virtual Reality (VR) to interaktywne wygenerowane komputerowo doświadczenie przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie, który tworzy wciągające wrażenia poprzez efekty wizualne i dźwiękowe oraz umożliwia dynamiczną interakcję użytkownika w środowisku wirtualnym (2). Wykazano, że rozproszenie za pomocą VR jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu bólu u dzieci poddawanych procedurom medycznym związanym z igłą (4). Wśród dzieci i młodzieży z chorobą nerek znacząco zmniejszoną intensywność bólu zgłoszono podczas żyłki wśród tych, którzy stosowali VR w porównaniu z tymi, którzy nie (5,6).

Badanie randomizowanego kontroli przeprowadzonego na pacjentach ortopedycznych pediatrycznych podczas procedur ambulatoryjnych, Peter i in. doszedł do wniosku, że podczas usuwania obsady i pinu u pacjentów pediatrycznych proste techniki rozpraszania uwagi, takie jak oglądanie wideo na tablecie, są tak samo skuteczne, jak wideo o wyższej wierności VR i gry interaktywne w minimalizacji obiektywnych miar bólu proceduralnego i subiektywnych miar bólu i lęku ( 8). Z drugiej strony w badaniu przeprowadzonym na dorosłych pacjentach podczas aspiracji szpiku kostnego i procedur biopsji Glennon i in. Stwierdzili, że ponad połowa (51%) uczestników badania zgłosiła pewną redukcję lęku po aspiracji szpiku kostnego i procedurze biopsji , w oparciu o ich zgłoszony wynik lęku przed zabiegiem (9). Jednak w literaturze nie ma wyraźnego braku stosowania zestawów słuchawkowych VR w szerszej grupie pacjenta, w której zaangażowani są pacjenci dorosłych, jak i pediatryczne.

Ponadto, w dziedzinie otolaryngologii, randomizowanej kontroli przeprowadzonej na pacjentach otolaryngologologii pediatrycznej podczas endoskopii nosa, Liu i in. stwierdzono, że interwencja VR była związana z znacznie zmniejszonym bólem, znacznie zwiększoną satysfakcję proceduralną dla pacjentów i znacznie obniżone poziomy lęku zarówno u pacjentów, jak i ich opiekunów (7). Jednak oprócz tego, że badanie ograniczało się do grupy wiekowej pediatrycznej, badanie było również ograniczone pod względem uwzględnionych procedur biurowych. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu zastosowania VR jako przeciwbólowego i przeciwlękowego do dodatkowych procedur otolaryngologii pediatrycznej w warunkach biurowych i periodatywnych, a także zastosowanie VR do dodatkowych grup wiekowych.

Randomizowane badanie crossover przeprowadzono u 82 dorosłych pacjentów, którzy wymagali pooperacyjnej endoskopii nosa na bazie biurowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS). Pacjenci otrzymali standardowe miejscowe leczenie analgezji lub VR podczas endoskopii nosa i oczyszczania, z wynikami mierzonymi za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dla bólu, subiektywnych jednostek skali stresu (SUDS) w przypadku lęku, czasu proceduralnego, ruchów głowy odruchowych i wyników satysfakcji pacjenta i satysfakcji pacjenta . Wyniki wykazały, że leczenie VR znacznie obniżyło poziom lęku i odruchowe ruchy głowy w porównaniu ze standardowym leczeniem podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Jednak nie stwierdzono istotnych różnic w poziomach bólu ani zadowolenia proceduralnego między dwiema grupami. Podczas drugiej wizyty pooperacyjnej pacjenci, którzy początkowo otrzymali standardowe leczenie, a później przeszli leczenie VR, doświadczyli zmniejszenia bólu, lęku, odruchowych ruchów głowy i czasu proceduralnego, podczas gdy ci, którzy otrzymali leczenie VR, najpierw nie wykazywali znaczących zmian w poziomie bólu lub lęku (10 ). Niemniej jednak istnieją pewne ograniczenia badania, w tym potencjalne uprzedzenia z powodu braku oślepiania, stosunkowo niewielkiej wielkości próby i ograniczenia dla dorosłych pacjentów poddawanych pooperacyjnym oczyszczaniu sinonasalnym w warunkach ambulatoryjnych. Zatem wyniki dotyczące skuteczności VR mogą nie być uogólnione na inne procedury, ustawienia lub populacje pacjentów.

W randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Pandrangi i in. W celu oceny skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji głowy i szyi, 30 hospitalizowanych pacjentów doświadczających bólu umiarkowanego do silnego. Pacjenci zostali losowo przydzielani, aby otrzymać 15-minutową interaktywną sesję gier VR za pomocą zestawu słuchawkowego lub podobnego wrażenia gier na urządzeniu do smartfona ręcznego (grupa kontrolna). Wyniki bólu oceniano przed i po interwencji, a także monitorowanie używania opioidów. Odkrycia ujawniły znaczące zmniejszenie bólu po interwencji wśród pacjentów w grupie VR bezpośrednio po interwencji i utrzymywaniu się do 3 godzin później. Ponadto pacjenci w grupie VR wykazali zmniejszone stosowanie opioidów przez maksymalnie 8 godzin po interwencji. Zadowolenie pacjenta z interwencji VR było wysokie, co wskazuje na jego potencjał jako niefarmakologiczny dodatek do leczenia bólu pooperacyjnego po operacji głowy i szyi (11).

Integracja technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) ma znaczącą obietnicę jako niefarmakologiczną metodę radzenia sobie z bólem i zmniejszania lęku w opiece nad otolaryngologią. Chociaż istniejące badania wykazują ogólne korzystne wyniki, często są ograniczone przez małe rozmiary próbek, dane demograficzne wąskiego wieku i specyficzne interwencje otolaryngologii. Dlatego wysokiej jakości kompleksowe badania obejmujące większe wielkości próbek, różnorodne grupy wiekowe i szerszy zakres interwencji otolaryngologicznych są uzasadnione w celu ustalenia skuteczności i wykonalności interwencji VR w praktyce otolaryngologii. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu przyczynienie się do tej luki wiedzy poprzez badanie wpływu wyświetlaczy montowanych na głowie VR na doświadczenia pacjentów, poziomy bólu i współpracę podczas procedur przeprowadzonych w klinikach otolaryngologologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Zaplanowane na procedurę nosową przy użyciu endoskopu nosa 0 stopni.
  4. Procedura wykonywana przez nosorody na poziomie konsultantów zaślepione do przypisania grupy badawczej (VR lub grupa kontrolna).

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia znaczącej patologii nosowej (np. Dyskineza rzęskowa).
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Znane warunki neurologiczne, które mogą wpływać na percepcję bólu lub zgłaszać historię niskiego progu bólu.
  4. Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur studiowania z powodu bariery językowej lub utraty wartości poznawczych.
  5. Wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR Arm
Grupa VR będzie nosi VR
Grupa VR otrzyma zestaw słuchawkowy VR podczas nosa endoskopowej w klinice.
Brak interwencji: Standard of Care Arm
Pacjenci otrzymają standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
Ramię VR doświadczy mniejszego bólu. VR może zapewnić bezpieczne niefarmakologiczne leczenie w celu zmniejszenia bólu i poprawy komfortu pacjentów, zwiększając w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, wyniki bólu będą mierzone za pomocą bólu ocen numerycznych
Natychmiast po nosoroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
Zadowolenie pacjenta, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali łącza. VR może zapewnić bezpieczne leczenie niefarmakologiczne w celu poprawy komfortu pacjentów, podnosząc w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, 1. Zadowolenie pacjenta, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali linkertowej
Natychmiast po nosoroskopii
Chęć pacjentów do używania VR w przyszłych procedurach
Ramy czasowe: Natychmiast po nosoroskopii
2. Gotowość pacjenta do użycia VR w przyszłych procedurach, które należy zmierzyć za pomocą 5-punktowej skali łącza. VR może zapewnić bezpieczne niefarmakologiczne leczenie w celu poprawy komfortu pacjentów, podnosząc w ten sposób jakość opieki w klinikach otolaryngologii, 2. Gotowość pacjenta do stosowania VR w przyszłych procedurach, które należy zmierzyć za pomocą A
Natychmiast po nosoroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj