- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812676
Realidad virtual Analgesia inducida para los procedimientos nasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con otorrinolaringología se someten a procedimientos de rutina basados en el consultorio, como la endoscopia nasal, que pueden desencadenar angustia, dolor y ansiedad (1). Esta ansiedad puede, a su vez, exacerbar la percepción de dolor de los pacientes, lo que puede requerir que la medicación se alivie. Minimizar la farmacoterapia innecesaria y reducir los riesgos asociados con los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos es de suma importancia. Además, debido a la crisis de opioides en curso, existe la urgencia de identificar modalidades efectivas no farmacológicas para el manejo del dolor en todas las poblaciones de pacientes. La distracción es un método de manejo del comportamiento utilizado durante los procedimientos que pueden ser dolorosos o incómodos (2). La razón es reducir la atención de un paciente de cultivar señales de dolor y, por lo tanto, disminuir la experiencia del dolor (3).
En los últimos años, la realidad virtual (VR) ha surgido como un potencial analgésico y ansiolítico para los procedimientos médicos en poblaciones de adultos y pediátricos (1). Virtual Reality (VR) es una experiencia interactiva generada por computadora que utiliza una pantalla montada en la cabeza, que crea una experiencia inmersiva a través de efectos visuales y de sonido y permite la interacción dinámica del usuario en un entorno virtual (2). Se ha demostrado que la distracción usando VR es una intervención efectiva para reducir el dolor en los niños que se someten a procedimientos médicos relacionados con la aguja (4). Entre los niños y adolescentes con enfermedad renal, se informó una intensidad significativamente reducida del dolor durante la punción venosa entre aquellos que usaron la realidad virtual en comparación con aquellos que no lo hicieron (5,6).
Un estudio de ensayo de control aleatorizado realizado en pacientes con ortopedia pediátrica durante los procedimientos ambulatorios, Peter et al. concluyó que durante la eliminación de PAS y PIN en pacientes pediátricos, las técnicas de distracción simples, como la visualización de video de la tableta, son tan efectivas como el video de los auriculares VR de mayor fidelidad y los juegos interactivos para minimizar las medidas objetivas de dolor procesal y medidas subjetivas de dolor y ansiedad ( 8). Por otro lado, en un estudio realizado en pacientes adultos durante la aspiración de la médula ósea y los procedimientos de biopsia, Glennon et al encontraron que más de la mitad (51%) de los participantes del estudio informaron cierta cantidad de reducción de ansiedad después de la aspiración de la médula ósea y el procedimiento de biopsia , basado en su puntaje de ansiedad reportado antes del procedimiento (9). Sin embargo, existe una clara falta de literatura sobre el uso de auriculares VR en una cohorte de pacientes más amplia, donde están involucrados pacientes adultos y pediátricos.
Además, en el campo de la otorrinolaringología, un ensayo de control aleatorio realizado en pacientes con otorrinolaringología pediátrica durante las endoscopias nasales, Liu et al. descubrió que la intervención de VR se asoció con un dolor significativamente reducido, aumentó significativamente la satisfacción procesal para los pacientes y redujo significativamente los niveles de ansiedad tanto para los pacientes como para sus cuidadores (7). Sin embargo, además de que el estudio se limita al grupo de edad pediátrica, el estudio también fue limitado en términos de procedimientos en el consultorio incluidos. Por lo tanto, se justifican más estudios para aplicar el uso de VR como analgésicos y ansiolíticos a procedimientos de otorrinolaringología pediátricos adicionales en la oficina y en entornos perioperatorios, así como la APLICACIÓN de VR a grupos de edad adicionales.
Se realizó un ensayo cruzado aleatorizado en 82 pacientes adultos que requirieron endoscopia nasal postoperatoria basada en el consultorio y desbridamiento después de una cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS). Los pacientes recibieron tratamiento de analgesia tópica estándar o VR durante la endoscopia nasal y desbridamiento, con resultados medidos utilizando escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor, la escala de unidades subjetivas de angustia (SUD) para la ansiedad, el tiempo de procedimiento, los movimientos reflexivos de la cabeza y las puntuaciones de satisfacción del paciente . Los resultados mostraron que el tratamiento con VR disminuyó significativamente los niveles de ansiedad y los movimientos reflexivos de la cabeza en comparación con el tratamiento estándar en la primera visita postoperatoria. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en los niveles de dolor o satisfacción procesal entre los dos grupos. En la segunda visita postoperatoria, los pacientes que inicialmente recibieron tratamiento estándar y luego se sometieron a un tratamiento de realidad virtual experimentaron reducciones en dolor, ansiedad, movimientos reflexivos de la cabeza y tiempo de procedimiento, mientras que aquellos que recibieron tratamiento con VR primero no mostraron cambios significativos en los niveles de dolor o ansiedad (10 ). No obstante, existen algunas limitaciones del estudio, incluido el sesgo potencial debido a la falta de cegamiento, el tamaño de la muestra relativamente pequeño y la restricción a pacientes adultos sometidos a desbridamiento sinonasal postoperatorio en un entorno ambulatorio. Por lo tanto, los resultados con respecto a la eficacia de la realidad virtual pueden no ser generalizables a otros procedimientos, entornos o poblaciones de pacientes.
En un ensayo clínico aleatorizado realizado por Pandrangi et al. Dirigido a evaluar la eficacia de la realidad virtual (VR) en el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de cabeza y cuello, se inscribieron 30 pacientes hospitalizados que experimentaron dolor moderado a severo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una sesión de juegos VR interactiva de 15 minutos utilizando un auricular o una experiencia de juego similar en un dispositivo de teléfono inteligente (grupo de control). Los puntajes de dolor se evaluaron antes y después de la intervención, junto con el monitoreo del uso de opioides. Los hallazgos revelaron reducciones notables en el dolor posterior a la intervención entre los pacientes en el grupo VR inmediatamente después de la intervención y persistiendo hasta 3 horas después. Además, los pacientes en el grupo VR mostraron una disminución del uso de opioides durante hasta 8 horas después de la intervención. La satisfacción del paciente con la intervención VR fue alta, lo que indica su potencial como un complemento no farmacológico para el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de cabeza y cuello (11).
La integración de la tecnología de la realidad virtual (VR) tiene una promesa significativa como un método no farmacológico para controlar el dolor y reducir la ansiedad en la atención de otorrinolaringología. Si bien la investigación existente demuestra resultados favorables generales, a menudo está limitado por pequeños tamaños de muestra, demografía de edad estrecha e intervenciones de otorrinolaringología específicas. Por lo tanto, se justifica estudios integrales de alta calidad que involucren tamaños de muestra más grandes, grupos de edad diversos y una gama más amplia de intervenciones otorrinolaringológicas para establecer la eficacia y la viabilidad de las intervenciones de VR en la práctica de otorrinolaringología. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo contribuir a esta brecha de conocimiento mediante la investigación del impacto de las pantallas montadas en la cabeza de la realidad virtual en las experiencias de los pacientes, los niveles de dolor y la cooperación durante los procedimientos realizados en las clínicas de otorrinolaringología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 70 años.
- Ambos géneros.
- Programado para un procedimiento nasal utilizando un endoscopio nasal de 0 grados.
- Procedimiento realizado por rinólogos a nivel de consultores cegados a la asignación del grupo de estudio (VR o grupo de control).
Criterios de exclusión:
- Historia de una patología nasal significativa (p. Ej. discinesia ciliar).
- Embarazo o lactancia.
- Condiciones neurológicas conocidas que pueden afectar la percepción del dolor o el historial informado de bajo umbral de dolor.
- Incapacidad para comprender o seguir los procedimientos de estudio debido a la barrera del lenguaje o al deterioro cognitivo.
- Trastornos psiquiátricos preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo
El grupo VR usará el VR
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El grupo VR recibirá un auricular VR para usar durante el procedimiento endoscópico nasal en la clínica.
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Sin intervención: Brazo estándar de cuidados
Los pacientes recibirán el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras rinoscopia
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El brazo de realidad virtual experimentará menos dolor.
La VR podría proporcionar un tratamiento no farmacológico seguro para reducir el dolor y mejorar la comodidad de los pacientes, lo que aumenta la calidad de la atención en las clínicas de otorrinolaringología, las puntuaciones de dolor se medirán utilizando el dolor de calificación numérica.
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Inmediatamente tras rinoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras rinoscopia
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La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala de Linkert de 5 puntos.
La VR podría proporcionar un tratamiento no farmacológico seguro para mejorar la comodidad de los pacientes, lo que aumenta la calidad de la atención en las clínicas de otorrinolaringología, 1. Satisfacción del paciente a medir utilizando una escala de Linkert de 5 puntos
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Inmediatamente tras rinoscopia
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Disposición del paciente para usar la realidad virtual en futuros procedimientos
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras rinoscopia
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2. Disposición del paciente para usar la realidad virtual en procedimientos futuros para medir utilizando una escala de Linkert de 5 puntos.
La realidad virtual podría proporcionar un tratamiento no farmacológico seguro para mejorar la comodidad de los pacientes, lo que aumenta la calidad de la atención en las clínicas de otorrinolaringología, 2. Disposición del paciente para usar la realidad virtual en procedimientos futuros a medir utilizando un
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Inmediatamente tras rinoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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