- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812676
Virtual reality geïnduceerde analgesie voor neusprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Otolaryngology-patiënten ondergaan routinematige op kantoor gebaseerde procedures zoals nasale endoscopie, die nood, pijn en angst kunnen veroorzaken (1). Deze angst kan op zijn beurt de perceptie van pijn van patiënten over pijn verder verergeren, waarvoor medicatie mogelijk moet worden verlicht. Het minimaliseren van onnodige farmacotherapie en het verminderen van de risico's die verband houden met de bijwerkingen van farmacologische behandelingen zijn van het grootste belang. Vanwege de lopende opioïdecrisis is er bovendien een urgentie om effectieve niet-farmacologische modaliteiten voor pijnbeheer in alle patiëntenpopulaties te identificeren. Afleiding is een methode voor gedragsmanagement die wordt gebruikt tijdens procedures die pijnlijk of ongemakkelijk kunnen zijn (2). De redenering is om de aandacht van een patiënt te verminderen door pijnsignalen te cultiveren en de pijnervaring aldus te verminderen (3).
In de afgelopen jaren is virtual reality (VR) naar voren gekomen als een potentieel analgetisch en anxiolytisch voor medische procedures in zowel volwassen als pediatrische populaties (1). Virtual Reality (VR) is een interactieve computer-gegenereerde ervaring met behulp van een door het hoofd gemonteerde display, die een meeslepende ervaring creëert door visuele en geluidseffecten en dynamische interactie van de gebruiker in een virtuele omgeving mogelijk maakt (2). Afleiding met VR is aangetoond dat het een effectieve interventie is voor het verminderen van pijn bij kinderen die naaldgerelateerde medische procedures ondergaan (4). Onder kinderen en adolescenten met een nierziekte werd een aanzienlijk verminderde pijnintensiteit gemeld tijdens de venapunctie bij degenen die VR gebruikten in vergelijking met degenen die dat niet deden (5,6).
Een gerandomiseerde onderzoeksonderzoek uitgevoerd op pediatrische orthopedie-patiënten tijdens poliklinische procedures, Peter et al. concludeerde dat tijdens het verwijderen van cast en pin bij pediatrische patiënten eenvoudige afleidingstechnieken zoals tabletvideo-kijk zo effectief zijn als VR-headset video en interactieve games met een hoger-fideliteit bij het minimaliseren van objectieve maatregelen van procedurele pijn en subjectieve maatregelen van pijn en angst ( 8). Aan de andere kant ontdekten Glennon et al in een onderzoek bij volwassen patiënten tijdens beenmergaspiratie en biopsieprocedures dat Glennon et al , op basis van hun gerapporteerde angstscore voorafgaand aan de procedure (9). Er is echter een duidelijk gebrek in literatuur over het gebruik van VR -headsets in een breder patiëntcohort, waarbij zowel volwassen als pediatrische patiënten betrokken zijn.
Bovendien, op het gebied van otolaryngologie, een onderzoek naar gerandomiseerde controle uitgevoerd op pediatrische otolaryngologiepatiënten tijdens nasale endoscopieën, Liu et al. ontdekte dat VR -interventie geassocieerd was met significant verminderde pijn, aanzienlijk verhoogde procedurele tevredenheid voor patiënten en significant verlaagde angstniveaus voor zowel patiënten als hun zorgverleners (7). Naast de studie die beperkt is tot de pediatrische leeftijdsgroep, was de studie echter ook beperkt in termen van opgenomen procedures op kantoor. Daarom zijn verdere studies gerechtvaardigd om het gebruik van VR als een analgeticum en anxiolytisch toe te passen op aanvullende pediatrische otolaryngologieprocedures in het kantoor en peri-operatieve instellingen, evenals het toepassen van VR op extra leeftijdsgroepen.
Een gerandomiseerde crossover-studie werd uitgevoerd bij 82 volwassen patiënten die op kantoor gebaseerde postoperatieve nasale endoscopie en debridement nodig hadden na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Patiënten ontvingen ofwel standaard actuele analgesie of VR -behandeling tijdens nasale endoscopie en debridement, met uitkomsten gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor pijn, subjectieve eenheden van noodschaal (SUD's) voor angst, procedurele tijd, reflexieve hoofdbewegingen en scores van de patiënttevredenheid en patiënttevredenheid . Resultaten toonden aan dat VR -behandeling de angstniveaus en reflexieve hoofdbewegingen aanzienlijk verlaagde in vergelijking met standaardbehandeling bij het eerste postoperatieve bezoek. Er waren echter geen significante verschillen in pijnniveaus of procedurele tevredenheid tussen de twee groepen. Bij het tweede postoperatieve bezoek ondervonden patiënten die aanvankelijk een standaardbehandeling kregen en later VR -behandeling ondergingen verminderingen in pijn, angst, reflexieve hoofdbewegingen en procedurele tijd, terwijl degenen die VR -behandeling ontvingen eerst geen significante veranderingen in pijn of angstniveaus vertoonden (10 ). Desalniettemin zijn er enkele beperkingen van het onderzoek, waaronder potentiële vooringenomenheid vanwege gebrek aan verblindende, de relatief kleine steekproefomvang en de beperking tot volwassen patiënten die postoperatieve sinonasale debridement ondergaan in een poliklinische setting. De resultaten met betrekking tot VR -werkzaamheid zijn dus mogelijk niet generaliseerbaar naar andere procedures, instellingen of patiëntenpopulaties.
In een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd door Pandrangi et al. Gericht op het evalueren van de werkzaamheid van virtual reality (VR) bij postoperatief pijnbeheer na hoofd- en nekoperatie, werden 30 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met matige tot ernstige pijn ingeschreven. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een interactieve VR-gaming-sessie van 15 minuten te ontvangen met behulp van een headset of een vergelijkbare game-ervaring op een draagbare smartphone-apparaat (controlegroep). Pijnscores werden beoordeeld voor en na de interventie, naast monitoring van het gebruik van opioïden. De bevindingen onthulden opmerkelijke verminderingen in pijn na de interventie bij patiënten in de VR-groep onmiddellijk na de interventie en tot 3 uur daarna aanhouden. Bovendien vertoonden patiënten in de VR-groep verminderd opioïdengebruik tot 8 uur na interventie. De tevredenheid van de patiënt met de VR-interventie was hoog, hetgeen het potentieel ervan als een niet-farmacologische aanvulling voor postoperatief pijnbeheer na hoofd- en nekoperatie aangeeft (11).
De integratie van virtual reality (VR) -technologie houdt een aanzienlijke belofte aan als een niet-farmacologische methode voor het beheer van pijn en het verminderen van angst bij de zorg voor otolaryngologie. Hoewel bestaand onderzoek algehele gunstige resultaten aantoont, wordt het vaak beperkt door kleine steekproefgroottes, smalle leeftijd demografie en specifieke otolaryngologie -interventies. Daarom zijn hoogwaardige uitgebreide studies met grotere steekproefgroottes, diverse leeftijdsgroepen en een breder scala aan otolaryngologische interventies gerechtvaardigd om de werkzaamheid en haalbaarheid van VR-interventies in de praktijk van de otolaryngologie vast te stellen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om bij te dragen aan deze kenniskloof door de impact van VR-kop-gemonteerde displays op patiëntervaringen, pijnniveaus en samenwerking te onderzoeken tijdens procedures die worden uitgevoerd bij otolaryngologieklinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18-70 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Gepland voor een neusprocedure met behulp van een 0-graden nasale endoscoop.
- Procedure uitgevoerd door rhinologen op consultantniveau blind voor de toewijzing van de studiegroep (VR of controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante neuspathologie (b.v. ciliaire dyskinesie).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende neurologische aandoeningen die de pijnperceptie of gerapporteerde geschiedenis van lage pijndrempel kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen of te volgen vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen.
- Reeds bestaande psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR -arm
De VR -groep zal de VR dragen
|
De VR -groep krijgt een VR -headset om te dragen tijdens de nasale endoscopische procedure in de kliniek.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgarm
Patiënten ontvangen de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering
Tijdsspanne: Direct bij rhinoscopie
|
VR Arm zal minder pijn ervaren.
VR zou een veilige niet-farmacologische behandeling kunnen bieden voor het verminderen van pijn en het verbeteren van het comfort van patiënten, waardoor de kwaliteit van de zorg in otolaryngologieklinieken wordt verhoogd, zullen pijnscores worden gemeten met behulp van de numerieke beoordelingspijn
|
Direct bij rhinoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Direct bij rhinoscopie
|
Patiënttevredenheid moet worden gemeten met behulp van een 5-punts Linkert-schaal.
VR zou een veilige niet-farmacologische behandeling kunnen bieden voor het verbeteren van het comfort van patiënten, waardoor de kwaliteit van de zorg in otolaryngologie klinieken, 1. Patiënttevredenheid moet worden gemeten met behulp van een 5-punts linkert-schaal
|
Direct bij rhinoscopie
|
|
Patiëntbereidheid om VR te gebruiken in toekomstige procedures
Tijdsspanne: Direct bij rhinoscopie
|
2. Patiëntbereidheid om VR te gebruiken in toekomstige procedures die moeten worden gemeten met behulp van een 5-punts Linkert-schaal.
VR zou een veilige niet-farmacologische behandeling kunnen bieden voor het verbeteren van het comfort van patiënten, waardoor de kwaliteit van de zorg in otolaryngologie klinieken, 2. Patiëntbereidheid om VR te gebruiken in toekomstige procedures te gebruiken die worden gemeten met behulp van een
|
Direct bij rhinoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Reality
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .