- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812676
Analgesia indotta dalla realtà virtuale per le procedure nasali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti otolaringoriosi subiscono procedure di routine basate su ufficio come l'endoscopia nasale, che possono innescare angoscia, dolore e ansia (1). Questa ansia può, a sua volta, esacerbare ulteriormente la percezione del dolore da parte dei pazienti, che può richiedere ai farmaci per alleviare. Ridurre al minimo la farmacoterapia non necessaria e la riduzione dei rischi associati agli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici è della massima importanza. Inoltre, a causa della crisi di oppioidi in corso, vi è un'urgenza per identificare modalità efficaci non farmacologiche per la gestione del dolore in tutte le popolazioni di pazienti. La distrazione è un metodo di gestione del comportamento utilizzato durante le procedure che possono essere dolorose o scomode (2). La logica è quella di ridurre l'attenzione di un paziente dalla coltivazione di segnali di dolore e di ridurre così l'esperienza del dolore (3).
Negli ultimi anni, la realtà virtuale (VR) è emersa come un potenziale analgesico e ansiolitico per le procedure mediche sia nelle popolazioni adulte che pediatriche (1). La realtà virtuale (VR) è un'esperienza interattiva generata dal computer utilizzando un display montato sulla testa, che crea un'esperienza coinvolgente attraverso effetti visivi e sonori e consente l'interazione dinamica dell'utente in un ambiente virtuale (2). La distrazione con VR ha dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre il dolore nei bambini sottoposti a procedure mediche legate all'ago (4). Tra i bambini e gli adolescenti con malattia renale, durante la venipuntura è stata riportata una riduzione significativa dell'intensità del dolore tra coloro che hanno usato la realtà virtuale rispetto a quelli che non lo hanno fatto (5,6).
Uno studio di studio di controllo randomizzato condotto su pazienti con ortopedia pediatrica durante le procedure ambulatoriali, Peter et al. ha concluso che durante la rimozione del fusione e dei pin in-office nei pazienti pediatrici, semplici tecniche di distrazione come la visualizzazione dei video di tablet sono efficaci quanto i video in cuffia VR a fedeltà superiore e i giochi interattivi per ridurre al minimo le misure oggettive del dolore procedurale e le misure soggettive del dolore e dell'ansia ( 8). D'altra parte, in uno studio condotto su pazienti adulti durante l'aspirazione del midollo osseo e le procedure di biopsia, Glennon et al hanno scoperto che oltre la metà (51%) dei partecipanti allo studio ha riportato una certa riduzione dell'ansia dopo l'aspirazione del midollo osseo e , in base al punteggio di ansia segnalato prima della procedura (9). Tuttavia, c'è una chiara mancanza di letteratura sull'uso delle cuffie VR in una coorte di pazienti più ampia, in cui sono coinvolti sia i pazienti adulti che pediatrici.
Inoltre, nel campo dell'otorinolaringoiatria, uno studio di controllo randomizzato condotto su pazienti pediatrici otorinolaryngologici durante le endoscopie nasali, Liu et al. ha scoperto che l'intervento VR è stato associato a un dolore significativamente ridotto, ha aumentato significativamente la soddisfazione procedurale per i pazienti e una riduzione significativa dei livelli di ansia sia per i pazienti che per i loro caregiver (7). Tuttavia, oltre che lo studio è limitato alla fascia di età pediatrica, lo studio era anche limitato in termini di procedure in ufficio incluse. Pertanto, sono giustificati ulteriori studi per applicare l'uso della VR come analgesico e ansiolitico a ulteriori procedure pediatriche otorinolaringoriose in ambito di ufficio e per-operatorio, oltre ad applicare la realtà virtuale a gruppi di età aggiuntivi.
È stato condotto uno studio di crossover randomizzato su 82 pazienti adulti che hanno richiesto l'endoscopia nasale postoperatoria a base di ufficio e lo sbrigliamento a seguito di chirurgia del seno endoscopico funzionale (FESS). I pazienti hanno ricevuto analgesia topica standard o trattamento VR durante l'endoscopia e lo sbrigliamento nasali, con risultati misurati usando scale analogiche visive (VA) per il dolore, unità soggettive della scala di soccorso (SUD) per ansia, tempo procedurale, movimenti della testa riflessiva e punteggi di soddisfazione del paziente . I risultati hanno mostrato che il trattamento VR ha ridotto significativamente i livelli di ansia e i movimenti riflessivi della testa rispetto al trattamento standard alla prima visita postoperatoria. Tuttavia, non vi sono state differenze significative nei livelli di dolore o nella soddisfazione procedurale tra i due gruppi. Alla seconda visita postoperatoria, i pazienti che inizialmente hanno ricevuto un trattamento standard e successivamente sono stati sottoposti a un trattamento VR hanno subito riduzioni di dolore, ansia, movimenti riflessivi della testa e tempo procedurale, mentre coloro che hanno ricevuto il trattamento VR non hanno mostrato per la prima volta cambiamenti significativi nel dolore o nei livelli di ansia (10 livelli di ansia (10 10 ). Tuttavia, ci sono alcuni limiti dello studio, tra cui potenziali pregiudizi a causa della mancanza di accecamento, della dimensione relativamente piccola del campione e della restrizione ai pazienti adulti sottoposti a sbrigliamento postoperatorio sinonasale in un ambiente ambulatoriale. Pertanto, i risultati relativi all'efficacia VR potrebbero non essere generalizzabili ad altre procedure, impostazioni o popolazioni di pazienti.
In uno studio clinico randomizzato condotto da Pandrangi et al. Destinato a valutare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico alla testa e al collo, sono stati arruolati 30 pazienti ospedalizzati che hanno avuto un dolore da moderato a grave. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale per ricevere una sessione di gioco VR interattiva di 15 minuti utilizzando un auricolare o un'esperienza di gioco simile su un dispositivo per smartphone portatile (gruppo di controllo). I punteggi del dolore sono stati valutati prima e dopo l'intervento, insieme al monitoraggio dell'uso di oppiacei. I risultati hanno rivelato notevoli riduzioni del dolore post-intervento tra i pazienti nel gruppo VR immediatamente dopo l'intervento e persistere fino a 3 ore dopo. Inoltre, i pazienti nel gruppo VR hanno mostrato un uso ridotto di oppiacei per un massimo di 8 ore dopo l'intervento. La soddisfazione del paziente per l'intervento VR era elevata, indicando il suo potenziale come aggiunta non farmacologica per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo (11).
L'integrazione della tecnologia della realtà virtuale (VR) ha una promessa significativa come metodo non farmacologico per la gestione del dolore e la riduzione dell'ansia nelle cure otolaringeriche. Mentre la ricerca esistente dimostra risultati complessivamente favorevoli, è spesso limitata da piccole dimensioni del campione, dati demografici di età ristretta e specifici interventi otorinolaringolisti. Pertanto, sono giustificati studi completi di alta qualità che coinvolgono dimensioni campioni più grandi, diverse fasce di età e una gamma più ampia di interventi otorinolaringoritici per stabilire l'efficacia e la fattibilità degli interventi VR nella pratica otorinolaringotica. Questo studio randomizzato controllato mira a contribuire a questo divario di conoscenza studiando l'impatto dei display montati sulla testa VR su esperienze del paziente, livelli di dolore e cooperazione durante le procedure condotte presso le cliniche otolaringeriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Programmata per una procedura nasale utilizzando un endoscopio nasale a 0 gradi.
- Procedura eseguita dai rinologi a livello di consulente accecato dall'assegnazione del gruppo di studio (VR o gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Storia della significativa patologia nasale (ad es. Dyskinesia ciliare).
- Gravidanza o allattamento.
- Condizioni neurologiche note che possono influenzare la percezione del dolore o una storia riportata di bassa soglia del dolore.
- Incapacità di comprendere o seguire le procedure di studio dovute alla barriera linguistica o alla compromissione cognitiva.
- Disturbi psichiatrici preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio VR
Il gruppo VR indosserà la VR
|
Al gruppo VR verrà somministrato un auricolare VR da indossare durante la procedura endoscopica nasale presso la clinica.
|
|
Nessun intervento: Braccio di standard
I pazienti riceveranno lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente alla rinoscopia
|
Il braccio VR proverà meno dolore.
La realtà virtuale potrebbe fornire un trattamento sicuro non farmacologico per ridurre il dolore e migliorare il comfort dei pazienti, aumentando così la qualità delle cure nelle cliniche otorinolaringioniche, i punteggi del dolore saranno misurati usando il dolore numerico di valutazione
|
Immediatamente alla rinoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente alla rinoscopia
|
Soddisfazione del paziente da misurare usando una scala Linkert a 5 punti.
La realtà virtuale potrebbe fornire un trattamento sicuro non farmacologico per migliorare il comfort dei pazienti, aumentando così la qualità delle cure nelle cliniche otorinolaringoiane, 1. Soddisfazione del paziente da misurare utilizzando una scala Linkert a 5 punti
|
Immediatamente alla rinoscopia
|
|
volontà del paziente di utilizzare la realtà virtuale nelle procedure future
Lasso di tempo: Immediatamente alla rinoscopia
|
2. Volontà del paziente di utilizzare la realtà virtuale nelle procedure future per essere misurate utilizzando una scala di collegamento a 5 punti.
La realtà virtuale potrebbe fornire un trattamento sicuro non farmacologico per migliorare il comfort dei pazienti, aumentando così la qualità delle cure nelle cliniche otolaringoiane, 2. Disponibilità ai pazienti di utilizzare la realtà virtuale nelle procedure future per essere misurate usando un
|
Immediatamente alla rinoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual Reality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .