- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06812676
가상 현실은 코 절차에 대한 진통제 유도
연구 개요
상세 설명
이비인후과 환자는 고통, 통증 및 불안을 유발할 수있는 비강 내시경과 같은 일상적인 사무실 기반 절차를 겪습니다 (1). 이러한 불안은 결과적으로 환자의 통증에 대한 인식을 더욱 악화시킬 수 있으며, 이는 완화하기 위해 약물이 필요할 수 있습니다. 불필요한 약물 요법을 최소화하고 약리학 적 치료의 부작용과 관련된 위험을 줄이는 것이 가장 중요합니다. 또한, 오피오이드 위기가 진행 중이기 때문에 모든 환자 집단에 걸쳐 통증 관리를위한 효과적인 비 약리학 적 양식을 식별하는 데 시급합니다. 산만은 고통 스럽거나 불편할 수있는 절차 중에 사용되는 행동 관리 방법입니다 (2). 이론적 근거는 통증 신호를 육성하여 환자의 관심을 줄이고 통증 경험을 감소시키는 것입니다 (3).
최근 몇 년 동안 VR (Virtual Reality)은 성인 및 소아 집단 모두의 의료 절차에 대한 잠재적 진통제 및 불안 완화제로 부상했습니다 (1). 가상 현실 (VR)은 헤드 마운트 디스플레이를 사용한 대화 형 컴퓨터 생성 경험으로 시각적 및 음향 효과를 통해 몰입 형 경험을 만들고 가상 환경에서 사용자의 동적 상호 작용을 가능하게합니다 (2). VR을 사용한 산만은 바늘 관련 의료 절차를 겪고있는 어린이의 통증을 줄이기위한 효과적인 중재 인 것으로 나타났습니다 (4). 신장 질환을 앓고있는 어린이와 청소년들 사이에서, VR을 사용하지 않은 사람들에 비해 VR을 사용한 사람들 사이에서 정맥 천자 동안 통증 강도가 상당히 감소했습니다 (5,6).
외래 환자 절차 중 소아 정형 외과 환자에 대한 무작위 대조 시험 연구, Peter et al. 소아 환자의 사무실 내 캐스트 및 핀 제거 중에, 태블릿 비디오보기와 같은 간단한 산만 기술은 고통성 VR 헤드셋 비디오와 대화 형 게임의 절차 적 통증과 통증과 불안의 주관적인 측정을 최소화하는 데 효과적이라고 결론 지었다. 8). 반면, 골수 흡인 및 생검 절차 중 성인 환자에 대한 연구에서 Glennon et al은 연구 참가자의 절반 이상 (51%)이 골수 흡인 및 생검 절차 후 어느 정도의 불안 감소를보고했음을 발견했습니다. , 절차 전에보고 된 불안 점수를 기준으로 (9). 그러나, 성인 및 소아 환자 모두가 관여하는 더 넓은 환자 코호트에서 VR 헤드셋을 사용하는 것에 대한 문헌이 분명하게 부족합니다.
또한, 이비인후과 분야에서, 비강 내시경 동안 소아 이비인후과 환자에 대해 수행 된 무작위 대조 시험, Liu et al. VR 개입은 통증이 크게 감소하고 환자의 절차 만족도가 크게 증가했으며 환자와 간병인 모두의 불안 수준이 크게 감소한 것으로 나타났습니다 (7). 그러나, 연구가 소아 연령 그룹으로 제한되는 것 외에도,이 연구는 포함 된 사무실 절차 측면에서 제한적이었다. 따라서, 사무실의 추가 소아 이비인후과 절차 및 수술 전 환경에 VR을 추가 연령 그룹에 적용 할뿐만 아니라 진통제 및 불안 완화제로서 VR의 사용을 적용하는 추가 연구가 필요하다.
기능적 내시경 부비동 수술 (FESS) 후에 사무실 기반 수술 후 비강 내시경 검사 및 제거가 필요한 82 명의 성인 환자에 대해 무작위 교차 시험을 수행 하였다. 환자는 비강 내시경 및 제거 동안 표준 국소 진통제 또는 VR 치료를 받았으며, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS), 불안, 절차 시간, 반사적 인 머리 운동 및 환자 만족도 점수에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 측정 된 결과를 얻었습니다. . 결과는 VR 치료가 첫 번째 수술 후 방문시 표준 치료와 비교하여 불안 수준과 반사적 인 머리 움직임을 유의하게 감소 시켰음을 보여 주었다. 그러나 두 그룹 간의 통증 수준이나 절차 적 만족도에는 큰 차이가 없었습니다. 수술 후 두 번째 방문시, 처음에 표준 치료를 받고 나중에 VR 치료를받은 환자는 통증, 불안, 반사적 인 머리 움직임 및 절차 시간이 감소하는 반면, VR 치료를받은 환자는 처음으로 통증이나 불안 수준에 큰 변화가 없었습니다 (10 ). 그럼에도 불구하고, 맹검 부족, 상대적으로 작은 표본 크기, 수술 후 시나나 랄 파편을 겪고있는 성인 환자에 대한 제한이 외래 환자 환경에서 제한을 포함하여 연구에는 몇 가지 한계가 있습니다. 따라서, VR 효능에 관한 결과는 다른 절차, 설정 또는 환자 집단에 일반화되지 않을 수있다.
Pandrangi et al. 머리와 목 수술 후 수술 후 통증 관리에서 가상 현실 (VR)의 효능을 평가하는 것을 목표로, 중등도에서 심한 통증을 경험하는 30 명의 입원 환자가 등록되었습니다. 환자는 헤드셋을 사용하여 15 분의 대화식 VR 게임 세션을 받거나 핸드 헬드 스마트 폰 장치 (제어 그룹)에서 유사한 게임 경험을 받도록 무작위로 할당되었습니다. 오피오이드 사용의 모니터링과 함께 중재 전후의 통증 점수를 평가 하였다. 이 발견은 중재 직후 VR 그룹의 환자들 사이에서 중재 후 통증의 현저한 감소를 보여 주었고 최대 3 시간 동안 지속된다. 또한, VR 그룹의 환자는 개입 후 최대 8 시간 동안 오피오이드 사용 감소를 나타냈다. VR 중재에 대한 환자 만족도는 높았으며, 이는 머리와 목 수술 후 수술 후 통증 관리를위한 비 약리 학적 보조제로서의 잠재력을 나타냅니다 (11).
VR (Virtual Reality) 기술의 통합은 이비인후과 치료의 통증을 관리하고 불안을 줄이기위한 비 약리학 적 방법으로서 상당한 약속을 가지고 있습니다. 기존의 연구는 전반적인 유리한 결과를 보여 주지만, 작은 샘플 크기, 좁은 연령 인구 통계 및 특정 이비인후과 개입에 의해 제한됩니다. 따라서, 더 큰 표본 크기, 다양한 연령대 및 이비인 곤리 학적 중재를 포함하는 고품질 포괄적 인 연구가 이비인후과 실습에서 VR 개입의 효능과 타당성을 확립하기 위해 보증됩니다. 이 무작위 통제 시험은 이비인후과 클리닉에서 수행 된 절차 중 환자 경험, 통증 수준 및 협력에 대한 VR 헤드 마운트 디스플레이의 영향을 조사 함으로써이 지식 격차에 기여하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세 사이의 성인.
- 두 성별.
- 0도 코 내시경을 사용하여 코 절차로 예정되어 있습니다.
- 컨설턴트 수준의 비안 학자가 수행 한 절차는 연구 그룹 과제 (VR 또는 대조군)에 눈을 멀게했다.
제외 기준 :
- 중요한 코 병리의 역사 (예 : 섬모 운동 장애).
- 임신 또는 모유 수유.
- 통증 인식에 영향을 줄 수있는 알려진 신경 학적 조건 또는 낮은 통증 임계 값의 기록.
- 언어 장벽이나인지 장애로 인한 학습 절차를 이해하거나 따를 수 없음.
- 기존 정신과 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 암
VR 그룹은 VR을 착용합니다
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VR 그룹은 클리닉에서 비강 내시경 절차 중에 착용 할 VR 헤드셋이 제공됩니다.
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간섭 없음: 치료 암의 표준
환자는 치료의 표준을 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선
기간: 코뿔경 검사에 즉시
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VR ARM은 덜 고통을 경험할 것입니다.
VR은 환자의 통증을 줄이고 안락함을 향상시키기위한 안전한 비 약리 치료를 제공 할 수 있으므로 이비인후과 클리닉의 치료 품질을 높이면 수치 등급 통증을 사용하여 통증 점수를 측정 할 수 있습니다.
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코뿔경 검사에 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 코뿔경 검사에 즉시
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5 포인트 링커 버트 척도를 사용하여 측정되는 환자 만족도.
VR은 환자의 안락함을 개선하기위한 안전한 비 약리 치료를 제공 할 수 있으며, 따라서 이비인후과 클리닉에서 치료의 질을 높일 수 있습니다.
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코뿔경 검사에 즉시
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향후 절차에서 VR을 사용하려는 환자 의지
기간: 코뿔경 검사에 즉시
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2. 향후 절차에서 VR을 사용하려는 환자 의지는 5 점 링커 버트 척도를 사용하여 측정합니다.
VR은 환자의 안락함을 개선하기위한 안전한 비 약리 치료를 제공 할 수 있으며, 따라서 이비인후과 클리닉의 치료 품질을 높일 수 있습니다. 2. 향후 절차에서 VR을 사용하려는 환자의 의지는
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코뿔경 검사에 즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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