- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812676
Virtuelle Realität induzierte Analgesie für Nasenverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otolaryngologiepatienten werden routinemäßige ospaperbasierte Verfahren wie Nasenendoskopie unterzogen, die möglicherweise Belastung, Schmerzen und Angst verursachen (1). Diese Angst kann wiederum die Wahrnehmung von Schmerzen durch die Patienten weiter verschlimmern, was möglicherweise Medikamente lindert. Die Minimierung unnötiger Pharmakotherapie und Reduzierung der mit den Nebenwirkungen pharmakologischen Behandlungen verbundenen Risiken sind von größter Bedeutung. Aufgrund der laufenden Opioidkrise besteht auch die Dringlichkeit, effektive nicht-pharmakologische Modalitäten für die Schmerzbehandlung in allen Patientenpopulationen zu identifizieren. Die Ablenkung ist eine Verhaltensmanagementmethode, die bei Verfahren verwendet wird, die schmerzhaft oder unangenehm sein können (2). Die Begründung besteht darin, die Aufmerksamkeit eines Patienten durch die Kultivierung von Schmerzsignalen zu verringern und somit die Schmerzerfahrung zu verringern (3).
In den letzten Jahren hat sich die virtuelle Realität (VR) als potenzielle Analgetikerin und Anxiolytik für medizinische Eingriffe sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Populationen herausgestellt (1). Virtual Reality (VR) ist eine interaktive, computergenerierte Erfahrung mit einem Kopf-montierten Display, das ein immersives Erlebnis durch visuelle und Soundeffekte schafft und eine dynamische Interaktion des Benutzers in einer virtuellen Umgebung ermöglicht (2). Es hat sich gezeigt, dass die Ablenkung mit VR eine wirksame Intervention zur Reduzierung von Schmerzen bei Kindern ist, die sich einer nadelbedingten medizinischen Verfahren unterziehen (4). Bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenerkrankungen wurde bei denjenigen, die VR verwendeten, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten (5,6), eine signifikant verringerte Schmerzintensität berichtet.
Eine randomisierte Studie zur Steuerung der kontrollierten Studien, die an Patienten mit pädiatrischen Orthopädie während ambulanten Verfahren durchgeführt wurde, haben Peter et al. Zuschließend sind einfache Ablenkungstechniken wie Tablet-Video-Anzeigen bei pädiatrischen Patienten bei pädiatrischen Patienten genauso wirksam wie das VR-Headset-Video über das Tafel und interaktive Spiele bei der Minimierung objektiver Messungen von Verfahrensschmerzen und subjektiven Messungen von Schmerzen und Angst (Angstzustände (z. 8). Andererseits fanden Glennon et al. In einer Studie, die an erwachsenen Patienten während des Knochenmarkaspiration und Biopsieverfahren durchgeführt wurde , basierend auf ihrem gemeldeten Angstwert vor dem Verfahren (9). Es gibt jedoch ein klares Mangel an Literatur zur Verwendung von VR -Headsets in einer breiteren Patientenkohorte, an der sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten beteiligt sind.
Darüber hinaus wurde im Bereich der Otolaryngologie eine randomisierte Kontrollstudie zu pädiatrischen Otolaryngologie-Patienten während der Nasenendoskopien durchgeführt, Liu et al. fanden heraus, dass die VR -Intervention mit signifikant verringerten Schmerzen, signifikant erhöhte Verfahrenszufriedenheit bei Patienten und signifikant verringerte Angstgrad für Patienten und ihre Pflegekräfte (7). Zusätzlich zu der Studie, die auf die pädiatrische Altersgruppe beschränkt war, war die Studie auch in Bezug auf die Einbeziehung der In-Office-Verfahren begrenzt. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Verwendung von VR als Analgetikum und angstlösend auf zusätzliche pädiatrische otolaryngologische Verfahren im Büro und in den perioperativen Umgebungen sowie auf VR auf zusätzliche Altersgruppen anzuwenden.
Eine randomisierte Crossover-Studie wurde an 82 erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen nach der funktionellen endoskopischen Sinuschirurgie (FESS) eine postoperative nasale Nasenendoskopie und -debridement erforderlich war. Patienten erhielten entweder Standard -topische Analgesie oder VR . Die Ergebnisse zeigten, dass die VR -Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung beim ersten postoperativen Besuch signifikant verringerte und reflexive Kopfbewegungen. Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede in den Schmerzniveaus oder in der Verfahrenszufriedenheit zwischen den beiden Gruppen. Bei dem zweiten postoperativen Besuch erlebten Patienten, die ursprünglich eine Standardbehandlung erhielten und später eine VR -Behandlung unterzogen wurden ). Dennoch gibt es einige Einschränkungen der Studie, einschließlich potenzieller Verzerrungen aufgrund mangelnder Blendungen, der relativ geringen Stichprobengröße und der Einschränkung für erwachsene Patienten, die sich in einer ambulanten Umgebung einer postoperativen Sinonasaldebridemung unterziehen. Die Ergebnisse zur VR -Wirksamkeit sind daher möglicherweise nicht auf andere Verfahren, Einstellungen oder Patientenpopulationen verallgemeinerbar.
In einer randomisierten klinischen Studie von Pandrangi et al. Mit dem Ziel, die Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach Kopf- und Halsoperation zu bewerten, wurden 30 Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgenommen. Die Patienten erhielten zufällig eine 15-minütige interaktive VR-Gaming-Sitzung mit einem Headset oder einem ähnlichen Spielerlebnis auf einem Handheld-Smartphone-Gerät (Kontrollgruppe). Die Schmerzwerte wurden vor und nach der Intervention sowie die Überwachung des Opioidkonsums bewertet. Die Ergebnisse zeigten eine bemerkenswerte Verringerung der Schmerzen nach der Intervention bei Patienten in der VR-Gruppe unmittelbar nach der Intervention und danach bis zu 3 Stunden danach. Zusätzlich zeigten Patienten in der VR-Gruppe einen verringerten Opioidverbrauch bis zu 8 Stunden nach der Intervention. Die Zufriedenheit der Patienten mit der VR-Intervention war hoch, was auf sein Potenzial als nicht-pharmakologische Ergänzung zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Kopf- und Halsoperation hinweist (11).
Die Integration der Virtual-Reality-Technologie (VR) -Technologie ist ein erhebliches Versprechen als nicht-pharmakologische Methode zur Behandlung von Schmerzen und zur Verringerung der Angst in der Otolaryngologie-Versorgung. Während vorhandene Forschungen insgesamt günstige Ergebnisse zeigen, wird sie häufig durch kleine Stichprobengrößen, die Demografie des Alters und spezifische Otolaryngologie -Interventionen begrenzt. Daher sind hochwertige umfassende Studien mit größeren Stichprobengrößen, verschiedenen Altersgruppen und einer breiteren Reihe von otolaryngologischen Interventionen erforderlich, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von VR-Interventionen in der Otolaryngologiepraxis festzustellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu dieser Wissenslücke beizutragen, indem die Auswirkungen von VR-Kopfanzeigen auf Patientenerfahrungen, Schmerzniveaus und Kooperation während der in otolaryngologischen Kliniken durchgeführten Verfahren untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Geplant für ein Nasenverfahren mit einem 0-Grad-Nasenendoskop.
- Verfahren durch Rhinologen auf Beratungsebene, die für die Studiengruppenzuordnung (VR oder Kontrollgruppe) geblendet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der signifikanten Nasenpathologie (z. Ziliardyskinesie).
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Bekannte neurologische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder die gemeldete Vorgeschichte mit geringer Schmerzschwelle beeinflussen können.
- Unfähigkeit, Studienverfahren aufgrund einer Sprachbarriere oder kognitiven Beeinträchtigungen zu verstehen oder zu befolgen.
- Bereits bestehende psychiatrische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR Arm
Die VR -Gruppe trägt die VR
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Die VR -Gruppe wird während des endoskopischen Verfahrens nasaler Nasen in der Klinik ein VR -Headset vergeben.
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Patienten erhalten den Standard der Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rhinoskopie
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VR -Arm wird weniger Schmerzen erleben.
VR könnte eine sichere nicht-pharmakologische Behandlung zur Reduzierung des Schmerzes und zur Verbesserung des Komforts von Patienten liefern, wodurch die Qualität der Versorgung in otolaryngologischen Kliniken erhöht wird.
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Unmittelbar nach Rhinoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rhinoskopie
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Patientenzufriedenheit, die mithilfe einer 5-Punkte-Linkertskala gemessen werden soll.
VR könnte eine sichere nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung des Komforts von Patienten liefern und so die Qualität der Versorgung in Otolaryngologiekliniken erhöhen, 1. Patientenzufriedenheit, die mithilfe einer 5-Punkte-Link-Skala gemessen werden soll
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Unmittelbar nach Rhinoskopie
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Patientenbereitschaft, VR in zukünftigen Verfahren zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rhinoskopie
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2. Patientenbereitschaft, VR in zukünftigen Verfahren zu verwenden, um mithilfe einer 5-Punkte-Linkertskala zu messen.
VR könnte eine sichere nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung des Komforts von Patienten bieten und so die Qualität der Versorgung in otolaryngologischen Kliniken erhöhen.
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Unmittelbar nach Rhinoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual Reality
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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